Janumet Fosfato de Sitagliptina 50mg + Cloridrato de Metformina 850mg 56 Comprimidos

INDICAÇÕES:

Seu médico prescreveu Janumet® para ajudar a reduzir os seus níveis de açúcar no sangue. Janumet® deverá ser associado à dieta e a um programa de exercícios recomendados pelo seu médico.

O que é diabetes tipo 2?

O diabetes tipo 2 é uma condição na qual seu organismo não produz insulina em quantidade suficiente, e a insulina produzida não age tão bem como deveria. Seu organismo também pode produzir muito açúcar. Quando isso ocorre, o açúcar (glicose) no sangue aumenta e pode causar problemas de saúde.

O principal objetivo do tratamento do diabetes é normalizar os níveis de açúcar no sangue. A redução e o controle dos níveis de açúcar no sangue podem ajudar a prevenir ou retardar as complicações do diabetes, como doença cardíaca, doença renal, perda da visão e amputação de membros.

Níveis altos de açúcar no sangue podem ser reduzidos por meio de dieta e exercícios e com o uso de alguns medicamentos.

CONTRA INDICAÇÕES:

Você não deve tomar Janumet® se:

• Tiver diabetes mellitus tipo 1;
• Tiver problemas graves nos rins;
• Tiver problemas no fígado;
• For alérgico ao fosfato de sitagliptina, ao cloridrato de metformina ou a qualquer outro componente de Janumet®;
• Apresentar acidose metabólica ou cetoacidose diabética (aumento de cetonas no sangue ou na urina);
• Tiver recebido ou for receber uma injeção de corante ou agente de contraste para exame radiológico. Converse com seu médico sobre quando parar e quando reiniciar seu tratamento;
• Tiver qualquer tipo de acidose metabólica (como por exemplo acidose lática, cetoacidose diabética, pré-coma diabético);
• Estiver desidratado ou com infecção grave;
• Tiver problema vascular grave ou dificuldade para respirar;
• Ingerir bebidas alcoólicas em excesso;
• Tiver que ser submetido à cirurgia eletiva de grande porte.

REAÇÕES ADVERSAS:

Como todos os medicamentos, este produto pode causar eventos adversos, embora tais eventos não afetem todos os pacientes.

Pare de tomar Janumet® e consulte um médico imediatamente se apresentar os seguintes eventos adversos sérios: Dor severa e persistente no abdômen (área do estômago) que pode afetar também as costas, com ou sem náusea e vômito, pois pode ser sinal de inflamação no pâncreas (pancreatite). Janumet® pode causar um efeito adverso muito raro (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas), mas muito grave chamado acidose lática.

Se isso acontecer, você deve parar de tomar Janumet® e entrar em contato com um médico ou o hospital mais próximo imediatamente, uma vez que a acidose lática pode levar ao coma.

Em caso de reação alérgica séria (frequência desconhecida), como erupções cutâneas, urticária, bolhas na pele/ descamação da pele e inchaço de face, lábios, língua e garganta, que possa causar dificuldade para respirar ou engolir, pare de tomar este medicamento e consulte um médico imediatamente. O médico poderá prescrever um medicamento para tratar a alergia, e um outro medicamento para o seu diabetes.

Certos pacientes que tomam metformina apresentaram os seguintes eventos adversos, depois de começarem a tomar sitagliptina:

• Comuns (podendo afetar até 1 em 10 pessoas): queda da taxa de açúcar no sangue (hipoglicemia), náusea, flatulência (gases), vômito.
• Incomuns (podendo afetar até 1 em 100 pessoas): dor de estômago, diarreia, constipação (prisão de ventre), torpor (sonolência).
• Alguns pacientes tiveram diarreia, náusea, flatulência, constipação, dor de estômago ou vômito ao iniciar a associação de sitagliptina e metformina (frequência comum).

Alguns pacientes apresentaram os seguintes eventos adversos enquanto tomavam este medicamento com uma sulfonilureia, como a glimepirida:

• Muito comuns (podendo afetar mais de 1 em cada 10 pacientes): hipoglicemia (baixa taxa de açúcar no sangue).
• Comuns: constipação.
• Alguns pacientes apresentaram os seguintes eventos adversos enquanto tomavam este medicamento com pioglitazona:
• Comuns: hipoglicemia, inchaço das mãos ou das pernas.

Alguns pacientes apresentaram os seguintes eventos adversos enquanto tomavam este medicamento em associação com insulina:

• Muito comuns: hipoglicemia.
• Incomuns: boca seca, cefaleia (dores de cabeça).

Alguns pacientes apresentaram os seguintes eventos adversos durante estudos clínicos, enquanto recebiam apenas sitagliptina (um dos ingredientes ativos de Janumet®) ou durante o uso após a aprovação de Janumet® ou apenas sitagliptina, ou com outros medicamentos para diabetes:

• Comuns: hipoglicemia, cefaleia, infecção no trato respiratório superior, obstrução ou corrimento nasal e garganta inflamada, osteoartrite, dores nos braços ou nas pernas.
• Incomuns: tontura, constipação, coceira.
• Rara: número reduzido de plaquetas.
• Frequência desconhecida: problemas renais (às vezes, exigindo diálise), vômito, dores nas articulações, dores musculares, dores lombares, doença pulmonar intersticial, penfigoide bolhoso (um tipo de bolha na pele).

