INDICAÇÕES:
Daktarin® gel oral é indicado para o tratamento e prevenção da candidíase (um tipo de fungo) da boca (cavidade bucofaríngea).
CONTRA INDICAÇÕES:
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao miconazol, aos excipientes da formulação, ou a outros derivados imidazólicos e pacientes com disfunção hepática (doença no fígado).
Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses de idade ou para aqueles bebês em que o reflexo da deglutição ainda não está suficientemente desenvolvido.
Este medicamento é contraindicado quando usado em combinação com os seguintes medicamentos:
- Substâncias que prolongam o intervalo QT: astemizol, bepridil, cisaprida, dofetilida, halofantrina, mizolastina, pimozida, quinidina, sertindol e terfenadina;
- Alcaloides do ergot;
- Inibidores de HMG-CoA redutase (estatinas) como sinvastatina e lovastatina;
- Triazolam e midazolam oral;
- Varfarina.
REAÇÕES ADVERSAS:
Se Daktarin® gel oral obstruir a garganta, a respiração de bebês e crianças menores de 6 meses pode ser bloqueada (sufocamento).
As reações adversas relatadas por pacientes adultos tratados com Daktarin® gel oral em quatro estudos clínicos são apresentadas a seguir:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Distúrbio do Sistema Nervoso: perda do paladar ou paladar anormal;
- Distúrbios Gastrintestinais: boca seca, náusea, desconforto na boca, vômito;
Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração: produto com gosto alterado (gosto estranho no medicamento).
As reações adversas ao medicamento relatadas por pacientes pediátricos tratados com Daktarin® gel oral em um estudo clínico são apresentadas a seguir:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Distúrbios gastrintestinais: náusea, vômito.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Distúrbios gastrintestinais: regurgitação (retorno de conteúdo do estômago para dentro da boca).
Experiência pós-comercialização
Além das reações adversas relatadas em estudos clínicos e mencionadas anteriormente, as reações adversas a seguir foram relatadas durante a experiência após o início da comercialização. As reações adversas são apresentadas por categoria de frequência baseadas em taxas de relatos espontâneos.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Distúrbios do Sistema Imunológico: reações anafiláticas, hipersensibilidade (alergia);
- Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais: bloqueio das vias aéreas;
- Distúrbios Gastrintestinais: diarreia, inflamação da boca, descoloração da língua;
- Distúrbios hepatobiliares: hepatite (inflamação do fígado);
- Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo: angioedema, necrólise epidérmica tóxica (bolhas e descamação da pele em boa parte do corpo com risco de morte), Síndrome de Stevens-Johnson (erupção cutânea severa com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais), urticária (coceira), erupção cutânea, pustulose exantemática generalizada aguda (erupção cutânea vermelha com pequenas saliências cobertas de pus que podem se espalhar por todo o corpo, às vezes com uma febre), reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (erupção cutânea severa pelo corpo, geralmente com febre e inchaço dos gânglios linfáticos, e efeitos sobre as células do sangue e órgãos).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
PRECAUÇÕES:
Daktarin® gel oral pode causar reações alérgicas severas. Você deve estar ciente dos sinais de uma reação alérgica enquanto estiver utilizando Daktarin® gel oral.
Reações alérgicas severas foram reportadas com Daktarin® gel oral.
Os sinais de uma reação alérgica severa podem incluir:
- Inchaço da face, lábios, boca , língua ou garganta;
- Dificuldade em engolir ou respirar;
- Erupção cutânea com coceira (urticária).
Pare de tomar Daktarin® gel oral e procure ajuda médica de emergência imediatamente se observar ou suspeitar de qualquer uma destas reações.
Bebês e crianças pequenas
Daktarin® gel oral é viscoso para garantir a sua permanência na boca o maior tempo possível.
Importante: para que o gel não obstrua a garganta da criança e possa provocar sufocamento você deve tomar as seguintes precauções:
- Divida cada aplicação em pequenas porções;
- Nunca coloque a quantidade total na boca da criança de uma vez;
- Coloque o gel nas áreas afetadas da boca (áreas brancas) de acordo com o prescrito pelo médico;
- Nunca coloque grande quantidade de gel na parte posterior, próximo da garganta;
- Se você estiver amamentando, nunca aplique o gel no mamilo para tratar o bebê.
Gravidez e Amamentação
Não há estudos adequados e controlados em mulheres grávidas. Em exposições clinicamente relevantes, os estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos relacionados à toxicidade reprodutiva. Como medida de precaução é preferível evitar o uso de Daktarin® gel oral durante a gestação, a menos que o benefício do tratamento para a paciente ultrapasse os riscos para o feto.
Não se sabe se o miconazol ou seus metabólitos são excretados no leite humano.
Se você estiver grávida ou amamentando, consulte seu médico antes de usar Daktarin® gel oral.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Daktarin® gel oral não afeta o estado de alerta ou a capacidade de dirigir.
DAKTARIN MICONAZOL 20MG/G GEL ORAL É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE O MÉDICO E O FARMACÊUTICO. LEIA A BULA. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
