Alurax Dienogeste 2mg 30 Comprimidos

INDICAÇÕES:

Este medicamento contém hormônio dienogeste para o tratamento dos sintomas dolorosos das lesões da endometriose (migração e crescimento do tecido da parede interna do útero fora da cavidade uterina). A ingestão de um comprimido por dia de Alurax (dienogeste) leva à redução do tecido afetado (endométrio) e diminui os sintomas associados, como por exemplo, dor pélvica e sangramentos menstruais dolorosos.

CONTRA INDICAÇÕES:

Você não deve tomar Alurax (dienogeste) se apresentar qualquer uma das condições descritas abaixo. Caso você apresente alguma das condições a seguir, consulte seu médico antes de iniciar o uso de Alurax (dienogeste):

• Se você apresenta coágulos sanguíneos (distúrbio tromboembólico). A trombose é a formação de um coágulo que pode ocorrer, por exemplo, nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos dos pulmões (embolia pulmonar).
• Se você tem ou já teve doença arterial grave, incluindo doença cardiovascular, como ataque do coração (infarto), derrame ou doença do coração que diminui o fornecimento de sangue oxigenado ao coração (angina pectoris).
• Se você tem diabetes mellitus com lesão de vasos sanguíneos.
• Se você tem ou já teve doença grave do fígado (cujos sintomas podem ser amarelamento da pele ou coceira em todo o corpo) e o funcionamento do seu fígado ainda não voltou ao normal.
• Se você tem ou já teve tumor no fígado (benigno ou maligno).
• Se você tem ou já teve algum tipo de câncer que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais (por exemplo, câncer de mama ou dos órgãos genitais).
• Se você tem sangramento vaginal de causa desconhecida.
• Se você for alérgica ao dienogeste ou a qualquer outro componente de Alurax (dienogeste).

Se alguma destas condições aparecer pela primeira vez durante o uso de Alurax (dienogeste), pare de tomá-lo e consulte seu médico imediatamente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

REAÇÕES ADVERSAS:

Como todos os medicamentos, Alurax (dienogeste) pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todas as pessoas apresentem estes efeitos. As reações adversas podem ser mais frequentes durante os primeiros meses após o início do tratamento com Alurax (dienogeste) e geralmente desaparecem com o uso continuado. Embora o seu fluxo menstrual possa permanecer inalterado, você também pode apresentar alterações em seu padrão de sangramento, como por exemplo, sangramento frequente, pouco frequente, irregular, prolongado ou este pode ser interrompido completamente.

Além das reações adversas listadas em outras seções (por exemplo, “dienogeste e a trombose” e “dienogeste e o câncer”), a seguir, são descritas as reações adversas que podem ocorrer com Alurax (dienogeste) em ordem de frequência:

Comum (pode afetar até 1 em 10 usuárias)

• Aumento de peso;
• Humor deprimido, problemas para dormir, nervosismo, perda do interesse sexual ou humor alterado;
• Dor de cabeça ou enxaqueca;
• Náuseas, dor abdominal, gases, barriga inchada ou vômito; -
• Espinhas (acne) ou perda de cabelo;
• Dor nas costas;
• Desconforto nas mamas, cisto de ovário ou ondas de calor;
• Sangramento vaginal/uterino, incluindo manchas (gotejamento);
• Fraqueza ou irritabilidade.

Incomum (pode afetar até 1 em 100 usuárias)

• Anemia;
• Perda de peso ou aumento de apetite;
• Ansiedade, depressão ou oscilações de humor;
• Desequilíbrio do sistema nervoso autônomo (que controla funções involuntárias do organismo, tal como a transpiração) ou distúrbios da atenção;
• Ressecamento dos olhos;
• Zumbidos;
• Problemas circulatórios inespecíficos ou palpitações; - pressão arterial baixa;
• Falta de ar;
• Diarreia, constipação, desconforto abdominal, inflamação do estômago e intestino (inflamação gastrintestinal), inflamação da gengiva (gengivite);
• Ressecamento da pele, suor excessivo, coceira por todo o corpo, padrão masculino de crescimento de pelos (hirsutismo), unhas frágeis, caspa, dermatite, crescimento anormal de cabelo, hipersensibilidade à luz ou problemas na pigmentação da pele;
• Dor nos ossos, espasmos musculares, dor e/ou sensação de peso nos braços, mãos, pernas ou pés;
• Infecção do trato urinário;
• Candidíase vaginal, ressecamento da região genital, corrimento vaginal, dor pélvica, inflamação por atrofia da mucosa da vulva e da vagina com corrimento (vulvovaginite atrófica) ou caroço(s) nas mamas (massa, doença fibrocística ou endurecimento das mamas);
• Inchaço por retenção de líquidos.

