Calcort Deflazacorte 6mg 20 Comprimidos

INDICAÇÕES:

Este medicamento é destinado ao tratamento de:

• Doenças reumáticas: artrite reumatoide (inflamação crônica das articulações), artrite psoriásica [tipo de artrite inflamatória associada com psoríase (doença inflamatória e crônica da pele)], espondilite anquilosante (inflamação da coluna e grandes articulações, como quadris, ombros e outras regiões), artrite gotosa aguda (inflamação da articulação associada à gota), osteoartrite pós-traumática (doença que destrói lentamente a articulação e se inicia após um trauma), sinovite (inflamação da membrana que envolve as articulações) por osteoartrite (doença que degenera as articulações), bursite aguda e subaguda [inflamação da bolsa sinovial (pequena bolsa que contém líquido e envolve as articulações)], tenossinovite aguda não específica (inflamação da membrana que recobre o tendão), epicondilite (inflamação dos tendões do cotovelo).
• Doenças do tecido conjuntivo: lúpus eritematoso sistêmico [doença multissistêmica autoimune (o sistema de defesa ataca o próprio corpo)], dermatomiosite sistêmica (polimiosite) (doença inflamatória crônica ou subaguda do músculo, da pele e/ou do tecido responsável pelo preenchimento dos espaços vazios e pela ligação entre órgãos e tecidos), cardite reumática aguda (inflamação das camadas do coração), polimialgia reumática (doença caracterizada por dor intensa e rigidez nos músculos do pescoço, dos ombros e quadris), poliarterite nodosa (inflamação das artérias), arterite temporal (inflamação dos vasos sanguíneos da cabeça), granulomatose de Wegener (doença autoimune).
• Doenças da pele: pênfigo (doença que causa o aparecimento de bolhas na pele e no tecido que reveste as cavidades do corpo), dermatite herpetiforme bolhosa (formação de grupos de pequenas bolhas, com sensação de queimadura intensa e coceira), eritema multiforme grave (Síndrome de Stevens-Johnson) (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo), dermatite esfoliativa (alteração da pele acompanhada de descamação), micose fungoide (câncer de células T da pele), psoríase grave, dermatite seborreica grave (caspa no couro cabeludo, face e outras partes do corpo).
• Estados alérgicos: controle de reações alérgicas graves ou incapacitantes que não respondem a medicamentos não esteroidais, rinite alérgica sazonal ou perene (inflamação das membranas que revestem o nariz), asma brônquica (doença pulmonar caracterizada pela contração das vias respiratórias ocasionando falta de ar), dermatite de contato (reação alérgica da pele a determinadas substâncias), dermatite atópica (inflamação crônica da pele), reações de hipersensibilidade (alergia ou intolerância) a drogas, doença do soro [reação de hipersensibilidade tardia (após 14 dias) a determinados tipos de droga ou soro].
• Doenças respiratórias: sarcoidose (acúmulo de células inflamatórias em vários órgãos do corpo), síndrome de Loeffler (inflamação dos pulmões), pneumonia alérgica ou por aspiração (inflamação ou infecção de causa alérgica ou por aspiração de comida, líquido ou conteúdo gástrico para os pulmões), fibrose pulmonar idiopática (formação de tecido fibroso no pulmão).
• Doenças dos olhos: inflamação da córnea (estrutura transparente que reveste o olho), uveíte posterior difusa [inflamação da úvea (parte do olho)], coroidite [inflamação da coroide (parte do olho)], oftalmia simpática (inflamação dos olhos), conjuntivite alérgica [inflamação ou infecção na conjuntiva (parte do olho)], ceratite (inflamação da córnea), coriorretinite (inflamação de partes do olho), neurite óptica (inflamação do nervo do olho), irite [inflamação da íris (parte do olho)], iridociclite [inflamação aguda ou crônica da íris e corpo ciliar (partes do olho)] e herpes zoster ocular (infecção do olho por um vírus).
• Distúrbios hematológicos (referentes ao sangue): púrpura trombocitopênica idiopática (diminuição do número de células responsáveis pela coagulação do sangue), trombocitopenia secundária (diminuição do número de células responsáveis pela coagulação do sangue), anemia hemolítica autoimune (diminuição das células vermelhas do sangue), eritroblastopenia (anemia causada pela ausência de produção de células vermelhas do sangue), anemia hipoplástica congênita (eritroide) (anemia causada pela ausência de produção dos precursores dos glóbulos vermelhos).
• Doenças gastrintestinais: colite ulcerativa (doença inflamatória do intestino grosso), enterite regional (doença inflamatória crônica que pode atingir qualquer parte do sistema digestivo, mais comum em algumas partes do intestino), hepatite crônica (inflamação do fígado).
• Doenças neoplásicas (câncer): leucemia (tipo de câncer que afeta as células de defesa do organismo), linfomas (tipos de câncer que atingem o sistema linfático), mieloma múltiplo (tipo de câncer que afeta alguns tipos de células de defesa do organismo).
• Doenças do sistema nervoso: esclerose múltipla (doença autoimune do sistema nervoso central) em exacerbação.
• Doenças dos rins: síndrome nefrótica (condição caracterizada por perda maciça de proteínas na urina).
• Doenças hormonais: insuficiência suprarrenal primária ou secundária (incapacidade da glândula suprarrenal em produzir seus hormônios) [a hidrocortisona ou cortisona são as drogas de escolha; o deflazacorte, devido aos seus poucos efeitos mineralocorticoides, deve ser usado em conjunto com um mineralocorticoide (hormônios que regulam o equilíbrio de sais e líquidos no corpo)], hiperplasia suprarrenal congênita (distúrbio presente desde o nascimento caracterizado pela deficiência da glândula adrenal em produzir cortisona e aldosterona e hiperprodução de hormônios androgênios), tireoidite não supurativa (doença inflamatória da glândula tireoide).

