Cicloprimogyna Valerato de Estradiol 2mg + Levonorgestrel 0,25mg 21 drágeas

CICLOPRIMOGYNA VALERATO DE ESTRADIOL 2MG + LEVONORGESTREL 0,25MG É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE O MÉDICO E O FARMACÊUTICO. LEIA A BULA. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

INDICAÇÕES:

Cicloprimogyna® (valerato de estradiol + levonorgestrel) é um medicamento destinado à terapia de reposição hormonal (TRH), para alívio dos sintomas associados à menopausa. Também é utilizado para tratamento das alterações do ciclo menstrual. Converse com seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização.

CONTRAINDICAÇÕES:

Cicloprimogyna® (valerato de estradiol + levonorgestrel) é contraindicado em caso de gravidez ou amamentação; sangramento vaginal de causa desconhecida; presença ou suspeita de câncer de mama; presença ou suspeita de câncer que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais; presença ou história de tumor de fígado (benigno ou maligno); doença grave de fígado; história recente de ataque cardíaco e/ou derrame; história atual ou anterior de trombose (formação de coágulo sanguíneo) nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda) ou dos pulmões (embolia pulmonar); alto risco de trombose (coágulo de sangue) venosa ou arterial; níveis muito elevados de um tipo especial de gordura (triglicérides) no sangue; hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes de Cicloprimogyna® (valerato de estradiol + levonorgestrel).

Se qualquer uma dessas condições surgir pela primeira vez durante a terapia de reposição hormonal, descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico.

REAÇÕES ADVERSAS:

Como todos os medicamentos, Cicloprimogyna® (valerato de estradiol + levonorgestrel) pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas os tenham.

Se alguma das reações adversas se agravar ou se detectar quaisquer reação adversa não mencionados nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Reações adversas graves

As reações adversas mais graves que estão associadas à utilização da terapia de reposição hormonal estão citadas no item “Quais cuidados devo ter ao usar o Cicloprimogyna?”.

Os seguintes sintomas, que podem ou não terem sido causados pela TRH, e que em alguns casos eram provavelmente sintomas do climatério, foram reportados em usuárias submetidas a diferentes produtos para TRH oral:

• Reações adversas comuns (entre 1 e 10 pessoas a cada 100 podem apresentar estas reações): aumento ou diminuição de peso corporal, dor de cabeça, dor de estômago, náusea, erupção cutânea, coceira, sangramento uterino/vaginal incluindo gotejamento (sangramentos irregulares normalmente desaparecem com a continuação do tratamento).
• Reações adversas incomuns (entre 1 e 10 pessoas a cada 1.000 podem apresentar estas reações): reação alérgica, estados depressivos, tontura, distúrbios visuais, palpitação , má digestão, eritema nodoso (nódulos dolorosos avermelhados), urticária, dor e hipersensibilidade dolorosa nas mamas, edema (inchaço devido à retenção excessiva de líquidos).
• Reações adversas raras (entre 1 e 10 pessoas a cada 10.000 podem apresentar estas reações): ansiedade, aumento ou diminuição do desejo sexual (libido), enxaqueca, intolerância as lentes de contato, distensão abdominal, vômito, crescimento excessivo de pelos, acne, cãibras musculares, dismenorreia, corrimento vaginal, síndrome semelhante à pré-menstrual, mama inchada, fadiga.
• Reações semelhantes ou condições relacionadas não foram listadas, mas também devem ser consideradas.

Em mulheres com episódios de inchaço em partes do corpo como nas mãos, pés, face, vias aéreas, causados por um defeito no gene que controla uma proteína do sangue chamada inibidor de C1 (angioedema hereditário), o hormônio valerato de estradiol da Cicloprimogyna® (valerato de estradiol + levonorgestrel) pode induzir ou intensificar estes sinais e sintomas de angioedema hereditário.

Em alguns estudos, o câncer de ovário foi observado com um pouco mais de frequência em mulheres que faziam uso de TRH (TRH apenas com estrogênio ou combinada de estrogênio-progesterona). O risco pode ser mais relevante com o uso de longo prazo (por vários anos).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

PRECAUÇÕES:

Atenção: este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Antes de iniciar ou reiniciar o tratamento, seu médico poderá solicitar a realização de exames ginecológicos, da mama, da pressão arterial, e outros exames, além de uma avaliação do seu histórico clínico e familiar, conforme apropriado.

Durante o tratamento, consulte o seu médico em intervalos regulares para submeterse a exames de controle.

Em caso de suspeita ou presença de doença no fígado, seu médico providenciará para que a sua função hepática seja avaliada regularmente.

Em caso de suspeita de adenoma no lóbulo anterior da glândula pituitária (hipófise), deve-se descartar a suspeita antes de iniciar o tratamento.

Cicloprimogyna® (valerato de estradiol + levonorgestrel) não é um contraceptivo oral. Se necessário, devem ser utilizadas medidas adequadas não-hormonais para evitar a possibilidade de gravidez, com exceção dos métodos de ritmo (tabelinha) e da temperatura.

O seu médico discutirá com você os benefícios e riscos do Cicloprimogyna® (valerato de estradiol + levonorgestrel). Ela / ele irá verificar, por exemplo se você tem um risco maior de desenvolver trombose devido a uma combinação de fatores de risco ou talvez um fator de risco muito forte. No caso de uma combinação de fatores, o risco pode ser maior do que simplesmente adicionar dois riscos individuais. Se o risco for muito alto, seu médico não prescreverá o tratamento de TRH.

Comunique a seu médico, caso a ocorrência de sangramentos irregulares persista mesmo após os primeiros meses de tratamento, ou se os mesmos surgirem após você permanecer vários meses sem apresentar sangramentos.

Dois grandes estudos clínicos realizados com estrogênios equinos conjugados (EEC) combinados com acetato de medroxiprogesterona (AMP), hormônios utilizados na terapia de reposição hormonal (TRH), sugerem que o risco de ocorrência de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) pode aumentar discretamente no primeiro ano de uso destas substâncias. Este risco não foi observado em um grande estudo clínico realizado somente com estrogênios equinos conjugados (EEC). Em dois outros grandes estudos clínicos realizados com estes hormônios, o risco de ocorrer derrame aumentou em 30 a 40%.

Embora estes estudos não tenham sido feitos com Cicloprimogyna® (valerato de estradiol + levonorgestrel), não se deve usar este medicamento para prevenir doenças cardíacas e/ou derrame.

Gravidez e lactação

Este medicamento é contraindicado para mulheres grávidas ou que estejam amamentando. Se ocorrer gravidez durante a utilização de Cicloprimogyna® (valerato de estradiol + levonorgestrel), o tratamento deve ser descontinuado imediatamente

Estudos epidemiológicos abrangentes realizados com hormônios esteroides utilizados em contracepção e em terapia de reposição hormonal não revelaram risco aumentado de malformação congênita em crianças cujas mães utilizaram hormônios sexuais antes da gravidez, nem efeitos teratogênicos quando hormônios sexuais foram tomados de forma inadvertida durante a fase inicial da gestação.

Pequenas quantidades de hormônios sexuais podem ser excretadas no leite humano.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas em usuárias de Cicloprimogyna® (valerato de estradiol + levonorgestrel).