Molieri 30 Com 21 Comprimidos
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MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO REFERÊNCIA
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:
Comprimido revestido
Embalagens com 21 ou 63 comprimidos revestidos contendo 3 mg de drospirenona + 0,03 mg de etinilestradiol.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido contém:
drospirenona......................................................................................................................................................3 mg
etinilestradiol................................................................................................................................................0,03 mg
excipientes q.s.p................................................................................................................................ 1 comprimido
Excipientes: lactose monoidratada, amido, crospovidona, povidona, polissorbato 80, estearato de magnésio, dióxido
de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro amarelo, álcool polivinílico.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante que você leia as informações contidas
na bula, verifique o prazo de validade, o conteúdo e a integridade da embalagem. Mantenha a
bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta necessária.
Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois a bula contém
informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso de contraceptivos orais (pílulas
que previnem a gravidez). Você também encontrará informações sobre o uso adequado do
contraceptivo e sobre a necessidade de consultar seu médico regularmente. Converse com seu
médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação e a utilização deste produto.
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Molièri® 30 (drospirenona + etinilestradiol) é utilizado para prevenir a gravidez. Este medicamento proporciona
também benefícios adicionais: melhora dos sintomas associados à retenção de líquido, como distensão abdominal
(aumento do volume do abdome), inchaço ou ganho de peso; melhora da acne e redução do excesso de oleosidade
da pele e dos cabelos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Molièri® 30 (drospirenona + etinilestradiol) é um contraceptivo oral combinado. Cada comprimido revestido contém
uma combinação de dois hormônios femininos: a drospirenona (progestógeno) e o etinilestradiol (estrogênio).
Devido às pequenas concentrações destes hormônios, considera-se Molièri® 30 (drospirenona + etinilestradiol) um
contraceptivo combinado de baixa dose.
Os hormônios contidos em Molièri® 30 (drospirenona + etinilestradiol) previnem a gravidez por meio de diversos
mecanismos, sendo que os mais importantes são inibição da ovulação e alterações na secreção cervical (no colo
uterino).
Outras características não-relacionadas com a prevenção da gravidez
Os contraceptivos combinados reduzem a duração e a intensidade do sangramento menstrual, diminuindo o risco de
anemia por deficiência de ferro. A cólica menstrual também pode se tornar menos intensa ou desaparecer
completamente.
Além disso, há evidências de que alguns distúrbios ocorrem com menos frequência em usuárias de contraceptivos
contendo 0,05 mg de etinilestradiol ("pílula de alta dose"), tais como: doença benigna da mama, cistos ovarianos,
infecções pélvicas (doença inflamatória pélvica ou DIP), gravidez ectópica (quando o feto se fixa fora do útero) e
câncer do endométrio (tecido de revestimento interno do útero) e dos ovários. Para os contraceptivos de baixa dose
confirmou-se até o momento que há uma redução da ocorrência de casos de câncer ovariano e de endométrio.
Um dos hormônios de Molièri® 30 (drospirenona + etinilestradiol), a drospirenona, possui propriedades especiais
que produzem efeitos benéficos, além da contracepção: prevenção do ganho de peso e de outros sintomas, como
distensão abdominal e inchaço, relacionados à retenção de líquido causada por hormônios presentes tanto em
contraceptivos orais quanto em certos momentos do ciclo menstrual normal. A drospirenona também possui
atividade antiandrogênica, que auxilia na redução da acne (espinhas) e do excesso de oleosidade da pele e dos
cabelos. Estas propriedades especiais fazem da drospirenona um hormônio similar a progesterona (hormônio
feminino que o corpo produz).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use contraceptivo oral combinado se você tem qualquer uma das condições descritas a seguir.
Caso apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico antes de iniciar o uso de Molièri® 30
(drospirenona + etinilestradiol). Ele pode lhe recomendar o uso de outro contraceptivo oral ou de outro método
contraceptivo (não hormonal).
