Angeliq Estradiol 1mg + Drospirenona 2mg 28 Comprimidos

ANGELIQ É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE O MÉDICO E O FARMACÊUTICO. LEIA A BULA. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
INDICAÇÕES:

Angeliq® (estradiol + drospirenona) é indicado na terapia de reposição hormonal para o tratamento de sintomas do climatério em mulheres na pós-menopausa há mais de um ano, tais como ondas de calor e suor excessivo, distúrbios do sono, comportamento depressivo, nervosismo e sinais de involução da bexiga e dos órgãos genitais. Angeliq® (estradiol + drospirenona) é adequado para mulheres que ainda possuem útero (útero intacto).

Algumas mulheres são mais predispostas do que outras ao desenvolvimento de osteoporose quando atingem idade mais avançada, dependendo de seu histórico clínico e estilo de vida. Se for adequado, você pode ter a prescrição de Angeliq® (estradiol + drospirenona) para prevenção de osteoporose.

CONTRAINDICAÇÕES:

Você não deve tomar Angeliq® (estradiol + drospirenona) nas situações descritas a seguir. Informe ao seu médico se:

• Você tem sangramento vaginal sem explicação;
• Você tem ocorrência ou suspeita de câncer de mama;
• Você tem ocorrência ou suspeita de outras doenças malignas influenciáveis por hormônios sexuais;
• Você tem ou já teve tumor no fígado (benigno ou maligno);
• Você tem doença grave no fígado;
• Você tem ou já teve doença renal (rim) grave, enquanto os valores laboratoriais para função renal estiverem fora do intervalo considerado normal;
• Você tem histórico de ataque cardíaco (infarto) e/ou derrame recentes;
• Você tem histórico atual ou anterior de trombose (formação de coágulo de sangue) nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda) ou dos pulmões (embolia pulmonar);
• Você tem alto risco de trombose em veias ou artérias;
• Você tem presença de níveis muito elevados de triglicérides (um tipo especial de gordura no sangue);
• Você está grávida ou amamentando;
• Você tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer um dos componentes de Angeliq® (estradiol + drospirenona).

Se qualquer uma destas situações ocorrer pela primeira vez enquanto você estiver tomando Angeliq® (estradiol + drospirenona), descontinue o uso do medicamento imediatamente e consulte seu médico.

O medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação. Informe ao seu médico se ficar grávida ou começar a amamentar durante o uso deste medicamento.

Angeliq® (estradiol + drospirenona) é indicado para mulheres na pós-menopausa há mais de um ano.

REAÇÕES ADVERSAS:

Como todos os medicamentos, Angeliq® (estradiol + drospirenona) pode ocasionar reações adversas.

Resumo do perfil de segurança

As reações adversas graves que estão associadas à utilização da terapia de reposição hormonal e sintomas relacionados estão descritas no item "Quais cuidados devo ter ao usar o Angeliq?".

Leia essas informações com cuidado e, se necessário, consulte seu médico.

As reações adversas mais frequentemente relatadas com o uso de Angeliq® (estradiol + drospirenona) são dor nas mamas, sangramento vaginal (sangramento do trato genital feminino) e dores abdominais e gastrintestinais.

Durante os primeiros meses de tratamento, pode ocorrer sangramento vaginal em episódios inesperados (sangramento e gotejamento). Estes geralmente são temporários e normalmente desaparecem com a continuação do tratamento. Se isto não ocorrer, consulte seu médico.

As reações adversas graves incluem coágulos nas artérias e veias (trombose) e câncer de mama.

As reações adversas descritas a seguir são baseadas nos relatórios dos estudos clínicos.

As reações adversas estão representadas em ordem decrescente de gravidade, separadas por grupo de frequência.

• Reações adversas muito comuns (mais de 1 a cada 10 pessoas pode apresentar estas reações): dor nas mamas***, sangramento vaginal (sangramento do trato genital feminino).
• Reações adversas comuns (até 1 a cada 10 pessoas pode apresentar estas reações): labilidade emocional, enxaqueca, dores abdominais e gastrintestinais, pólipo no colo do útero.
• Reações adversas incomuns (até 1 a cada 100 pessoas pode apresentar estas reações): formação de coágulos arteriais e venosos (trombose)*, câncer de mama**.
• *Evidência relacionada ao grau de parentesco e a frequência estimada foram derivadas dos estudos epidemiológicos com Angeliq® (EURAS HRT).
• "Eventos tromboembólicos arteriais e venosos” envolvem as seguintes entidades médicas: oclusão venosa profunda periférica; trombose e embolia/ oclusão vascular pulmonar; trombose, embolia e infarto/ infarto do miocárdio/ infarto cerebral e derrame não caracterizado como hemorrágico.

**Evidência relacionada ao grau de parentesco foi derivada dos dados da experiência pós-comercialização, e a frequência estimada foi derivada de estudos clínicos com Angeliq® (estradiol + drospirenona). ***Incluindo desconforto nas mamas.

Para informações adicionais sobre eventos tromboembólicos arteriais e venosos, câncer de mama e enxaqueca, vide item "Quais as contraindicações do Angeliq?".

PRECAUÇÕES:

Seu médico poderá solicitar exame ginecológico, exame das mamas, avaliação da pressão arterial e outros exames que forem julgados adequados. Se você apresenta histórico de qualquer doença no fígado, seu médico irá monitorar sua função hepática periodicamente.

Em caso de presença de tumor benigno (adenoma) do lobo anterior da hipófise (uma pequena glândula na base do cérebro), é necessário acompanhamento médico rigoroso, incluindo exames de sangue para avaliar os níveis de um hormônio denominado prolactina.

Angeliq® (estradiol + drospirenona) não é um contraceptivo oral. Se você ainda tem a possibilidade de engravidar, é improvável que Angeliq® (estradiol + drospirenona) altere esta possibilidade. Porém, se seu médico já a orientou que não há necessidade de utilizar outro método contraceptivo, você não precisa fazê-lo enquanto estiver tomando Angeliq® (estradiol + drospirenona).

Que precauções devem ser adotadas?

Antes do início do tratamento converse com seu médico sobre os riscos e os benefícios de Angeliq® (estradiol + drospirenona).

Seu médico irá discutir com você os benefícios e os riscos do uso de Angeliq® (estradiol + drospirenona). Ele irá verificar, por exemplo, se você tem risco mais elevado de trombose devido a uma combinação de fatores ou a possibilidade de um fator muito importante. No caso de combinação de fatores, o risco pode ser ainda maior do que simplesmente adicionar dois riscos individuais. Se o risco for muito alto, seu médico não prescreverá a TRH.

Dois grandes estudos clínicos realizados com estrogênios equinos conjugados (EEC) combinados com acetato de medroxiprogesterona (AMP), hormônios utilizados na terapia de reposição hormonal (TRH), sugerem que o risco de ocorrência de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) pode aumentar discretamente no primeiro ano de uso destas substâncias. Este risco não foi observado em um grande estudo clínico realizado somente com estrogênios equinos conjugados (EEC). Em dois outros grandes estudos clínicos realizados com estes hormônios, o risco de ocorrer derrame aumentou em 30 a 40%.

Embora estes estudos não tenham sido feitos com Angeliq® (estradiol + drospirenona), não se deve usar este medicamento para prevenir doença cardíaca e/ou derrame.