Exforge HCT Valsartana 160mg + Hidroclorotiazida 12,5mg + Anlodipino 5mg 28 Comprimidos

INDICAÇÕES:

O Exforge HCT® é usado para o tratamento da pressão alta em pacientes cuja pressão sanguínea não é adequadamente controlada com uma combinação dupla de medicamentos que reduzem a pressão, ou para pacientes que fazem uso associado dos anti-hipertensivos em comprimidos isolados e queiram tomar apenas um comprimido com todos os três componentes. Caso a pressão alta persista por um período prolongado, isso pode prejudicar os vasos do cérebro, coração e rins, podendo ocasionar acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca, insuficiência renal ou causar danos à retina dos olhos. A pressão alta aumenta o risco de ataques cardíacos. O controle da pressão elevada proporciona redução dos riscos de se desenvolver essas doenças.

CONTRA INDICAÇÕES:

Não tome Exforge HCT®:

• Se você for alérgico (hipersensível) ao anlodipino, di-hidropiridinas (classe de medicamentos a que pertence o anlodipino), valsartana, hidroclorotiazida, às sulfonamidas ou a qualquer outro componente deste produto listado no começo desta bula;
• Se você estiver grávida ou pretende engravidar;
• Se você tiver dificuldade de produzir urina (anúria);
• Não utilize o medicamento se você tem alto nível de açúcar no sangue e tem diabetes mellitus tipo 2 e está tomando alisquireno, um medicamento utilizado para diminuir a pressão arterial.

Se qualquer um desses casos se aplica a você, informe ao seu médico antes de tomar Exforge HCT®.

Se você acha que pode ser alérgico, solicite informações ao seu médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

REAÇÕES ADVERSAS:

Anlodipino

Alguns efeitos colaterais podem ser graves. Se você tiver:

• Erupção cutânea com ou sem dificuldades em respirar (possíveis sinais de reações alérgicas);
• Sangramento espontâneo ou equimoses (possíveis sintomas de trombocitopenia);
• Febre, garganta irritada ou úlcera na boca devido a infecções (possíveis sintomas de leucocitopenia);
• Sensação de dormência ou formigamento nos dedos das mãos e dos pés (possíveis sintomas de neuropatia periférica);
• Batimentos cardíacos irregulares (possíveis sintomas de fibrilação atrial);
• Batimento cardíaco lento (possíveis sintomas de bradicardia);
• Dor súbita e opressiva no peito (possíveis sintomas de infarto do miocárdio);
• Erupção cutânea, manchas vermelhas arroxeadas, febre, coceira (possíveis sintomas de vasculite);
• Forte dor na parte superior do estômago (possíveis sintomas de pancreatite);
• Pele e olhos amarelos, náuseas, perda de apetite, urina de coloração escura (possíveis sintomas de hepatite);
• Inchaço principalmente na face e garganta (possíveis sintomas de angioedema);
• Erupção cutânea, vermelhidão da pele, formação de bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele (possíveis sintomas de eritema multiforme);
• Erupção, pele vermelhada, formação de bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre (possíveis sintomas da síndrome de Stevens-Johnson);

Se tiver algum destes sintomas, informe ao seu médico imediatamente.

Alguns efeitos são comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Palpitações;
• Fogachos (rubor);
• Dor abdominal;
• Náuseas;
• Inchaço (edema);
• Cansaço (fadiga).

Valsartana

Alguns efeitos colaterais podem ser graves (frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Você pode sentir sintomas de angioedema (uma reação alérgica), tais como:

• Inchaço da face, língua ou garganta;
• Dificuldade em engolir;
• Urticária e dificuldade em respirar.

Se tiver algum destes sintomas, informe ao seu médico imediatamente.

Alguns efeitos colaterais são incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Sensação de tontura (vertigem);
• Tosse;
• Dor abdominal;
• Cansaço.

