INDICAÇÕES:
Diabetes mellitus tipo 2
Monoterapia
Forxiga é indicado junto à dieta e à prática de exercícios para melhorar o controle glicêmico (controle dos níveis de açúcar no sangue) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.
Combinação
Forxiga é indicado em pacientes com diabetes mellitus tipo 2, para melhorar o controle glicêmico, em combinação com metformina, uma tiazolidinediona (por exemplo, pioglitazona), uma sulfonilureia (por exemplo, glipizida), um inibidor da DPP4 (por exemplo, sitagliptina, saxagliptina), com ou sem metformina, metformina e uma sulfonilureia ou insulina (isolada ou com até duas medicações antidiabéticas orais), quando a terapia existente juntamente com dieta e exercícios não proporciona controle glicêmico adequado.
Combinação inicial
Forxiga é indicado como terapia de combinação inicial com metformina, juntamente com dieta e exercícios para melhorar o controle glicêmico em pacientes com diabetes mellitus tipo 2, quando ambas as terapias com dapagliflozina e metformina são apropriadas.
Forxiga é indicado para prevenção de desenvolvimento ou agravamento de insuficiência cardíaca (mau funcionamento do coração) ou morte cardiovascular e para a prevenção de desenvolvimento ou agravamento de nefropatia (doença dos rins) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.
Insuficiência cardíaca
Forxiga é indicado para o tratamento de insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (quando o coração não se contrai adequadamente durante cada batimento cardíaco de modo que o sangue não é adequadamente bombeado para fora do coração) em pacientes adultos.
Doença renal crônica
Forxiga é indicado para o tratamento de doença renal crônica em pacientes adultos.
CONTRAINDICAÇÕES:
Este medicamento é contraindicado para uso por paciente que tenha hipersensibilidade (alergia) a dapagliflozina ou a qualquer um dos componentes do medicamento.
REAÇÕES ADVERSAS:
Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- Infecção no trato urinário, (cistite, infecção dos rins, uretra ou próstata)
- Infecção Genital, b (infecção da região genital por fungos)
- Dor nas costas
- Polaciúria e Poliúria) aumento daprodução de urina)
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
PRECAUÇÕES:
Antes de iniciar o tratamento com Forxiga, informe seu médico suas condições médicas, inclusive se você:
- Tiver diabetes mellitus tipo 1: Forxiga não deve ser usado no tratamento de pessoas com diabetes mellitus tipo 1;
- Tiver histórico ou risco de cetoacidose diabética (acúmulo de corpos cetônicos, que são substâncias que deixam o sangue ácido, ou seja, com o pH mais baixo do que o normal no organismo). Forxiga não deve ser usado no tratamento da cetoacidose diabética;
- Tiver problemas renais graves;
- Tiver infecções do trato urinário (infecções da bexiga, rins ou tubos que transportam a urina) com frequência.
Uso em pacientes com insuficiência renal (funcionamento diminuído dos rins)
Há poucos dados sobre o tratamento inicial de Forxiga em pacientes que apresentam taxa de filtração glomerular (quanto do sangue é filtrado pelos rins para formar a urina) muito baixa (menor que 25 mL/min/1,73m2), ou seja, quando o funcionamento renal está severamente diminuído. A eficácia do Forxiga na redução da glicose para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2 é menor em pacientes com insuficiência renal moderada a grave (taxa de filtração glomerular menor do que 45 mL/min/1,73m2 ) ou com falência renal. Portanto, como em todos os pacientes diabéticos, o funcionamento renal deve ser avaliado antes do início do tratamento com Forxiga e periodicamente.
Cetoacidose em pacientes com diabetes mellitus
Fasciíte necrosante do períneo (Gangrena de Fournier)
Casos raros, mas que podem levar à morte, de uma infecção na área genital chamada de fasciíte necrosante ou gangrena de Fournier foram relatados no período pós-comercialização do produto. Se você apresentar sintomas como sensibilidade, vermelhidão ou inchaço na área genital, acompanhados de febre e mal-estar, procure um médico e pare imediatamente o uso do medicamento.
Uso na gravidez
Forxiga não deve ser usado no segundo e terceiro trimestres de gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso durante a amamentação
Forxiga não deve ser utilizado em mulheres que estejam amamentando, pois não se sabe se Forxiga pode passar para o leite materno.
Uso pediátrico
A segurança e a eficácia de Forxiga em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.
Uso em idosos
A alteração da dose de Forxiga não é recomendada com base na idade.
Não se espera que Forxiga afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
FORXIGA É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE O MÉDICO E O FARMACÊUTICO. LEIA A BULA. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