Se você apresentar qualquer reação adversa, inclusive uma possível reação que não esteja descrita nesta bula, fale com seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

PRECAUÇÕES:

Consulte o seu médico antes de tomar Alurax (dienogeste).

Nesta bula estão descritas situações em que o uso de Alurax deve ser descontinuado, e outras que pode haver diminuição da sua eficácia.

Com base nos dados científicos disponíveis, a ovulação é inibida na maioria das pacientes durante o tratamento com Alurax. Entretanto, Alurax não é um contraceptivo. Para evitar a gravidez durante o tratamento com o produto, você deve evitar relação sexual ou então utilizar adicionalmente um método contraceptivo não-hormonal, como por exemplo, preservativo ou outro método de barreira. Não utilize o método de ritmo ou da temperatura, pois estes métodos podem não ser eficazes, uma vez que Alurax modifica as variações comuns da temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual.

Se Alurax for utilizado na presença de qualquer uma das condições listadas a seguir, você precisará ser mantida sob cuidadosa observação. Fale com seu médico.

Informe seu médico antes de iniciar o uso de Alurax se você apresenta qualquer uma das condições a seguir:

• Se você já apresentou tromboembolismo venoso ou algum familiar direto apresentou trombose (tromboembolismo venoso em um irmão ou parente de idade relativamente jovem).
• Se você fuma.
• Se você está acima do peso.
• Se algum familiar direto teve câncer de mama.
• Se você tem depressão.
• Se você tem pressão arterial alta ou passou a ter pressão arterial alta durante o uso de Alurax.
• Se você desenvolver doença do fígado enquanto estiver tomando Alurax. Os sintomas podem incluir amarelamento da pele ou dos olhos, ou coceira em todo o corpo. Informe seu médico se você apresentou estes sintomas durante uma gravidez anterior.
• Se você tem ou teve diabetes temporariamente durante gravidez anterior.
• Se você já teve cloasma (manchas marrom-amareladas na pele, particularmente do rosto). Neste caso, evite exposição ao sol ou aos raios ultravioleta.
• Se você teve uma gravidez ectópica (quando o embrião se desenvolve fora do útero) ou tem algum problema nas trompas (trompas de Falópio).

Se alguma das condições acima aparecer pela primeira vez, reaparecer ou piorar durante o uso de Alurax, consulte seu médico.

Crianças e Adolescentes

O Alurax (dienogeste) não deve ser utilizado em meninas antes da primeira menstruação (menarca, primeiro ciclo menstrual).

O uso prolongado de Alurax (dienogeste) pode afetar a Densidade Mineral Óssea (DMO) de adolescentes (12 a 18 anos) e, portanto, o médico deverá avaliar cuidadosamente os benefícios do uso de Alurax (dienogeste) versus os riscos potenciais.

População idosa (65 anos de idade ou mais)

Não há indicação relevante de Alurax (dienogeste) para a população idosa.

Pacientes com alteração das funções do fígado

Não tome Alurax (dienogeste) se você tiver alteração da função do fígado.

Gravidez e amamentação

Os poucos dados disponíveis sobre mulheres expostas ao dienogeste durante a gravidez não revelaram risco especial. Entretanto, Alurax (dienogeste) não deve ser utilizado por mulheres grávidas, pois não há necessidade de tratar a endometriose durante a gravidez. O seu médico irá se certificar de que você não está grávida antes de iniciar o tratamento com Alurax (dienogeste).

O tratamento com Alurax (dienogeste) durante a amamentação não é recomendado. Dados disponíveis indicam que o dienogeste passa para o leite materno.

Deve-se decidir sobre a descontinuação da amamentação ou do tratamento com Alurax (dienogeste) considerando os benefícios da amamentação para a criança e os benefícios do tratamento com Alurax (dienogeste) para a mulher.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Fertilidade

Com base nos dados disponíveis, a ovulação é inibida na maioria das pacientes durante o tratamento com Alurax (dienogeste), entretanto, Alurax (dienogeste) não é um contraceptivo. Deve-se utilizar um método contraceptivo não-hormonal como meio de prevenção da gravidez.

Baseado em dados disponíveis, o ciclo menstrual retorna ao normal no período de 2 meses após a interrupção do tratamento com Alurax (dienogeste).

Habilidade para dirigir veículos e operar máquinas Não foram observados efeitos.

Peça orientações ao seu médico ou farmacêutico antes de usar Alurax ou qualquer outro medicamento.

ALURAX DIENOGESTE 2MG 30 COMPRIMIDOS É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE O MÉDICO E O FARMACÊUTICO. LEIA A BULA. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.