Dorflex DIP Dipirona 1g 10 Comprimidos

INDICAÇÕES:

Este medicamento é indicado como analgésico e antitérmico.

CONTRA INDICAÇÕES:

Comprimido efervescente / Comprimido simples / Solução oral 50 mg/mL / Solução oral 500 mg/mL / Solução injetável / Supositório

A Dipirona Monoidratada não deve ser administrada a pacientes:

• Com hipersensibilidade à dipirona ou a qualquer um dos componentes da formulação ou a outras pirazolonas (ex.: fenazona, propifenazona, isopropilaminofenazona) ou a pirazolidinas (ex.: fenilbutazona, oxifembutazona) incluindo, por exemplo, experiência prévia de agranulocitose com uma destas substâncias;
• Com função da medula óssea prejudicada (ex.: após tratamento citostático) ou doenças do sistema hematopoiético;
• Que tenham desenvolvido broncoespasmo ou outras reações anafilactoides (isto é urticária, rinite, angioedema) com analgésicos tais como salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno;
• Com porfiria hepática aguda intermitente (risco de indução de crises de porfiria);
• Com deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (G6PD) (risco de hemólise);

Gravidez e lactação.

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg.

Categoria de risco na gravidez: D. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Exclusivo Solução injetável

Em crianças com idade entre 3 e 11 meses ou pesando menos de 9 kg, Dipirona Monoidratada não deve ser administrada por via intravenosa.

Dipirona Monoidratada não deve ser administrada por via parenteral em pacientes com hipotensão ou hemodinâmica instável.

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 meses ou pesando menos de 5 kg, para uso intramuscular e não deve ser usado intravenoso em menores de 11 meses.

REAÇÕES ADVERSAS:

Distúrbios cardíacos

Síndrome de Kounis (aparecimento simultâneo de eventos coronarianos agudos e reações alérgicas ou anafilactoides. Engloba conceitos como infarto alérgico e angina alérgica).

Distúrbios do sistema imunológico

A Dipirona Monoidratada pode causar choque anafilático, reações anafiláticas/anafilactoides que podem se tornar graves com risco à vida e, em alguns casos, serem fatais. Estas reações podem ocorrer mesmo após Dipirona Monoidratada ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões sem complicações.

Estas reações medicamentosas podem desenvolver-se imediatamente após a administração de Dipirona Monoidratada ou horas mais tarde; contudo, a tendência normal é que estes eventos ocorram na primeira hora após a administração.

Normalmente, reações anafiláticas/anafilactoides leves manifestam-se na forma de sintomas cutâneos ou nas mucosas (tais como: prurido, ardor, rubor, urticária, edema), dispneia e, menos frequentemente, doenças/queixas gastrintestinais.

Estas reações leves podem progredir para formas graves com urticária generalizada, angioedema grave (até mesmo envolvendo a laringe), broncoespasmo graves, arritmias cardíacas, queda da pressão sanguínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão sanguínea) e choque circulatório.

Em pacientes com síndrome da asma analgésica, reações de intolerância aparecem tipicamente na forma de ataques asmáticos.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Além das manifestações de mucosas e cutâneas de reações anafiláticas/anafilactoides mencionadas acima, podem ocorrer ocasionalmente erupções medicamentosas fixas; raramente exantema e, em casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave, envolvendo erupção cutânea na pele e mucosas) ou síndrome de Lyell ou Necrólise Epidérmica Tóxica (síndrome bolhosa rara e grave, caracterizada clinicamente por necrose em grandes áreas da epiderme. Confere ao paciente aspecto de grande queimadura). Deve-se interromper imediatamente o uso de medicamentos suspeitos.

Distúrbios do sangue e sistema linfático

Anemia aplástica, agranulocitose e pancitopenia, incluindo casos fatais, leucopenia e trombocitopenia. Estas reações são consideradas imunológicas por natureza. Elas podem ocorrer mesmo após Dipirona Monoidratada monoidratada ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões, sem complicações.

Os sinais típicos de agranulocitose incluem lesões inflamatórias na mucosa (ex. orofaríngea, anorretal, genital), inflamação na garganta, febre (mesmo inesperadamente persistente ou recorrente). Entretanto, em pacientes recebendo terapia com antibiótico, os sinais típicos de agranulocitose podem ser mínimos. A taxa de sedimentação eritrocitária é extensivamente aumentada, enquanto que o aumento de nódulos linfáticos é tipicamente leve ou ausente.

Os sinais típicos de trombocitopenia incluem uma maior tendência para sangramento e aparecimento de petéquias na pele e membranas mucosas.

Distúrbios vasculares

Podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações hipotensivas transitórias isoladas (possivelmente por mediação farmacológica e não acompanhadas por outros sinais de reações anafiláticas/anafilactoides); em casos raros, estas reações apresentam-se sob a forma de queda crítica da pressão sanguínea.

Distúrbios renais e urinários

Em casos muito raros, especialmente em pacientes com histórico de doença renal, pode ocorrer piora aguda da função renal (insuficiência renal aguda), em alguns casos com oligúria, anúria ou proteinúria. Em casos isolados, pode ocorrer nefrite intersticial aguda.

Uma coloração avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina. Isso pode ocorrer devido à presença do metabólito ácido rubazônico, em baixas concentrações.

Distúrbios gastrintestinais

Foram reportados casos de sangramento gastrintestinal.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - Notivisa, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/notivisa, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Exclusivo Solução injetável

Distúrbios gerais e no local da administração

Reações locais e dor podem aparecer no local da injeção, incluindo flebites. Uma coloração avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina. Isso pode ocorrer devido à presença do metabólito ácido rubazônico em baixas concentrações.

