Pancreatina
INDICAÇÕES
CREON® contém uma mistura de enzimas chamada pancreatina. A pancreatina ajuda na digestão da comida. As enzimas são recolhidas de glândulas do pâncreas do porco. CREON® cápsulas contém microgrânulos que liberam a pancreatina devagar no seu intestino (os microgrânulos são chamados de minimicroesferas).
CREON® é usado por crianças e adultos cominsuficiência exócrina do pâncreas (quando as glândulas pancreáticas não produzem enzimas em quantidade suficiente para a digestão dos alimentos). Esta condição costuma estar associada, mas não exclusivamente, às seguintes situações: fibrose cística, uma rara doença genética; obstrução dos tubos do pâncreas ou da vesícula biliar (ductos pancreáticos e ducto biliar comum); inflamação crônica do pâncreas (pancreatite crônica); retirada de parte ou de todo o pâncreas (pancreatectomia parcial ou total); retirada de parte ou de todo o estômago (gastrectomia parcial ou total); câncer no pâncreas; cirurgia de bypass gastrointestinal; síndrome de Shwachman-Diamond, uma
doença hereditária rara.
CONTRAINDICAÇÕES
Não tome este medicamento caso você seja alérgico (hipersensível) a pancreatina obtida a partir de porco ou aos demais componentes do medicamento.
REAÇÕES ADVERSAS
Assim como todos os medicamentos, este pode causar efeitos adversos, embora nem todos os pacientes os apresentem.
Caso você apresente alguma reação adversa não mencionada nesta bula, ou caso alguma das reações adversas se agrave, entre em contato com seu médico ou farmacêutico.
As reações adversas mais comuns foram alterações gastrointestinais leves ou moderadas.
As reações adversas apresentadas por pacientes tratados com CREON® (pancreatina) durante os estudos clínicos foram as descritas abaixo, que estão ordenadas e agrupadas por frequência conforme segue:
Alterações gastrointestinais
Muito comum (ocorrem mais de 10 casos em 100 pacientes tratados): dor abdominal.
Comum (ocorrem entre 1 e 10 casos em 100 pacientes tratados): náusea, vômito, constipação, distensão abdominal (inchaço) e diarreia. Essas alterações gastrointestinais podem ocorrer devido à condição pela qual você está tomando CREON®.
Durante os estudos, o número de pacientes recebendo CREON® que sentiram dores no estômago ou diarreia foi similar ou menor do que os pacientes que não receberam CREON®.
Alterações da pele e de tecidos subcutâneos
Incomum (ocorre menos de 1 caso em 100 pacientes tratados): erupções na pele.
Frequência desconhecida: prurido (coceira intensa) e urticária (erupção na pele) foram adicionalmente identificadas como reações adversas durante a fase pós-comercialização.
Alterações do sistema imune
Reações de hipersensibilidade (alergia) podem ser causadas por CREON® (pancreatina), incluindo dificuldade na respiração ou lábios inchados.
O estreitamento da região íleo-cecal e do intestino grosso (colonopatia fibrosante) foi relatado por pacientes com fibrose cística tratados com altas doses de preparações contendo pancreatina.
Múltiplos estudos clínicos foram conduzidos em outras populações: portadores de HIV, de pancreatite aguda (inflamação do pâncreas) e de diabetes mellitus. Nenhuma reação adversa relacionada ao medicamento foi identificada nestes três grupos de pacientes.
Crianças: nenhum efeito adverso específico foi identificado. Em crianças com fibrose cística, a
frequência, tipo e gravidade dos efeitos adversos foram semelhantes aos apresentados pelos adultos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.
PRECAUÇÕES
Uma rara condição chamada colonopatia fibrosante, que é o estreitamento do intestino, foi relatada por pacientes com fibrose cística tratados com altas doses de preparações contendo pancreatina. Portanto, se você apresenta fibrose cística e ingere mais do que 10.000 unidades de lipase/kg/dia e tem apresentado sintomas abdominais incomuns ou alterações nos sintomas abdominais, entre em contato com seu médico.
Gravidez e Amamentação
Gravidez e Fertilidade: se você está grávida ou tentando engravidar, informe o seu médico. Ele decidirá sobre a administração do medicamento e a respectiva dose.
Amamentação: CREON® pode ser usado durante a amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Habilidade de dirigir ou operar máquinas:
CREON® (pancreatina) não altera ou alterar de forma não significativa sua habilidade de dirigir ou operar máquinas e ferramentas.
Interações medicamentosas
Até o momento, não foram realizados estudos de interação medicamentosa com este medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
A ingestão de medicamentos sem prescrição também deve ser informada.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE O MÉDICO E O FARMACÊUTICO. LEIA A BULA.
