Diamox 25mg - 25 Comprimidos

Acetazolamida

Tratamento adjuvante de:

- edema devido à insuficiência cardíaca congestiva;

- edema induzido por medicamentos;

- epilepsias centro-encefálicas (pequeno mal, convulsões não-localizadas);

- glaucoma crônico simples (ângulo aberto), glaucoma secundário e uso pré- operatório em glaucoma de ângulo fechado agudo, quando se deseja postergar a cirurgia para reduzir a pressão intra-ocular.

DIAMOX® (acetazolamida) é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade à acetazolamida ou qualquer excipiente da fórmula. Como a acetazolamida é um derivado da

sulfonamida, é possível ocorrência de sensibilidade cruzada entre acetazolamida, sulfonamidas e outros derivados da sulfonamida. DIAMOX® (acetazolamida) é contraindicado em situações onde os níveis séricos de sódio e/ou potássio estão deprimidos, em casos de disfunção ou doença renal ou hepática graves, insuficiência da glândula suprarenal e em acidoses hiperclorêmicas. É contraindicado em pacientes com cirrose devido ao risco de desenvolvimento de encefalopatia hepática. A administração prolongada de DIAMOX® é contraindicada em pacientes com glaucoma de ângulo fechado não-congestivo crônico, uma vez que permite o fechamento orgânico do ângulo enquanto a piora do glaucoma é mascarada pela diminuição da pressão intra-ocular.

Organismo como um todo: cefaleia, mal-estar, fadiga, febre, rubor, atraso do crescimento em crianças, paralisia flácida, reações anafiláticas/ anafilactoides (incluindo choque e óbito). Digestivo: distúrbios gastrintestinais, como náusea, vômito e diarreia. Hematológico/linfático: discrasias sanguíneas, como anemia aplástica, agranulocitose, leucopenia, trombocitopenia e púrpura trombocitopênica. Desordens hepato-biliares: função hepática anormal, icterícia colestática, insuficiência hepática, necrose hepática fulminante. Metabólico/nutricional:

acidose metabólica e desequilíbrio eletrolítico, incluindo hipocalemia, hiponatremia, osteomalácia com tratamento a longo prazo com fenitoína, perda de apetite, alteração do paladar, hiperglicemia/hipoglicemia. Nervoso: sonolência, paresteria (incluindo entorpecimento e formigamento das extremidades e da face), depressão, excitação, ataxia, confusão, convulsões, tontura. Pele: reações cutâneas alérgicas, incluindo urticária, fotossensibilidade, síndrome de StevensJohnson, necrólise epidérmica tóxica. Órgãos sensoriais: distúrbios auditivos, tinido, miopia. Urogenital: cristalúria, aumento do risco de nefrolitíase com terapia

prolongada, hematúria, glicosúria, insuficiência renal, poliúria.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

Gerais: há casos de óbito devido à reações graves à sulfonamidas e derivados da sulfonamida, incluindo a acetazolamida. Reações graves podem incluir síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, necrose hepática fulminante, agranulocitose, anemia aplástica e outras discrasias sanguíneas e anafilaxia. Reações de hipersensibilidade grave (anafilática/anafilactoide, incluindo choque) foram observados em pacientes recebendo acetazolamida.
Pode haver recorrência das reações de hipersensibilidade se uma sulfonamida ou um

derivado da sulfonamida for readministrado independente da via de administração. Se ocorrerem sinais de reações de hipersensibilidade ou outras reações sérias, deve-se descontinuar o uso de acetazolamida. Recomenda-seacidose metabólica, coma e morte. O aumento da dose não aumenta a diurese, mas pode aumentar a incidência de sonolência e/ou parestesia. O aumento da dose pode frequentemente resultar em diminuição da diurese. Entretanto, sob certas circunstâncias, doses muito elevadas foram administradas em associação a outros diuréticos para garantir a diurese em pacientes refratários ao tratamento. Houve relatos de aumento da fraqueza muscular, ocasionalmente grave, em pacientes com paralisia periódica hipocalêmica que receberam acetazolamida. Reações adversas comuns a todos os derivados da sulfonamida podem ocorrer: anafilaxia, febre, rash (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica), cristalúria, eritema multiforme, cálculo renal, depressão da medula óssea, púrpura trombocitopênica, anemia hemolítica, leucopenia, pancitopenia e agranulocitose. Recomenda-se atenção para a detecção precoce destas reações e, nesses casos, a droga deve ser descontinuada e terapia apropriada deve ser instituída. Para monitorizar as reações hematológicas comuns a todas as sulfonamidas, recomenda-se a realização de hemograma completo e contagem de plaquetas antes do início da terapia com a acetazolamida e em intervalos regulares durante o tratamento. Se ocorrerem alterações significativas, é importante descontinuar o medicamento o mais rápido possível e instituir o tratamento adequado. Em pacientes com obstrução pulmonar ou enfisema, onde a ventilação alveolar possa estar prejudicada, DIAMOX®, que pode precipitar ou agravar a acidose, deve ser usado com cautela. Recomenda-se subida gradual para tentar evitar a doença da montanha aguda. Se for feita uma subida rápida e se for usado DIAMOX®, deve-se atentar que tal uso não elimina a necessidade de descer rapidamente se formas severas de doenças relacionadas à altas altitudes ocorrerem, por exemplo, edema pulmonar ou cerebral. Algumas reações adversas à acetazolamida, como sonolência, fadiga e miopia, podem prejudicar a habilidade do paciente para dirigir ou operar máquinas. Metabolismo da glicose: há relatos de aumento e diminuição da glicemia em pacientes tratados com a acetazolamida.

Essas alterações devem ser levadas em consideração em pacientes com intolerância à glicose ou diabetes mellitus. Equilíbrio ácido/base e eletrolítico: o tratamento com a acetazolamida pode causar desequilíbrios eletrolíticos, incluindo hiponatremia e hipocalemia, assim como acidose metabólica. Portanto, recomenda-se a monitorização periódica de eletrólitos séricos. Recomenda-se cuidado especial em pacientes com condições associadas a, ou que predispõe os pacientes a desequilíbrios eletrolíticos e ácido/base, como pacientes com insuficiência renal

(incluindo pacientes idosos – ver posologia, contraindicações e pacientes idosos), pacientes com diabetes mellitus e pacientes com comprometimento da ventilação alveolar. Gravidez: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Demonstrou-se que a acetazolamida, administrada por via oral ou parenteral, é teratogênica (defeitos nos membros) em camundongos, ratos, hamsters e coelhos, em dose orais ou parenterais acima de 10 vezes as recomendadas para uso em humanos. Não foram

realizados estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. A acetazolamida deve ser utilizada durante a gravidez apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial ao feto. Amamentação: a acetazolamida é excretada no leite materno e há potencial de reações adversas no lactente. A acetazolamida só deve ser utilizada por lactantes se o benefício potencial justificar o risco potencial à criança. Pediatria: a segurança e a eficácia do uso de acetazolamida por crianças ainda não foram estabelecidas. Em crianças tratadas a longo prazo, relatou-se atraso do crescimento considerado secundário à acidose crônica.