INDUX CLOMIFENO 50MG 10 COMPRIMIDOS É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE O MÉDICO E O FARMACÊUTICO. LEIA A BULA. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
INDICAÇÕES:
Este medicamento é destinado ao tratamento da infertilidade feminina decorrente de anovulação, ou seja, para aquelas pacientes que não conseguem ovular. Indux está somente indicado para pacientes que não ovulam que se incluem nas condições descritas nesta bula e para pacientes onde o citrato de clomifeno não está contraindicado. Outras causas de infertilidade devem ser excluídas ou adequadamente tratadas antes do tratamento.
CONTRAINDICAÇÕES:
Este medicamento é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao citrato de clomifeno ou a qualquer componente da fórmula.
Uso durante gravidez e lactação
Indux não deve ser administrado durante a gravidez.
Para evitar a administração inadvertida de Indux durante o início da gravidez, devem-se utilizar os testes apropriados durante cada ciclo de tratamento para determinar se a ovulação ocorreu, como por exemplo, determinar a temperatura corpórea basal em todos os ciclos de tratamento e observar a paciente cuidadosamente para determinar se há ou não sinais de ovulação. A paciente deve fazer um teste de gravidez antes do início do próximo ciclo de tratamento com Indux.
Outras contraindicações
O tratamento com Indux é contraindicado em pacientes com doença no fígado ou histórico de disfunção hepática (fígado), em pacientes com tumores hormônio-dependentes ou em pacientes com metrorragia anormal (sangramento uterino) de origem indeterminada, cisto no ovário, exceto ovário policístico, uma vez que pode ocorrer uma dilatação adicional do cisto.
Se você ficar grávida durante o tratamento, suspenda a medicação e consulte seu médico. Informar ao médico se está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
REAÇÕES ADVERSAS:
Este medicamento pode causar algumas reações indesejáveis. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de usar o medicamento e informar seu médico o aparecimento de reações indesejáveis.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% das pacientes que utilizam este medicamento)
- Aumento do tamanho dos ovários, “flushes” vasomotores.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% das pacientes que utilizam este medicamento)
- Sintomas visuais, desconforto abdominal, náuseas e vômitos, dor de cabeça, sangramento uterino anormal, dor para urinar.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% das pacientes que utilizam este medicamento)
- Catarata, neurite óptica, convulsão.
Outras reações possíveis
- Parestesia temporária, tontura, ansiedade, depressão, distúrbios de humor, nervosismo, insônia, dermatites, urticária, alopecia, taquicardia, palpitações, pancreatite, aumento das transaminases, redução da espessura endometrial, hipertrigliceridemia.
Foram recebidos relatos isolados da ocorrência de neoplasias/tumores endócrino-dependentes ou de seu agravamento. Hipertrigliceridemia, em alguns casos pancreatites, foram observadas em pacientes com hipertrigliceridemia pré-existente ou com histórico familiar e/ou com doses e duração de tratamento excedendo as recomendações posológicas descritas na bula.
Existem novos casos de endometriose e exacerbação de endometriose pré-existente durante o tratamento com Indux. Gravidez múltipla, incluindo gravidez intrauterina e extrauterina simultânea foi reportada. Existe um aumento de probabilidade de gravidez ectópica (incluindo tubária e ovariana) em mulheres que engravidaram durante a terapia com o Indux.
Os sintomas visuais geralmente descritos como visão borrada ou pontos ou flashes (escotomas visuais) aumentam em incidência com o aumento da dose total. Estes sintomas parecem ser decorrentes da intensificação ou prolongamento após imagens, que também já foram reportadas.
Os sintomas muitas vezes aparecem na primeira vez ou são acentuadas com a exposição a um ambiente com luminosidade/claridade excessiva. Escotoma definido oftalmologicamente, fosfenos e redução da acuidade visual foram reportados. Estes distúrbios visuais são geralmente reversíveis; entretanto, casos de distúrbios visuais prolongados foram reportados após a descontinuação do tratamento com Indux. Os distúrbios visuais podem ser irreversíveis, especialmente com aumento da dose e da duração do tratamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
PRECAUÇÕES:
Síndrome de Hiperestimulação Ovariana (SHEO)
A Síndrome de Hiperestimulação Ovariana (SHEO) foi reportada em pacientes recebendo tratamento com Indux isoladamente ou em combinação com gonadotrofinas.