Devido à propriedade protetora dos ossos, o deflazacorte pode ser a substância de escolha para pessoas que necessitam de tratamento com glicocorticoides (tipo de hormônio), especialmente aqueles que apresentam maior risco de osteoporose (doença que atinge os ossos, causando redução da massa óssea). Seus reduzidos efeitos diabetogênicos (que causam diabetes) tornam o deflazacorte o glicocorticoide sistêmico de escolha em pacientes diabéticos e pré-diabéticos.

CONTRA INDICAÇÕES:

Calcort não deve ser utilizado nos seguintes casos:

• Pacientes com hipersensibilidade ao deflazacorte ou a qualquer um dos componentes da fórmula;
• Pacientes que estejam recebendo imunização (vacina de vírus vivo) (possibilidade de disseminação de vírus vivos e/ou falha na resposta das células de defesa).

REAÇÕES ADVERSAS:

Os glicocorticoides causam reações adversas, as quais são relacionadas com a dose e duração do tratamento incluindo:

Distúrbios Endócrinos

• Comum: aumento de peso;
• Incomum: supressão da função hipotalâmica-hipófise-adrenal, alterações corporais [distribuição cushingoide (distribuição irregular na gordura corporal), "cara de lua cheia", hirsutismo (crescimento excessivo de pelos no corpo, com distribuição normal ou anormal), amenorreia (ausência de menstruação) e Diabetes mellitus.
• Desconhecido: insuficiência adrenocortical após descontinuação do tratamento, diminuição do crescimento em crianças e síndrome de abstinência de esteroides.

Distúrbios Oculares

• Desconhecido: catarata posterior subcapsular, glaucoma (aumento da pressão intraocular), coriorretinopatia (caracterizado pelo deslocamento seroso da retina na região macular), visão turva.

Distúrbios Gastrintestinais

• Incomum: dispepsia (má digestão), ulceração péptica, hemorragia e náusea.
• Desconhecido: perfuração da úlcera péptica e pancreatite aguda (inflamação do pâncreas), especialmente em crianças.

Distúrbios Gerais e condições no local da administração

• Incomum: inchaço.

Distúrbios do Sistema Imunológico

• Incomum: reações alérgicas.
• Infecções e Infestações
• Incomum: aumento da suscetibilidade às infecções.

Distúrbios de Metabolismo e Nutricionais

• Incomum: alterações do equilíbrio hidroeletrolítico (equilíbrio das quantidades de sais e líquidos no corpo) e hipocalemia (redução dos níveis de potássio no sangue) quando coadministrado com agonistas beta-2 e xantinas.
• Formulação sistêmica
• Desconhecido: a síndrome de lise tumoral (reação de liberação de substâncias na corrente sanguínea pela destruição acelerada de células tumorais) é uma condição grave, que pode causar a morte, revelada por alterações nos exames de sangue, como aumento dos níveis de ácido úrico, potássio ou fósforo, e diminuição do nível de cálcio, distúrbio do ritmo cardíaco; e pode resultar em sintomas como convulsões, insuficiência renal (quantidade reduzida ou escurecimento da urina) e batimentos cardíacos irregulares. Se isso acontecer, informe seu médico imediatamente.