PRECAUÇÕES:

Quais cuidados devo ter ao usar o Dorflex DIP?

Reações anafiláticas/anafilactoides

Em particular, os seguintes pacientes apresentam risco especial para possíveis reações anafiláticas graves relacionadas à Dipirona Monoidratada: Pacientes com asma brônquica, particularmente aqueles com rinossinusite poliposa concomitante; Pacientes com urticária crônica; Pacientes com intolerância ao álcool, por exemplo, pacientes que reagem até mesmo a pequenas quantidades de bebidas alcoólicas, apresentando sintomas como espirros, lacrimejamento e rubor pronunciado da face. A intolerância ao álcool pode ser indicativa da síndrome de asma analgésica prévia não diagnosticada; Pacientes com intolerância a corantes ou a conservantes (ex.: tartrazina e/ou benzoatos). Antes da administração de Dipirona Monoidratada monoidratada, os pacientes devem ser questionados especificamente. Em pacientes que estão sob risco potencial para reações anafiláticas, a Dipirona Monoidratada monoidratada só deve ser administrada após cuidadosa avaliação dos possíveis riscos em relação aos benefícios esperados. Se a Dipirona Monoidratada monoidratada for administrada em tais circunstâncias, é requerido que seja realizada sob supervisão médica e em locais onde recursos para tratamento de emergência estejam disponíveis.

Os pacientes que apresentaram uma reação anafilática ou outra reação imunológica a outras pirazolidas, pirazolidinas e outros analgésicos não narcóticos, também apresentam risco alto de responder de forma semelhante à Dipirona Monoidratada monoidratada.

Reações hipotensivas isoladas

A administração de Dipirona Monoidratada pode causar reações hipotensivas isoladas. Essas reações são possivelmente dose-dependentes e ocorrem com maior probabilidade após administração parenteral.

Para evitar as reações hipotensivas graves desse tipo:

• Reverter a hemodinâmica em pacientes com hipotensão preexistente, em pacientes com redução dos fluidos corpóreos ou desidratação, ou com instabilidade circulatória ou com insuficiência circulatória incipiente;
• Deve-se ter cautela em pacientes com febre alta.

Nestes pacientes, a Dipirona Monoidratada deve ser utilizada com extrema cautela e a administração da Dipirona Monoidratada monoidratda em tais circunstâncias deve ser realizada sob cuidadosa supervisão médica. Podem ser necessárias medidas preventivas (como estabilização da circulação) para reduzir o risco de reação hipotensiva.

A Dipirona Monoidratada só deve ser utilizada sob cuidadoso monitoramento hemodinâmico em pacientes nos quais a diminuição da pressão sanguínea deve ser evitada, tais como pacientes com doença cardíaca coronariana severa ou estenose dos vasos sanguíneos que irrigam o cérebro.

Em pacientes com insuficiência renal ou hepática, recomenda-se que o uso de altas doses de Dipirona Monoidratada seja evitado, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes.

Gravidez

A Dipirona Monoidratada atravessa a barreira placentária. Não existem evidências de que o medicamento seja prejudicial ao feto: a Dipirona Monoidratada não apresentou efeitos teratogênicos em ratos e coelhos, e fetotoxicidade foi observada apenas com doses muito elevadas que foram tóxicas as mães. Entretanto, não existem dados clínicos suficientes sobre o uso de Dipirona Monoidratada durante a gravidez. Recomenda-se não utilizar Dipirona Monoidratada durante os primeiros 3 meses da gravidez.

Durante o segundo trimestre da gravidez só deve ocorrer o uso de Dipirona Monoidratada após cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício pelo médico. Dipirona Monoidratada não deve ser utilizada durante os 3 últimos meses da gravidez, uma vez que, embora a Dipirona Monoidratada seja uma fraca inibidora da síntese de prostaglandinas, a possibilidade de fechamento prematuro do ducto arterial e de complicações perinatais devido ao prejuízo da agregação plaquetária da mãe e do recém-nascido não pode ser excluída.

Lactação

Os metabólitos da Dipirona Monoidratada são excretados no leite materno. A lactação deve ser evitada durante e por até 48 horas após a administração de Dipirona Monoidratada.

Pacientes idosos

Deve-se considerar a possibilidade das funções hepática e renal estarem prejudicadas.

Crianças

Menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg não devem ser tratadas com Dipirona Monoidratada. A Dipirona Monoidratada monoidratada comprimidos não é recomendada para menores de 15 anos.

Outros grupos de risco

Vide “Quais as contraindicações do Dipirona Monoidratada?” e “Quais cuidados devo ter ao usar o Dipirona Monoidratada?”

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Para as doses recomendadas, nenhum efeito adverso na habilidade de se concentrar e reagir é conhecido. Entretanto, pelo menos com doses elevadas, deve-se levar em consideração que as habilidades para se concentrar e reagir podem estar prejudicadas, constituindo risco em situações onde estas habilidades são de importância especial (por exemplo, operar carros ou máquinas), especialmente quando álcool foi consumido.

Sensibilidade cruzada

Pacientes que apresentam reações anafilactoides à Dipirona Monoidratada podem apresentar um risco especial para reações semelhantes a outros analgésicos não narcóticos.

Pacientes que apresentam reações anafiláticas ou outras imunologicamente-mediadas, ou seja, reações alérgicas (ex. agranulocitose) à Dipirona Monoidratada podem apresentar um risco especial para reações semelhantes a outras pirazolonas ou pirazolidinas.

DORFLEX DIP É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE O MÉDICO E O FARMACÊUTICO. LEIA A BULA. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.