- história atual ou anterior de coágulo em uma veia da perna (trombose), do pulmão (embolia pulmonar) ou outras
partes do corpo;
- história atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame cerebral, que é causado por um coágulo (de sangue) ou
por um rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro;
- história atual ou anterior de doenças que podem indicar ataque cardíaco (como angina pectoris que causa uma
intensa dor no peito, podendo se irradiar para o braço esquerdo) ou de um derrame (como um episódio isquêmico
transitório ou um pequeno derrame sem efeitos residuais);
- presença de um alto risco para a formação de coágulos arteriais ou venosos (veja item "Contraceptivos e a
trombose" e consulte seu médico que irá decidir se você poderá utilizar Molièri® 30 (drospirenona + etinilestradiol));
- história atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca acompanhada por sintomas neurológicos focais tais como
sintomas visuais, dificuldade para falar, fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo;
- diabetes mellitus com comprometimento de vasos sanguíneos;
- história atual ou anterior de doença do fígado (cujos sintomas podem ser amarelamento da pele ou coceira do corpo
todo) e enquanto seu fígado ainda não voltou a funcionar normalmente;
- história atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais (p.ex., câncer
de mama ou dos órgãos genitais);
- mau funcionamento dos rins (insuficiência renal grave ou insuficiência renal aguda);
- presença ou antecedente de tumor no fígado (benigno ou maligno);
- presença de sangramento vaginal sem explicação;
- ocorrência ou suspeita de gravidez;
- hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes de Molièri® 30 (drospirenona + etinilestradiol). O que
pode causar, por exemplo, coceira, erupção cutânea ou inchaço.
Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez enquanto estiver tomando contraceptivo oral,
descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico. Neste período, outras medidas contraceptivas nãohormonais
devem ser empregadas (veja também o item: "O que devo saber antes de usar este
medicamento?").
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
- Advertências e Precauções:
Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso do contraceptivo oral deve ser descontinuado ou em que
pode haver diminuição da sua eficácia. Nestas situações, deve-se evitar relação sexual ou, então, utilizar
adicionalmente métodos contraceptivos não-hormonais como, por exemplo, preservativo ou outro método de
barreira. Não use os métodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da temperatura. Esses métodos podem
falhar, pois os contraceptivos hormonais modificam as variações de temperatura e do muco cervical que ocorrem
durante o ciclo menstrual normal.
Molièri® 30 (drospirenona + etinilestradiol), como todos os demais contraceptivos orais, não protege contra as
infecções causadas pelo HIV (AIDS), nem contra qualquer outra doença sexualmente transmissível. É recomendável
consultar o médico regularmente para que ele possa realizar os exames clínico geral e ginecológico de rotina e
confirmar se o uso de Molièri® 30 (drospirenona + etinilestradiol) pode ser continuado.
Antes de iniciar o tratamento, converse com o seu médico sobre os riscos e os benefícios de Molièri® 30
(drospirenona + etinilestradiol).
O uso de contraceptivo combinado requer cuidadosa supervisão médica nas condições descritas abaixo. Essas
condições devem ser comunicadas ao médico antes do início do uso de Molièri® 30 (drospirenona + etinilestradiol):
Fumo; diabetes; excesso de peso; pressão alta; alteração na válvula cardíaca ou alteração do batimento cardíaco;
inflamação das veias (flebite superficial); veias varicosas; qualquer familiar direto que já teve um coágulo (trombose
nas pernas, pulmões (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame em familiar
jovem; enxaqueca; epilepsia (veja o item "Molièri® 30 (drospirenona + etinilestradiol) e outros medicamentos");
aumento do nível sanguíneo de potássio (por exemplo, devido a problemas no rim) e adicionalmente, utilização de
medicamentos diuréticos que podem aumentar o nível sanguíneo de potássio (pergunte ao seu médico); você ou
algum familiar direto tem ou já apresentou níveis altos de colesterol ou triglicérides (um tipo de gordura) no sangue;
algum familiar direto que tem ou já teve câncer de mama; doença do fígado ou da vesícula biliar; doença de Crohn
ou colite ulcerativa (doença inflamatória crônica do intestino); lupus eritematoso sistêmico (doença do sistema
imunológico); síndrome hemolítico-urêmica (alteração da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal);
anemia falciforme; condição que tenha ocorrido pela primeira vez, ou piorado, durante a gravidez ou uso prévio de
hormônios sexuais como, por exemplo, perda de audição, porfiria (doença metabólica), herpes gestacional (doença
de pele) e coreia de Sydenham (doença neurológica); tem ou já apresentou cloasma (pigmentação marrom-amarelada
da pele, especialmente a do rosto). Nesse caso, evite a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta;
angioedema hereditário (estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar os seus sintomas). Consulte seu médico
imediatamente se você apresentar sintomas de angioedema, tais como: inchaço do rosto, língua e/ou garganta,
dificuldade para engolir ou urticária junto com dificuldade para respirar.
Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou agravar-se enquanto você estiver tomando
contraceptivo, fale com seu médico.
- Contraceptivos e a trombose
A trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode interromper a passagem do sangue nos vasos.
Algumas vezes, a trombose ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda). O tromboembolismo
venoso (TEV) pode se desenvolver se você estiver tomando ou não uma pílula. Ele também pode ocorrer se você
estiver grávida. O coágulo pode se soltar das veias onde foi formado e deslocar-se para as artérias pulmonares,
causando a embolia pulmonar. Os coágulos sanguíneos também podem ocorrer muito raramente nos vasos
sanguíneos do coração (causando o ataque cardíaco). Os coágulos ou a ruptura de um vaso no cérebro podem causar
o derrame. Estudos de longa duração sugerem que pode existir uma ligação entre o uso de pílula (também chamada
de contraceptivo oral combinado ou pílula combinada, pois contém dois diferentes tipos de hormônios femininos
chamados estrogênios e progestógenos) e um risco aumentado de coágulos arteriais e venosos, embolia, ataque
cardíaco ou derrame. A ocorrência destes eventos é rara.
O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso é mais elevado durante o primeiro ano de uso. Este aumento no
risco está presente em usuárias de primeira vez de contraceptivo combinado e em usuárias que estão voltando a
utilizar o mesmo contraceptivo combinado utilizado anteriormente ou outro contraceptivo combinado (após 4
semanas ou mais sem utilizar pílula). Dados de um grande estudo sugerem que o risco aumentado está
principalmente presente nos 3 primeiros meses.
O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso em usuárias de pílulas contendo baixa dose de estrogênio (
mg de etinilestradiol) é duas a três vezes maior que em não usuárias de COCs, que não estejam grávidas e permanece
menor do que o risco associado à gravidez e ao parto.
Muito ocasionalmente, os eventos tromboembólicos arteriais ou venosos podem causar incapacidade grave
permanente, podendo provocar risco para a vida da usuária ou podem inclusive ser fatais.
O tromboembolismo venoso se manifesta como trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar e pode ocorrer
durante o uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado.
Em casos extremamente raros, os coágulos sanguíneos também podem ocorrer em outras partes do corpo incluindo
fígado, intestino, rins, cérebro ou olhos.
Se ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a seguir, interrompa o uso da pílula e contate seu médico
imediatamente se notar sintomas de:
- trombose venosa profunda, tais como: inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia da perna, dor ou sensibilidade
na perna que pode ser sentida apenas quando você estiver em pé ou andando, sensação aumentada de calor na perna
afetada, vermelhidão ou descoloramento da pele da perna;
- embolia pulmonar, tais como: início súbito de falta inexplicável de ar ou respiração rápida, tosse de início abrupto
que pode levar a tosse com sangue, dor aguda no peito que pode aumentar com a respiração profunda, ansiedade,
tontura grave ou vertigem, batimento cardíaco rápido ou irregular. Alguns destes sintomas (por exemplo, falta de
ar, tosse) não são específicos e podem ser erroneamente interpretados como eventos mais comuns ou menos graves
(por exemplo, infecções do trato respiratório);
- tromboembolismo arterial (vaso sanguíneo arterial bloqueado por um coágulo que se deslocou);
- derrame, tais como: diminuição da sensibilidade ou da força motora afetando, de forma súbita a face, braço ou
perna, especialmente em um lado do corpo, confusão súbita, dificuldade para falar ou compreender; dificuldade
repentina para enxergar com um ou ambos os olhos; súbita dificuldade para caminhar, tontura, perda de equilíbrio
ou de coordenação, dor de cabeça repentina, intensa ou prolongada, sem causa conhecida, perda de consciência ou
desmaio, com ou sem convulsão;
- coágulos bloqueando outros vasos arteriais, tais como: dor súbita, inchaço e ligeira coloração azulada (cianose) de
uma extremidade, abdome agudo;
- ataque cardíaco, tais como: dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou estufamento no peito, braço ou
abaixo do esterno; desconforto que se irradia para as costas, mandíbula, garganta, braços, estômago; saciedade,
indigestão ou sensação de asfixia, sudorese, náuseas, vômitos ou tontura, fraqueza extrema, ansiedade ou falta de
ar, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.