Distúrbios Músculo-esqueléticos e do Tecido Conjuntivo

• Incomum: perda de massa óssea (fraturas).
• Raro: perda de massa muscular.
• Desconhecido: osteonecrose avascular (morte do osso por perda de suprimento sanguíneo), miopatia - doença muscular (miopatia aguda pode ser precipitada por relaxantes musculares não-despolarizantes), tendinite e ruptura de tendão quando coadministrado com quinolonas.

Distúrbios do Sistema Nervoso

• Incomum: cefaleia (dor de cabeça) e vertigem (tontura).
• Desconhecido: pseudotumor cerebral (doença que simula um tumor cerebral, caracterizada pelo aumento da pressão dentro do crânio) em crianças.

Distúrbios Psiquiátricos

• Incomum: distúrbios de sono, alteração de humor, depressão, nervosismo e confusão.
• Desconhecido: insônia, sonhos anormais, choro, distúrbio emocional, comportamento anormal, euforia (sentimento exagerado de bem-estar emocional e físico), inquietação, hipomania (alteração de humor semelhante à mania, porém com menor intensidade), ansiedade, agitação, neurose, desorientação, psicose e alucinação.

Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo

• Incomum: acne e estria.
• Raro: fragilidade da pele.
• Desconhecido: afinamento da pele, reações adversas cutâneas graves (SCARs), como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET).

Distúrbios Vasculares

• Raro: hematomas.
• Desconhecido: tromboembolismo em particular em pacientes com condições de base associadas a tendência trombótica aumentada.

Distúrbios Endócrinos

• Desconhecido: crise de feocromocitoma (tumor da glândula suprarrenal).
• Aplicáveis a hidrocortisonas sistêmicas

Distúrbios Cardíacos

• Miocardiopatia hipertrófica (aumento do coração) em bebês prematuros.
• Outras reações observadas foram balanço negativo de nitrogênio, hipertensão intracraniana (aumento da pressão dentro do crânio), convulsões e atraso no processo de cicatrização.

Tem-se evidenciado uma menor incidência de reações adversas a nível ósseo e do metabolismo dos carboidratos com deflazacorte quando comparado a outros glicocorticoides.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

PRECAUÇÕES:

A supressão da função hipotálamo-hipófise-adrenal (bloqueio da atividade de algumas glândulas localizadas no cérebro) induzida por glicocorticoides é dependente da dose e duração do tratamento.

O restabelecimento ocorre gradualmente após redução da dose e interrupção do tratamento. Entretanto, uma relativa insuficiência pode persistir por alguns meses depois da suspensão do tratamento; portanto, em qualquer situação estressante, o tratamento deve ser reinstituído.

Considerando que a secreção mineralocorticoide pode estar prejudicada, deve-se administrar concomitantemente sais e/ou mineralocorticoides.

A interrupção da administração de corticosteroides a longo prazo, deve ser feita gradualmente. Uma rápida redução na dose de corticosteroides pode causar síndrome de abstinência de esteroides, insuficiência adrenocortical (baixos níveis de cortisol) e recorrência (retorno) da doença subjacente a ser tratada. A síndrome de abstinência de esteroides pode se manifestar com alguns sinais e sintomas, incluindo febre, perda de apetite, náusea, fraqueza, inquietação, dor nas articulações, descamação da pele, pressão arterial baixa e perda de peso. Isso pode ocorrer até em pacientes sem evidência de insuficiência adrenal.

Pare de usar Calcort e entre em contato imediatamente com um médico se você apresentar qualquer uma das seguintes reações, pois elas podem ser sintomas de problemas de pele graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SJS) e necrólise epidérmica tóxica (NET). Os sintomas de SJS/NET podem incluir:

