Bart H Irbesartana 150mg + Hidroclorotiazida 12,5mg 30 Comprimidos

INDICAÇÕES:

Bart H® (irbesartana + hidroclorotiazida) é indicado no tratamento da hipertensão arterial (pressão alta) em pacientes cuja pressão arterial não é controlada adequadamente com o uso de medicação única. Pode ser usado isoladamente ou em associação com outros medicamentos anti-hipertensivos (por exemplo, bloqueadores beta-adrenérgicos, bloqueadores dos canais de cálcio de ação prolongada). Bart H® (irbesartana + hidroclorotiazida) também pode ser usado como tratamento inicial nos casos em que a hipertensão é suficientemente grave, de forma que o rápido controle da pressão arterial (dentro de dias ou semanas) é de extrema importância.

CONTRA INDICAÇÕES:

Bart H® (irbesartana + hidroclorotiazida) é contraindicado caso você apresente hipersensibilidade (alergia ou intolerância) à irbesartana, a derivados sulfonamídicos (por exemplo, diuréticos tiazídicos) ou a qualquer outro componente da fórmula. Geralmente as reações de hipersensibilidade ocorrem com maior probabilidade em pacientes com histórico de alergia ou asma brônquica.

Bart H® (irbesartana + hidroclorotiazida) é contraindicado em pacientes que não produzem urina.

Bart H® (irbesartana + hidroclorotiazida) não deve ser coadministrado com medicamentos que contenham alisquireno em pacientes com diabetes ou que apresentem insuficiência renal (redução da função dos rins) moderada a severa.

Bart H® (irbesartana + hidroclorotiazida) também não deve ser coadministrado com inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) em pacientes com nefropatia diabética (doença no rim ocasionada pela diabetes).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

REAÇÕES ADVERSAS:

A associação de irbesartana e hidroclorotiazida foi avaliada quanto à sua segurança - em cerca de 2.750 pessoas em estudos clínicos, incluindo 1.540 hipertensos tratados por mais de 6 meses e cerca de 960 tratados por 1 ano ou mais. Os eventos adversos em pacientes tratados com Bart H® (irbesartana + hidroclorotiazida) foram geralmente leves e transitórios, sem relação com a dose. A incidência das reações adversas não foi relacionada à idade, sexo ou raça.

A descontinuação do tratamento devido a qualquer evento adverso clínico ou laboratorial ocorreu em 3,6% nos pacientes tratados com a associação e em 6,8% naqueles que receberam placebo (fármaco ou procedimento inerte) (p=0,023), em estudos clínicos controlados com placebo envolvendo 898 pacientes tratados com o Bart H® (com duração usual do tratamento de 2 a 3 meses).

As reações adversas (eventos adversos clínicos provável ou possivelmente relacionados ao tratamento, ou com relação incerta) que ocorreram em pelo menos 1% dos pacientes tratados com irbesartana+ hidroclorotiazida (n=898) em estudos controlados estão descritas a seguir.

Reações adversas apresentadas em estudos controlados com placebo na hipertensão:

• Reações comuns: cansaço*, náusea (enjoo)/vômito, micção anormal, tontura, dor de cabeça;
• Reações incomuns: fraqueza, edema (inchaço), erupção cutânea (rash), disfunção sexual, boca seca, dor muscular /óssea.
• * Diferenças estatisticamente significativas entre Bart H® (irbesartana + hidroclorotiazida) e placebo nos grupos tratados (p=0,03).

PRECAUÇÕES:

Fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar Bart H® (irbesartana + hidroclorotiazida) e se alguma das seguintes situações se aplicar a você:

• Fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Bart H® (irbesartana + hidroclorotiazida) se tiver tido câncer da pele ou dos lábios ou se teve problemas respiratórios ou pulmonares (incluindo inflamação ou líquido nos pulmões) após a ingestão de hidroclorotiazida no passado.

Fale com o seu médico imediatamente se você desenvolver:

• Falta de ar ou dificuldade para respirar após tomar Bart H® (irbesartana + hidroclorotiazida).
• Sensibilidade ao sol ou luz UV.
• Uma lesão cutânea inesperada durante o tratamento.

O tratamento com hidroclorotiazida, particularmente o uso prolongado com altas doses, pode aumentar o risco de câncer e pele e lábio não melanoma. Proteja a sua pele da exposição ao sol e dos raios ultravioletas, incluindo o bronzeamento artificial, enquanto toma Bart H® (irbesartana + hidroclorotiazida). Se você desenvolver níveis baixos de açúcar no sangue (os sintomas podem incluir sudorese, fraqueza, fome, tontura, tremor, dor de cabeça, rubor ou palidez, dormência e batimento cardíaco acelerado), principalmente se estiver sendo tratado para diabetes. Se tiver diminuição da visão ou dor em um ou em ambos os olhos enquanto toma Bart H® (irbesartana + hidroclorotiazida). Você deve descontinuar o tratamento com o Bart H® (irbesartana + hidroclorotiazida). e procurar atendimento médico de imediato, pois podem ser sintomas de acúmulo de fluido no olho (efusão coroidal) ou um aumento da pressão em seu olho (glaucoma) e pode ocorrer dentro de horas ou semanas após tomar Bart H® (irbesartana + hidroclorotiazida). Isso pode levar a perda permanente da visão, se não tratada. Se você teve alergia à penicilina ou sulfonamida, você pode ter maior risco de desenvolver isso.

Gravidez e amamentação

Bart H® (irbesartana + hidroclorotiazida) deve ser descontinuado, logo que possível, quando for detectada gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

A irbesartana é excretada no leite de ratas lactantes. Não está determinado se a irbesartana ou seus metabólitos são excretados no leite humano. A hidroclorotiazida é excretada no leite humano. Os tiazídicos em altas doses causam eliminação intensa de urina podendo inibir a produção de leite. Não é recomendado o uso de Bart H® (irbesartana + hidroclorotiazida) durante a amamentação. Considerando-se o risco potencial para a criança, deve-se avaliar a descontinuação do tratamento ou da amamentação, levando-se em conta a importância do Bart H® (irbesartana + hidroclorotiazida) no tratamento da mãe.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Os efeitos do Bart H® (irbesartana + hidroclorotiazida) na habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas não foram especificamente estudados, mas com base em suas propriedades farmacodinâmicas, é improvável que Bart H® (irbesartana + hidroclorotiazida) afete esta habilidade. Quando dirigir ou operar máquinas, deve-se levar em consideração que durante o tratamento da hipertensão, pode ocorrer tontura ocasional.

Este medicamento pode causar doping.

BART H IRBESARTANA 150MG + HIDROCLOROTIAZIDA 12,5MG É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE O MÉDICO E O FARMACÊUTICO. LEIA A BULA. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.