Seu médico irá verificar se, por exemplo, você possui um risco maior de desenvolver trombose devido a
combinação de fatores de risco ou talvez um único fator de risco muito alto. No caso de uma combinação de
fatores de risco, o risco pode ser mais alto que uma simples adição de dois fatores individuais. Se o risco for
muito alto, seu médico não irá prescrever o uso da pílula (veja item "Quando não devo usar este
medicamento?").
O risco de coágulo arterial ou venoso (por exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, ataque cardíaco)
ou derrame aumenta:
- com a idade;
- se você estiver acima do peso;
- se qualquer familiar direto seu teve um coágulo (trombose nas pernas, pulmão (embolia pulmonar) ou qualquer
outra parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame em idade jovem, ou se você ou qualquer familiar tiver ou suspeitar
de predisposição hereditária. Neste caso você deve ser encaminhada a um especialista antes de decidir pelo uso de
qualquer contraceptivo hormonal combinado. Certos fatores sanguíneos que podem sugerir tendência para trombose
venosa ou arterial incluem resistência a proteína C ativada, hiper-homocisteinemia, deficiência de antitrombina III,
proteína C e proteína S, anticorpos antifosfolipídios (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico);
- com imobilização prolongada (por exemplo, durante o uso de gesso ou tala em sua (s) perna (s)), cirurgia de grande
porte, qualquer intervenção cirúrgica em membros inferiores ou trauma extenso. Informe seu médico. Nestas
situações, é aconselhável descontinuar o uso da pílula (em casos de cirurgia programada você deve descontinuar o
uso pelo menos 4 semanas antes) e não reiniciá-lo até, pelo menos, duas semanas após o total restabelecimento;
- tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade, o risco torna-se ainda maior, especialmente em
mulheres com idade superior a 35 anos). Descontinue o consumo de cigarros durante o uso de pílula, especialmente
se tem mais de 35 anos de idade;
- se você ou alguém de sua família tem ou teve altos níveis de colesterol ou triglicérides;
- se você tem pressão alta. Se você desenvolver pressão alta durante o uso de pílula, seu médico poderá pedir que
você descontinue o uso;
- se você tem enxaqueca;
- se você tem distúrbio da válvula do coração ou certo tipo de distúrbio do ritmo cardíaco.
Imediatamente após o parto, as mulheres têm risco aumentado de formação de coágulos, portanto, pergunte
ao seu médico quando você poderá iniciar o uso de pílula combinada após o parto.
- Contraceptivos e o câncer
O câncer de mama é diagnosticado com uma frequência um pouco maior entre as usuárias dos contraceptivos orais,
mas não se sabe se esse aumento é devido ao uso do contraceptivo. Pode ser que esta diferença esteja associada à
maior frequência com que as usuárias de contraceptivos orais consultam seus médicos. O risco de câncer de mama
desaparece gradualmente após a descontinuação do uso do contraceptivo hormonal combinado. É importante
examinar as mamas regularmente e contatar o médico se você sentir qualquer caroço nas mamas.
Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado e, mais raramente, tumores malignos de fígado nas
usuárias de contraceptivos orais. Em casos isolados esses tumores podem causar hemorragias internas com risco
para a vida da paciente. Consulte imediatamente o seu médico, caso você sinta dor abdominal intensa.
O fator de risco mais importante para o câncer cervical (câncer de colo uterino) é a infecção persistente por HPV
(papilomavírus humano). Alguns estudos indicaram que o uso prolongado de contraceptivos orais pode contribuir
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