• Bolhas, descamação ou sangramento em qualquer parte da pele (incluindo lábios, olhos, boca, nariz, genitais, mãos ou pés) com ou sem erupção cutânea.
• Sintomas semelhantes aos da gripe, como febre, calafrios ou dores musculares.
• Como o uso de deflazacorte requer cuidados especiais com algumas condições clínicas, informe seu médico caso você tenha as seguintes doenças:
• Cardiomiopatias (doenças que afetam o músculo do coração) ou insuficiência cardíaca congestiva (devido ao aumento da retenção de água) (condição em que o coração é incapaz de bombear sangue suficiente para satisfazer as necessidades do corpo), hipertensão (pressão arterial elevada), manifestações tromboembólicas (obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo de sangue na corrente sanguínea). Os glicocorticoides podem causar retenção de sal e água e aumento da excreção de potássio. Pode ser necessário adotar uma dieta com suplementação de potássio e restrição de sal;
• Gastrite (inflamação do estômago) ou esofagite (inflamação do esôfago), diverticulite (inflamação do intestino grosso), colite ulcerativa, anastomose intestinal recente (junção cirúrgica entre segmentos do intestino), úlcera péptica ativa ou latente (lesão localizada no estômago ou duodeno com destruição da mucosa da parede destes órgãos);
• Diabetes mellitus, osteoporose, miastenia grave [doença que acomete os nervos e os músculos (neuromuscular), cuja principal característica é a fadiga], insuficiência renal (redução da função dos rins);
• Instabilidade emocional ou tendências psicóticas (alterações comportamentais): reações adversas psiquiátricas graves podem ocorrer com esteroides sistêmicos. A maioria das reações melhora após redução da dose ou descontinuação do medicamento, embora tratamento específico possa ser necessário;
• Epilepsia (crises convulsivas);
• Hipotireoidismo (produção insuficiente de hormônio pela glândula tireoide) e cirrose (condição em que o tecido fibroso invade qualquer órgão, geralmente fígado e vesícula biliar), condições que podem aumentar os efeitos dos glicocorticoides;
• Herpes simplex ocular (infecção da córnea por um vírus) devido à possível perfuração da córnea;
• O uso pediátrico prolongado pode suprimir o crescimento e o desenvolvimento.

Considerando que as complicações do tratamento com glicocorticoides são dependentes da dose e duração do tratamento, deve-se definir a dose, duração do tratamento, bem como do tipo de terapia (diária ou intermitente) baseado na relação risco/benefício para cada paciente.

As seguintes reações são efeitos conhecidos dos glicocorticoides:

• Menstruação irregular, leucocitose (aumento das células brancas no sangue).

Foi relatada miocardiopatia hipertrófica (aumento do coração) após a administração sistêmica de glicocorticoides em recémnascidos prematuros. Em recém-nascidos que estejam recebendo glicocorticoides sistêmicos, devem ser realizados ecocardiogramas (ultrassonografia do coração) para monitorizar a estrutura e a função do miocárdio.

Aplica-se a formulações sistêmicas

Na experiência pós-comercialização, a síndrome de lise tumoral (SLT) (reação de liberação de substâncias na corrente sanguínea pela destruição acelerada de células tumorais) foi relatada em pacientes com neoplasias hematológicas (tumor de células sanguíneas) após o uso de Calcort isoladamente ou em combinação com outros agentes quimioterápicos. Pacientes com alto risco de SLT, como pacientes com alta taxa proliferativa, alta carga tumoral e alta sensibilidade a agentes citotóxicos, devem ser monitorados de perto e devem ser tomadas as devidas precauções.

Informe seu médico se você tiver problemas renais ou níveis elevados de ácido úrico no sangue antes de iniciar o tratamento com Calcort, se você estiver tomando qualquer afinador de sangue (medicamentos anticoagulantes), se você estiver tomando medicamento anti-inflamatório não esteroidal (AINEs) que ajudam a reduzir a dor e a febre, pois isso pode aumentar o risco de úlcera estomacal.

Gravidez e amamentação

O uso de Calcort durante o primeiro trimestre da gravidez deve ser feito somente se os benefícios para a mãe superarem os riscos potenciais, incluindo aqueles para o feto. Este medicamento pode aumentar o risco do bebê nascer com fenda labial e / ou palatina (aberturas ou fendas no lábio superior e / ou céu da boca). Crianças cujas mães receberam glicocorticoides durante a gravidez devem ser cuidadosamente observadas em relação a possíveis sinais de hipoadrenalismo (redução da atividade normal das glândulas adrenais). Os glicocorticoides são excretados no leite materno e podem causar inibição do crescimento e hipoadrenalismo nos lactentes, portanto, mães tratadas com glicocorticoides devem ser advertidas para que não amamentem.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

CALCORT DEFLAZACORTE É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE O MÉDICO E O FARMACÊUTICO. LEIA A BULA. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.