Galvus Vildagliptina 50mg 56 Comprimidos

INDICAÇÕES:

Cada comprimido de Galvus® contém 50 mg da substância ativa vildagliptina.

Galvus® é um medicamento usado para tratar pacientes com diabetes mellitus tipo 2, cuja condição não pode ser controlada pela dieta e exercício sozinhos. Ele ajuda a controlar os níveis sanguíneos de açúcar. Tais medicamentos são conhecidos como antidiabéticos orais.

Galvus® é indicado em combinação com insulina (com ou sem metformina), apenas quando uma dose estável de insulina, aliado à dieta e exercício físico, não resultarem em controle glicêmico adequado.

Seu médico prescreverá Galvus® tanto sozinho quanto em combinação a outro antidiabético dependendo da sua condição.

CONTRA INDICAÇÕES:

Não tome Galvus®

• Se você for alérgico (hipersensível) à vildagliptina ou a qualquer outro excipiente de Galvus®.

REAÇÕES ADVERSAS:

Como todos os medicamentos, pacientes tratados com Galvus® podem apresentar algumas reações adversas, embora nem todos apresentem.

Alguns pacientes apresentaram as seguintes reações adversas enquanto tomavam Galvus® sozinho ou em combinação com outro medicamento antidiabético.

Alguns sintomas necessitam de cuidados médicos imediatos

Você deve interromper o tratamento com Galvus® e procurar imediatamente seu médico se você apresentar os seguintes sintomas:

• Face, língua ou garganta inchadas, dificuldade para engolir, dificuldade para respirar, aparecimento repentino de erupção cutânea ou urticária (sintomas de reação alérgica grave, resultando em inchaço, conhecida como “angioedema”);
• Pele e/ou olhos amarelados, náusea, perda de apetite, urina de coloração escura (possíveis sintomas de problemas no fígado);
• Dor de forte intensidade na região do estômago (possível sintoma de inflamação no pâncreas);
• Dor de cabeça, sonolência, fraqueza, tonturas, confusão, irritabilidade, fome, batimento cardíaco acelerado, sudorese, sensação nervosa (possíveis sintomas de um baixo nível de açúcar no sangue conhecido como "hipoglicemia").

Outras reações adversas

• Reações adversas comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reações adversas incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Alguns pacientes apresentaram as seguintes reações adversas enquanto tomavam Galvus® em monoterapia:
• Comum: tontura;
• Incomuns: dor de cabeça, constipação, mãos, tornozelos ou pés inchados (edema).
• Alguns pacientes apresentaram as seguintes reações adversas enquanto tomavam Galvus® em combinação com metformina:
• Comuns: tremor, dor de cabeça, tontura.
• Alguns pacientes apresentaram as seguintes reações adversas enquanto tomavam Galvus® em combinação com uma sulfonilureia:
• Comuns: tremor, dor de cabeça, tontura, fraqueza.
• Alguns pacientes apresentaram as seguintes reações adversas enquanto tomavam Galvus® em combinação com uma glitazona:
• Comuns: aumento de peso, mãos, tornozelos ou pés inchados (edema);
• Incomum: dor de cabeça.
• Alguns pacientes apresentaram as seguintes reações adversas enquanto tomavam Galvus® em combinação com insulina (com ou sem metformina):
• Comuns: dor de cabeça, náusea, calafrios, hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue), azia;
• Incomuns: diarreia, flatulência.
• Alguns pacientes apresentaram as seguintes reações adversas enquanto tomavam Galvus® em combinação com metformina e sulfonilureia:
• Comuns: tontura, tremor, fraqueza, baixo nível de glicose (açúcar) no sangue, sudorese excessiva.

Se qualquer uma dessas condições afetar você gravemente, fale com o seu médico.

Alguns pacientes apresentaram outras reações adversas enquanto tomavam Galvus® em monoterapia ou em combinação com outra medicação antidiabética: Prurido, descamação de áreas da pele ou bolhas, dor nas articulações, inflamação da vesícula biliar. Se alguma dessas condições afetar você gravemente, fale com o seu médico.

Se você notar qualquer outra reação adversa não mencionada nessa bula, por favor, informe ao seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

PRECAUÇÕES:

Siga cuidadosamente todas as instruções dadas a você pelo seu médico mesmo se forem diferentes das informações contidas nessa bula.

Tome cuidados especiais com Galvus®

• Se você tem problemas no rim;
• Se você tem problemas no fígado;
• Se você sofre de insuficiência cardíaca, seu médico irá decidir se prescreverá Galvus® ou não, dependendo do grau da sua condição;

Galvus® não é um substituto da insulina. Você não deve, portanto, receber Galvus® para o tratamento de diabetes mellitus tipo 1 (ou seja, se seu corpo não produz insulina) nem para o tratamento de uma condição chamada cetoacidose diabética. Se qualquer uma das condições acima se aplicar a você, fale com o seu médico antes de tomar Galvus®.

Existe uma possibilidade de hipoglicemia quando o produto for administrado em combinação com sulfonilureia ou com insulina.

Monitorando seu tratamento com Galvus®

Seu médico deve assegurar que os seguintes testes sejam realizados:

• Testar regularmente o açúcar no sangue e na urina;

Verificar sua função hepática:

• No início do tratamento;
• A cada 3 meses durante o primeiro ano de tratamento e regularmente após este período;
• Se seu médico o orientou a interromper o tratamento com Galvus® devido a problemas no fígado, você não deve recomeçar o tratamento com Galvus®.

Galvus® e idosos (65 anos de idade ou mais)

• Galvus® pode ser utilizado por pacientes idosos.

Galvus® e crianças/adolescentes

Não há informações disponíveis sobre o uso de Galvus® em crianças e adolescentes (com idade menor de 18 anos). O uso de Galvus® nesses pacientes não é, portanto, recomendado.

Mulheres grávidas

Avise o seu médico se você está grávida, se você acha que está grávida ou se você está planejando ficar grávida. Seu médico discutirá com você o risco potencial de tomar Galvus® durante a gravidez.

Peça auxílio ao seu médico antes de tomar qualquer medicamento durante a gravidez.

Seu médico discutirá com você o risco potencial de tomar Galvus® durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Mulheres amamentando

Não amamente durante o tratamento com Galvus®.

Peça auxílio ao seu médico antes de tomar qualquer medicamento durante a amamentação.

Seu médico discutirá com você o risco potencial de tomar Galvus® durante a amamentação.

Dirigindo e operando máquinas

Pacientes que sentirem tontura devem evitar dirigir veículos ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns excipientes de Galvus®

Galvus® contém um excipiente chamado lactose (açúcar do leite). Se você tem grave intolerância à lactose, galactose ou má absorção de glicose-galactose, avise ao seu médico antes de tomar Galvus®.

Pancreatite aguda

Pare de tomar Galvus® e entre em contato com seu médico se você apresentar dores de estomago fortes e persistentes, com ou sem vômito, pois você pode estar com pancreatite.

Não existem dados conclusivos de redução de riscos micro e macrovasculares com o produto.

GALVUS VILDAGLIPTINA 50MG É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE O MÉDICO E O FARMACÊUTICO. LEIA A BULA. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.