Acertalix Perindopril Arginina 5mg + Indapamida 1,25mg 30 Comprimidos

INDICAÇÕES:

Comprimidos revestidos 5 mg/1,25 mg

Acertalix™ 5 mg/1,25 mg é indicado no tratamento da hipertensão arterial em adultos.

Comprimidos revestidos 10 mg/2,5 mg

Acertalix™ 10 mg/2,5 mg é indicado no tratamento da hipertensão arterial em pacientes não controlados adequadamente no tratamento atual ou em pacientes já controlados com os medicamentos isolados nas mesmas dosagens (perindopril 10 mg e indapamida 2,5 mg).

CONTRA INDICAÇÕES:

Se você foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, entre em contato com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Acertalix™ não deve ser utilizado nas seguintes situações:

• Alergia conhecida ao perindopril ou a qualquer outro medicamento da mesma classe terapêutica (inibidores da enzima conversora de angiotensina), alergia conhecida a indapamida ou a qualquer outra sulfonamida, ou a qualquer outro componente da fórmula listado na seção "Qual a composição do Acertalix?";
• Se você já teve sintomas tais como chiado, inchaço da face ou língua, coceira intensa ou erupções cutâneas graves com tratamento anterior de um inibidor da ECA ou se você tem alguém na família que teve algum destes sintomas em outras circunstâncias (uma condição chamada de angioedema);
• Se você tem diabetes ou insuficiência renal e usa ao mesmo tempo algum medicamento para redução da pressão arterial que contenha alisquireno;
• Se você tem uma doença grave do fígado ou sofre de uma condição chamada de encefalopatia hepática (doença degenerativa do cérebro);
• Se você tem uma doença renal grave na qual o suprimento sanguíneo para o seu rim é reduzido (estenose da artéria renal);
• Se você faz diálise ou qualquer outro tipo de filtração sanguínea. Dependendo da máquina utilizada, Acertalix™ pode não ser adequado para você;
• Se você tem a taxa de potássio baixa no sangue;
• Se você suspeita ter insuficiência cardíaca descompensada não tratada (retenção severa de água, dificuldade em respirar);
• Se você estiver com mais de 3 (três) meses de gravidez (também é preferível evitar tomar Acertalix™ no início da gravidez);
• Se você estiver amamentando;
• Se você está sendo tratado com sacubitril/valsartana, um medicamento para insuficiência cardíaca.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

REAÇÕES ADVERSAS:

Assim como todos os medicamentos, Acertalix™ pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todos os pacientes irão apresentá-los.

Pare de tomar o medicamento e procure seu médico imediatamente se você tiver alguns dos efeitos adversos a seguir, que podem ser graves:

• Tontura grave ou desmaio devido a pressão arterial baixa (comum - ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Chiado na respiração, dor no peito, falta de ar ou dificuldade em respirar (broncoespasmo) (incomum – ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Inchaço na face, lábios, boca, língua e garganta, dificuldade em respirar (angioedema) (incomum - ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reações cutâneas graves, incluindo eritema multiforme (erupção cutânea que muitas vezes começa com manchas vermelhas com coceira no rosto, braços e pernas), ou erupção cutânea intensa, urticária, vermelhidão da pele sobre todo o corpo, coceira intensa, bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das membranas mucosas (síndrome de Stevens Johnson), ou outras reações alérgicas (muito raro – ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Alteração cardiovascular (batimento cardíaco irregular; angina pectoris (dor no peito, mandíbula e nas costas provocadas pelo esforço físico); ataque cardíaco) (muito raro – ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Fraqueza nos braços ou pernas, ou problemas na fala, que pode ser sinal de um possível acidente vascular cerebral (muito raro - ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Pâncreas inflamado que pode causar grave dor abdominal e nas costas acompanhado de mal-estar (muito raro - ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Coloração amarela da pele e olhos (icterícia), que pode ser um sinal de hepatite (muito raro - ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Batimento cardíaco irregular com risco de vida (desconhecido);
• Doença no cérebro causada por enfermidade no fígado (Encefalopatia hepática) (desconhecido);
• Fraqueza muscular, câimbras, sensibilidade ou dor e, em particular, se ao mesmo tempo, você não se sentir bem ou tiver temperatura elevada, isso pode ser causado por uma ruptura muscular anormal (desconhecido).
• Em ordem decrescente de frequência, os efeitos colaterais podem incluir:
• Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações cutâneas em indivíduos predispostos a reações alérgicas e asmáticas, dor de cabeça, tonturas, vertigens, sensação de formigamento, distúrbios da visão, zumbido (sensação de ruídos nos ouvidos), tosse, falta de ar (dispneia), desordens gastrointestinais (náuseas, vômitos, dor abdominal, alterações do paladar, dispepsia ou dificuldade de digestão, diarreia, constipação), reações alérgicas (tais como erupção cutânea, coceira), câimbras, sensação de cansaço.
• Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações de humor, distúrbios do sono, urticária, púrpura (pontos vermelhos na pele), formação de grupos de bolhas sobre a pele, problemas renais, impotência, sudorese (transpiração), excesso de um tipo de células branca do sangue (eosinófilos), alteração em parâmetros laboratoriais: aumento do nível de potássio no sangue (reversível na descontinuação), diminuição do nível de sódio no sangue, sonolência, desmaio, palpitações (sentir os seus batimentos cardíacos), taquicardia (batimento cardíaco rápido), hipoglicemia (nível de açúcar baixo no sangue) em caso de pacientes diabéticos, vasculite (inflamação das veias), boca seca, reações de fotossensibilidade (aumento da sensibilidade da pele ao sol), artralgia (dor nas articulações), mialgia (dor muscular), dor no peito, mal-estar, edema periférico (inchaço perna, pé e tornozelo), febre, aumento da ureia no sangue, aumento da creatinina no sangue, queda.
• Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): piora da psoríase, alteração nos parâmetros laboratoriais: baixo teor de cloreto no sangue, baixo nível de magnésio no sangue, aumento do nível das enzimas hepáticas, alto nível de bilirrubina sérica, fadiga, rubor (vermelhidão na face), diminuição ou ausência de produção de urina, insuficiência renal aguda. Urina escura, mal estar (náuseas) ou enjoo (vômitos), cãibras musculares, confusão mental e convulsões. Estes podem ser sintomas de uma condição chamada SIADH (síndrome da secreção inapropriada de hormônio antidiurético).
• Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): confusão, pneumonia eosinófila (um raro tipo de pneumonia), rinite (nariz entupido ou coriza), problema grave nos rins, mudança nos valores sanguíneos com diminuição do número de células brancas e vermelhas, diminuição de hemoglobina, diminuição no número de plaquetas no sangue, alto nível de cálcio no sangue, função hepática anormal.
• Reações não conhecidas (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): traçado do Eletrocardiograma anormal (ECG), se você sofre de lúpus eritematoso sistêmico (um tipo de doença do colágeno) este poderá se agravar, alterações nos parâmetros laboratoriais: aumento nos níveis do ácido úrico e aumento de açúcar no sangue, visão curta (miopia), visão borrada, visão prejudicada, diminuição da visão ou dor nos olhos devido à pressão alta (possíveis sinais de acúmulo de fluidos na camada vascular do olho (efusão coroidal) ou glaucoma agudo de ângulo fechado), descoloração, dormência e dor nos dedos das mãos ou dos pés (fenômeno de Raynaud).
• Alterações no sangue, nas funções dos rins, fígado ou pâncreas e nos exames de sangue podem ocorrer. Seu médico deve solicitar exames de sangue para monitorar essas condições.

Se você tiver algumas destas reações, fale com seu médico ou farmacêutico. Isso inclui possíveis eventos adversos não indicados nesta bula.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova associação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

PRECAUÇÕES:

Fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar Acertalix™:

• Se você tem estenose da artéria aorta (estreitamento do vaso sanguíneo principal que fornece sangue ao coração) ou cardiomiopatia hipertrófica (doença muscular do coração) ou estenose da artéria renal (estreitamento da artéria que fornece sangue para o rim);
• Se você tem insuficiência cardíaca ou qualquer outro problema no coração;
• Se você tem problemas no rim ou faz diálise;
• Se você apresentou uma redução da visão ou dor nos olhos. Estes podem ser sintomas de acúmulo de fluidos na camada vascular do olho (efusão coroidal) ou um aumento da pressão ocular e pode ocorrer dentro de horas a semanas após a administração de Acertalix™. Isso pode levar a perda permanente da visão, se não tratada. Se você já teve alergia a penicilina ou sulfonamida, você pode ter um risco maior de desenvolver tais efeitos;
• Se você têm problemas musculares, incluindo dor muscular, sensibilidade, fraqueza ou câimbras;
• Se você tem níveis aumentados de um hormônio chamado aldosterona no sangue (aldosteronismo primário);
• Se você tem problemas de fígado;
• Se você sofre de uma doença de colágeno (doença de pele) tal como lúpus eritematoso sistêmico ou esclerodermia (doença autoimune, onde o sistema imunológico ataca os tecidos do próprio organismo);
• Se você sofre de aterosclerose (endurecimento das artérias);
• Se você sofre de hiperparatireoidismo (hiperatividade das glândulas paratireoides);
• Se você sofre de gota;
• Se você tem diabetes;
• Se você está em dieta restrita de sal ou faz uso de substitutos do sal que contém potássio;
• Se você toma lítio ou medicamentos diuréticos poupadores de potássio (espironolactona, triantereno) ou suplementos de potássio, e usa também Acertalix™, essas combinações devem ser evitadas;
• Se você é idoso;
• Se você teve reações de fotossensibilidade;
• Se você tem reações alérgicas severas com inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que podem causar dificuldade em engolir ou respirar (angioedema). Isto pode ocorrer a qualquer momento durante o tratamento. Se você desenvolver tais sintomas, você deve parar de tomar o tratamento e entrar em contato com seu médico imediatamente;
• Se você está tomando alguns dos medicamentos abaixo usados para tratamento de hipertensão arterial:
• Um bloqueador de receptor de angiotensina II (por exemplo, valsartana, telmisartana, irbesartana), em particular se você tem problemas renais relacionados ao diabetes.
• Alisquireno.
• Seu médico deve checar sua função renal, pressão arterial e a quantidade de eletrólitos (por exemplo, potássio) no seu sangue em intervalos regulares;
• Se você é de origem negra, você pode ter risco maior de angioedema. Este medicamento pode ser menos efetivo na redução da pressão arterial em indivíduos negros do que em pacientes de outras raças;
• Se você é um paciente que realiza hemodiálise (filtração do sague por uma máquina) com membranas de alto fluxo;
• Se você está tomando algum dos medicamentos abaixo, o risco de angioedema é aumentado:
• Racecadotril (usado no tratamento da diarreia);
• Sirolimo, everolimo, tensirolimo e outras drogas pertencentes à classe dos chamados inibidores mTor (utilizados para evitar a rejeição de órgãos transplantados);
• Sacubitril (disponível em combinação de dose fixa com valsartana), usado para tratar a insuficiência cardíaca de longo prazo.