Hidroclorotiazida

Alguns efeitos colaterais podem ser graves. Se você tiver:

• Erupção cutânea com ou sem dificuldades em respirar (possíveis sinais de reações de hipersensibilidade);
• Erupção cutânea facial, dor nas articulações, distúrbios musculares, febre (possíveis sinais de lúpus eritematoso sistêmico);
• Erupção cutânea, pele avermelhada, formação de bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre (possíveis sinais de necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme);
• Erupção cutânea, manchas vermelho-arroxeadas, febre, coceira (possíveis sinais de vasculite necrosante);
• Cansaço ou fraqueza incomuns, espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (possíveis sinais de hipocalemia);
• Cansaço anormal, confusão, espasmos musculares ou convulsões (possíveis sinais de hiponatremia);
• Confusão, cansaço, contrações musculares e espasmos, respiração rápida (possíveis sinais de alcalose hipoclorêmica);
• Distúrbios gastrointestinais, como náuseas, vômitos, constipação, dor de estômago, micção frequente, sede, fraqueza muscular e espasmos (possíveis sinais de hipercalcemia);
• Forte dor na parte superior do estômago (possíveis sinais de pancreatite);
• Vômitos ou diarreia graves ou persistentes;
• Batimentos cardíacos irregulares (possíveis sinais de arritmia);
• Manchas roxas na pele (possíveis sinais de trombocitopenia, púrpura);
• Febre, dor de garganta, infecções mais frequentes (possíveis sinais de agranulocitose);
• Febre, garganta irritada ou úlceras na boca devido a infecções (possíveis sinais de leucopenia);
• Fraqueza, infecções e hematomas frequentes (possíveis sinais de pancitopenia, depressão da medula óssea);
• Palidez, cansaço, falta de ar, urina escura (possíveis sinais de anemia hemolítica);
• Produção de urina gravemente reduzida (possíveis sinais de doença renal ou insuficiência renal);
• Diminuição da visão ou dor em seus olhos devido à alta pressão (possíveis sinais de glaucoma agudo de ângulo fechado);
• Câncer de pele não-melanoma (aparência de um caroço ou nódulo descolorido na pele que persiste após algumas semanas e progride lentamente durante meses ou às vezes anos; ou nódulos cancerosos que são vermelhos/rosados e firmes e às vezes se transformam em úlceras, enquanto as manchas cancerosas são geralmente planas e escamosas, geralmente se desenvolvem em áreas da pele regularmente expostas ao sol, como face, orelhas, mãos, ombros, parte superior do tórax e costas.

Se tiver algum destes sintomas, informe ao seu médico imediatamente.

Alguns efeitos colaterais são muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Altas concentrações de lipídios no sangue (hiperlipidemia).

Se algum destes efeitos o afetar gravemente, informe ao seu médico.

Alguns efeitos colaterais são comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Baixas concentrações de magnésio no sangue (hipomagnesemia);
• Altas concentrações de ácido úrico no sangue (hiperuricemia);
• Erupção cutânea com coceira ou outras formas de erupção cutânea (urticária);
• Diminuição do apetite, náuseas leves e vômitos;
• Tonturas, desmaios ao levantar-se (hipotensão ortostática);
• Incapacidade de obter ou manter uma ereção (impotência).

Se algum destes efeitos o afetar gravemente, informe ao seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

PRECAUÇÕES:

Siga cuidadosamente todas as orientações de seu médico. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula.

Seu médico pode querer que você realize testes sanguíneos antes e em intervalos regulares durante o tratamento para avaliar os valores de potássio, magnésio, cálcio, sódio, açúcar, colesterol, ácido úrico e a quantidade de células vermelhas e brancas, assim como de plaquetas. Seu médico pode também monitorar sua função renal.

Cuidado e precaução:

• Se você sofre de distúrbios renais ou hepáticos;
• Se você já estiver tomando um diurético (um medicamento para aumentar a quantidade de urina que você produz);
• Se você tiver febre, erupção cutânea facial e dor nas juntas, que podem ser possíveis sinais de lúpus eritematoso (ou um histórico dessa doença);
• Se você tiver diabetes (nível alto de açúcar no seu sangue);
• Se você foi informado que tem altos níveis de colesterol ou triglicérides no sangue;
• Se você foi informado que tem baixos níveis de potássio ou magnésio no sangue (com ou sem sintomas, como fraqueza muscular, espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal);
• Se seu médico disse que você tem baixos níveis de sódio no seu sangue (com ou sem sintomas, como cansaço, confusão, câimbras musculares, convulsões);
• Se você foi informado que tem altos níveis de cálcio no sangue (com ou sem sintomas, como náusea, vômitos, constipação, dor no estômago, micção frequente, sede, fraqueza muscular e câimbras musculares);
• Se seu médico disse que você tem altos níveis de ácido úrico no seu sangue;
• Se você está sofrendo de alergia ou asma;
• Se você sofre de insuficiência renal ou se tem um estreitamento ou bloqueio das artérias que fornecem sangue aos seus rins;
• Se estiver sofrendo de vários episódios de vômitos ou diarreia;
• Se estivar tomando outros medicamentos ou substâncias que aumentam os níveis de potássio no sangue (como alguns tipos de diuréticos, suplementos de potássio, etc.);
• Se você estiver amamentando;
• Se seu médico diagnosticou que você está sofrendo de um estreitamento das válvulas cardíacas (conhecido como estenose aórtica ou mitral), ou espessamento anormal e estreitamento do músculo cardíaco (conhecido como cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica);
• Se você sofre de insuficiência cardíaca de origem não isquêmica (ou seja, que não está relacionada a um fluxo sanguíneo reduzido);
• Se você já teve inchaço principalmente na face e na garganta quando tomou outros medicamentos (incluindo inibidores da ECA). Se você tem estes sintomas, pare de tomar Exforge HCT® e contate seu médico. Você nunca deve tomar Exforge HCT® novamente;
• Se você está com insuficiência cardíaca ou tem história de infarto do miocárdio (ataque cardíaco). Siga as instruções do seu médico para iniciar cuidadosamente o seu tratamento. Seu médico também pode verificar a sua função renal;
• Se você faz tratamento com inibidor da ECA ou alisquireno;
• Se já tiver algum dia apresentado câncer de pele ou se desenvolver uma lesão cutânea inesperada durante o tratamento. O tratamento a longo prazo com hidroclorotiazida pode aumentar o risco de câncer de pele não-melanoma, provavelmente pelo aumento da sensibilidade da pele à radiação UV. Proteja a sua pele da exposição solar excessiva enquanto estiver tomando o Exforge HCT®. Verifique regularmente a sua pele para detectar quaisquer novas lesões e informe imediatamente seu médico sobre quaisquer lesões cutâneas suspeitas.
• Se qualquer um desses casos se aplica a você, informe seu médico antes de tomar Exforge HCT®.
• Se tiver tontura ou desmaio durante o tratamento com Exforge HCT®;
• Se você teve uma diminuição da visão ou dor no olho. Estes podem ser sintomas de um aumento da pressão no seu olho e podem acontecer dentro de algumas horas a semanas tomando Exforge HCT®. Isto pode levar a danos permanentes da visão se não for tratado.

Se você apresentar qualquer um desses sintomas, informe imediatamente seu médico.

Idosos (com 65 anos ou mais)

Não há recomendações de doses especiais para pacientes de 65 anos ou mais. Seu médico irá decidir se Exforge HCT® é recomendado para você.

Crianças e adolescentes (menores de 18 anos)

Não é recomendado o uso de Exforge HCT® em crianças e adolescentes.

Gravidez e amamentação

Não tome Exforge HCT® se estiver grávida ou planeja engravidar. O uso durante a gravidez pode causar danos graves ao feto. Desta forma, é importante verificar com seu médico imediatamente se você estiver pensando que pode estar grávida ou planeja engravidar.

Seu médico discutirá com você o risco potencial de se tomar Exforge HCT® durante a gravidez.

É relatado que o anlodipino é excretado no leite humano. Tratamento com Exforge HCT® não é recomendado durante o período de amamentação. Informe seu médico se você está amamentando.

Dirigir e operar máquinas

Assim como outros medicamentos usados para tratar a pressão alta, Exforge HCT® pode em casos raros causar tontura ou afetar a habilidade de concentração. Então, antes de dirigir um veículo, usar alguma máquina ou realizar outras atividades que requeiram concentração, assegure-se de que você sabe como reagir aos efeitos de Exforge HCT®.

Este medicamento pode causar doping.

EXFORGE HCT VALSARTANA 160MG + HIDROCLOROTIAZIDA 12,5MG + ANLODIPINO 5MG É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE O MÉDICO E O FARMACÊUTICO. LEIA A BULA. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.