Casos raros das formas severas de SHEO foram reportados, e os seguintes sintomas ocorreram: efusão pericárdica (excesso de líquidos ao redor do coração), anasarca (edema ou inchaço generalizado), hidrotórax (excesso de líquido na cavidade pleural), abdômen agudo, insuficiência renal (redução da função dos rins), edema pulmonar (acúmulo de líquidos no pulmão), hemorragia ovariana (sangramento nos ovários), trombose venosa profunda (formação ou presença de um coágulo sanguíneo dentro de uma veia), torção do ovário e estresse respiratório agudo. Como resultado da concepção, pode ocorrer a progressão rápida da forma severa da síndrome. Para se minimizar a possibilidade de um aumento ovariano anormal associado à terapêutica com Indux, recomenda-se utilizar a menor dose consistente com a previsão de bons resultados. A paciente deve ser aconselhada a procurar seu médico em caso de qualquer dor abdominal ou pélvica, aumento de peso, desconforto e/ou aumento de volume abdominal durante ou após tratamento com Indux. A dilatação máxima do ovário pode não ocorrer por vários dias após a descontinuação do tratamento com Indux. Algumas pacientes com síndrome do ovário policístico que são, de maneira não usual, sensíveis à gonadotrofina podem apresentar resposta exagerada às doses usuais de Indux. Se você apresentar alguma anomalia em uso de Indux, seu médico deverá examiná-la e avaliar se houve surgimento de cistos ovarianos através do exame ginecológico da pelve. Se isto ocorreu o tratamento será suspenso pelo médico até a regressão total ao tamanho pré-tratamento.
Aumento ovariano ou formação cística associada ao uso de Indux, normalmente regride espontaneamente depois de poucos dias ou semanas de descontinuação do tratamento. A maioria dessas pacientes devem ser observadas de forma conservadora. A dosagem e/ou duração do próximo ciclo de tratamento deve ser reduzido.
Sintomas visuais
Podem ocorrer turvação visual ou outros sintomas visuais, tais como pontos ou flashes (escotoma cintilante) durante ou logo após o tratamento com Indux. Estes distúrbios visuais são geralmente reversíveis; entretanto, casos de distúrbios visuais prolongados foram reportados inclusive após a descontinuação do tratamento com Indux. Os distúrbios visuais podem ser irreversíveis, especialmente com o aumento da dose e duração do tratamento. A significância destes sintomas visuais não foi esclarecida. Na ocorrência de anormalidades visuais, deve-se interromper o tratamento e proceder a um exame oftalmológico detalhado.
Outras Precauções
Deve-se ter cautela quando Indux é utilizado em pacientes com miomas uterinos em decorrência do potencial de aumento adicional dos miomas. Casos de hipertrigliceridemia (nível aumentado de triglicérides) foram reportados na experiência pós-comercialização de Indux. Histórico familiar ou pré-existente de hiperlipidemia e o uso de doses maiores que as recomendadas e/ou duração maior do tratamento com Indux estão associados com risco de hipertrigliceridemia. O monitoramento periódico dos triglicerídeos no plasma pode ser indicativo nestes pacientes.
Gravidez
Indux não deve ser utilizado durante a gravidez.
Gravidez Ectópica (gravidez que ocorre fora da cavidade do útero)
Existe uma chance aumentada de gravidez ectópica (incluindo tubária e ovariana) em mulheres que conceberam após terapia com Indux.
Efeitos Teratogênicos/Não teratogênicos
A incidência geral de relatos de anomalias congênitas em gestações induzidas por tratamento com Indux, durante a realização de estudos clínicos, está dentro dos limites observados na população em geral.
Perda da gravidez
A experiência de pacientes com todos os diagnósticos durante a investigação clínica de Indux demonstrou perda da gravidez (única ou múltipla) ou taxa de perda fetal de 21,4%.
Efeitos de Fertilidade: Gravidez múltipla
Há um aumento na probabilidade de ocorrência de gravidez múltipla relacionada ao tratamento com Indux. As potenciais complicações e os riscos decorrentes de gestação múltipla devem ser discutidos com a paciente antes do tratamento deste medicamento. Durante os estudos clínicos, a incidência de gravidez múltipla foi de 7,9% (186 de 2.369) pacientes que engravidaram nas quais os resultados foram reportados.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Lactação
Não se sabe se Indux é excretado no leite humano. Indux pode reduzir a lactação.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Atividades como dirigir veículos ou operar máquinas podem se tornar arriscadas, particularmente em condições de má iluminação. Desconhece-se a origem de tais sintomas.