Angioedema

Angioedema (uma reação alérgica severa com inchaço da face, lábios, língua ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar) foi reportado em pacientes tratados com inibidores da ECA, incluindo Acertalix™. Este efeito pode acontecer a qualquer momento durante o tratamento. Se você desenvolver tais sintomas, você deve parar de tomar Acertalix™ e entrar em contato com um médico imediatamente.

Você deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Acertalix™ não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se tiver com mais de 3 meses de gravidez pois pode causar lesões graves no seu bebê se utilizado a partir deste estágio.

Durante o tratamento com Acertalix™, você deve informar o seu médico ou farmacêutico:

• Se você for se submeter a alguma anestesia ou cirurgia;
• Se você recentemente sofreu de diarreia ou vômito, ou se está desidratado;
• Se você for se submeter diálise ou a aférese de LDL (no qual o colesterol é removido do seu sangue por uma máquina);
• Se você fará algum tratamento de dessensibilização para reduzir os efeitos de uma alergia de picadas de abelha ou vespa;
• Se você for se submeter a algum teste médico que utilize uma injeção de contraste iodado (uma substância que faz órgãos como rins ou estômago ficarem visíveis ao raio-X);

Se você tem alterações na sua visão, ou dor em um ou ambos os seus olhos, enquanto estiver tomando Acertalix™. Isto pode ser um sinal que você está desenvolvendo glaucoma, aumento da pressão em seus olhos. Você deve interromper o tratamento com Acertalix™ e procurar assistência médica.

Uso em crianças e adolescentes

Acertalix™ não deve ser utilizado por crianças e adolescentes.

Lactose monoidratada

Você deve informar ao seu médico se você tem intolerância a alguns açúcares antes de tomar este medicamento.

Sódio

Acertalix™ contém menos que 1 mmol de sódio (23mg) por comprimido, isto é, essencialmente livre de sódio.

Atenção: Este medicamento contém açúcar (lactose), portanto deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Gravidez e Lactação

Se você está grávida ou amamentando, acha que pode estar grávida ou planejando engravidar, informe ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Você deve informar o seu médico se pensa que está grávida ou planeja engravidar. O seu médico irá aconselhar a parar de tomar Acertalix™ antes de engravidar ou assim que descobrir que está grávida. O médico irá recomendar a mudança do tratamento para outro medicamento ao invés de Acertalix™. Acertalix™ não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se tiver com mais de 3 meses de gravidez pois pode causar lesões graves no seu bebê se utilizado a partir deste estágio.

Lactação

Informe seu médico imediatamente se você estiver amamentando ou se vai começar a amamentar. Acertalix™ é contraindicado para mulheres que estão amamentando, e seu médico talvez escolha outro tratamento se você deseja amamentar, principalmente se o seu bebê é recém-nascido ou se nasceu prematuramente. Consulte o seu médico imediatamente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Efeitos na capacidade de condução de veículos e uso de máquinas

Acertalix™ usualmente não afeta a atenção, mas podem ocorrer reações diferentes em alguns pacientes, como tontura ou fraqueza devido a pressão arterial baixa. Se você se enquadrar nestes casos, sua habilidade para dirigir ou operar máquinas pode ser afetada.

Atletas

Atletas devem estar cientes que Acertalix™ contém a substância ativa indapamida que pode causar uma reação positiva nos testes antidoping.

Este medicamento pode causar doping.

ACERTALIX PERINDOPRIL ARGININA 5MG + INDAPAMIDA 1,25MG É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE O MÉDICO E O FARMACÊUTICO. LEIA A BULA. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.