Alguns pacientes apresentaram os seguintes eventos adversos enquanto tomavam apenas metformina:

• Reações muito comuns: náuseas, vómitos, diarreia, dor de estômago, perda de apetite. Estes sintomas podem ocorrer quando você começar a tomar metformina e geralmente desaparecem.
• Reações comuns: gosto metálico.
• Reações muito raras: acidose lática, diminuição dos níveis de vitamina B12, hepatite (um problema com o seu fígado), urticária, vermelhidão da pele ou prurido.

A administração de Janumet® com as refeições pode ajudar a reduzir as reações adversas estomacais. No entanto, se você apresentar algum problema estomacal incomum e/ou inesperado, converse com o seu médico. Problemas estomacais que se desenvolvem mais tarde durante o tratamento podem indicar algo mais grave.

Outras reações adversas não listadas acima também podem ocorrer em alguns pacientes.

Informe o seu médico caso desenvolva alguma reação adversa incomum ou se alguma outra reação adversa não desaparecer ou piorar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

PRECAUÇÕES:

Você deve informar ao seu médico se você:

• Tem problemas graves nos rins;
• Tem problemas no fígado;
• Tem problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca congestiva;
• Bebe muita bebida alcoólica (bebe contínua ou excessivamente durante curtos períodos);
• Está grávida ou pretende engravidar;
• Está amamentando;
• Tem ou teve alguma reação alérgica à sitagliptina, à metformina ou à combinação destas medicações;
• Está tomando qualquer medicamento obtido com receita médica;
• Está tomando medicamentos vendidos sem receita (de venda livre);
• Está tomando qualquer suplemento fitoterápico (medicamentos feitos a partir de plantas).

Casos de inflamação do pâncreas (pancreatite) foram relatados em pacientes que recebiam Janumet®. A pancreatite pode ser uma condição médica grave e potencialmente fatal. Pare de tomar Janumet® e informe o seu médico caso você apresente dor de estômago grave e persistente, acompanhada ou não de vômitos, pois você pode estar com pancreatite.

Casos de reações na pele denominadas penfigoide bolhoso, que podem exigir tratamento hospitalar, foram relatados entre os pacientes tratados com Janumet®. Caso você desenvolva bolhas ou ruptura (erosão) na pele, informe o seu médico. Ele poderá orientá-lo a parar de tomar Janumet®.

Janumet® pode causar um efeito colateral muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, particularmente se os seus rins não estiverem funcionando corretamente. O risco de desenvolver acidose láctica também é maior com diabetes descontrolado, infecções graves, jejum prolongado ou ingestão de álcool, desidratação (ver mais informações abaixo), problemas hepáticos e quaisquer condições médicas em que uma parte do corpo tenha um fornecimento reduzido de oxigênio (como doença cardíaca grave aguda).

Se algum dos itens acima se aplica a você, fale com o seu médico para obter mais informações.

Pare de tomar Janumet® por um curto período de tempo se você tiver uma condição que pode estar associada à desidratação (perda significativa de fluidos corporais), tais como vômitos graves, diarreia, febre, exposição ao calor ou se você beber menos líquido do que o normal. Converse com seu médico para obter mais informações.

Pare de tomar Janumet® e entre em contato com um médico ou com o hospital mais próximo imediatamente se sentir alguns dos sintomas de acidose láctica, já que esta condição pode levar ao coma.

Os sintomas da acidose láctica incluem:

• Vômito;
• Dor de estômago (dor abdominal);
• Cãibras musculares;
• Um sentimento geral de não estar bem e com muito cansaço;
• Dificuldade para respirar;
• Redução da temperatura corporal e dos batimentos cardíacos.

A acidose lática é uma emergência médica e deve ser tratada em um hospital.

Gravidez e amamentação

Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar seu médico antes de tomar Janumet®. O uso de Janumet® não é recomendado durante a gravidez.

Ainda não se sabe se Janumet® passa para o leite materno; por isso, você não deve usar Janumet® se estiver amamentando ou se planeja amamentar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Crianças

Janumet® não é eficaz em crianças e adolescentes de 10 a 17 anos de idade. Janumet® não foi estudado em crianças com menos de 10 anos de idade.

Idosos

Devido à metformina que compõe o medicamento, Janumet® deve ser usado com cautela em pacientes idosos. A seleção das doses deve ser feita com cautela, baseada no monitoramento cuidadoso e regular da função renal.

Dirigir veículos ou operar máquinas

Não existem informações sugestivas de que Janumet® afete sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

JANUMET FOSFATO DE SITAGLIPTINA 50MG + CLORIDRATO DE METFORMINA 850MG É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE O MÉDICO E O FARMACÊUTICO. LEIA A BULA. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.