Nociclin - 21 Comprimidos

Levonorgestrel 0,15mg + etinilestradiol 0,03mg

Na prevenção da gravidez e tratamento dos distúrbios menstruais.

Pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula; gravidez suspeita ou comprovada; história anterior ou atual de distúrbios tromboembólicos arteriais ou venosos ou tromboflebites; doenças vasculares cerebrais ou coronarianas; tumor hepático atual ou já tratado; hepatopatias graves: antecedentes de icterícia idiopática e Síndromes de Dubin-Johnson e de Rotor; prurido persistente durante gestação anterior; história prévia ou atual de neoplasia estrógeno-dependente, confirmada ou suspeita, da mama ou dos genitais; hemorragia genital anormal não diagnosticada; antecedentes de herpes gestacional;

otosclerose agravada durante a gravidez; anemia falciforme; diabetes grave com alteração vascular e distúrbios do metabolismo lipídico.

Foram associadas ao tratamento com estrógeno e/ou progestágeno as seguintes reações: náusea, vômitos, sangramento intermenstrual, dismenorreia, tensão mamária, cefaleia, enxaqueca, nervosismo, depressão, alterações da libido, edemas e moléstias varicosas.

Muito raramente foram relatados: cloasma, gastrite, alopécia, secreção vaginal, aumento do apetite, erupção cutânea, sintomas androgênicos, amenorreia, galactorreia, mastopatia, insônia, cansaço, intolerância a lentes de contato, alterações da secreção cervical, coreia, hirsutismo e porfíria. Hemorragias intermenstruais podem ocorrer com maior probabilidade durante os primeiros ciclos de uso.

Em todos os casos de sangramento genital irregular, causas não funcionais devem ser descartadas.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

O risco de efeitos colaterais cardiovasculares é acentuado com a idade e com o fumo intenso. Mulheres que utilizam contraceptivos orais devem ser firmemente aconselhadas a não fumar.

Deve-se realizar história e exame físico completo antes de prescrever-se um contraceptivo oral, bem como periodicamente (a cada 6 meses) durante seu uso. Atenção especial deve ser dedicada à pressão arterial, mamas, abdômen, órgãos pélvicos e história familiar prévia de alterações do sistema de coagulação.

Os contraceptivos orais podem causar quadro de humor deprimido. As pacientes com antecedentes de estados depressivos devem ser observadas com maior atenção, devendo-se suspender a medicação caso a depressão atinja grau intenso.

Como os contraceptivos orais podem ocasionar certo grau de retenção hídrica, condições que podem ser adversamente influenciadas por esse efeito como asma, distúrbios convulsivos, enxaqueca, disfunção cardíaca ou renal, requerem cuidadosa observação.

Usuárias de contraceptivos orais podem apresentar alterações no metabolismo do triptofano, resultando em carência relativa de piridoxina.

O uso de contraceptivos orais pode provocar diminuição nos níveis séricos de folatos. Mulheres que engravidam logo após o uso de contraceptivos hormonais apresentam maior risco de desenvolver deficiência de folatos e suas complicações.

Em mulheres predispostas, o uso de contraceptivos orais pode ocasionar cloasma que é agravado pela exposição solar. Mulheres com tal predisposição devem evitar exposição prolongada ao sol.

Há relatos isolados de intolerância a lentes de contato por usuárias de contraceptivos orais. Nestes casos, a paciente deve ser assistida por um médico oftalmologista.

Caso ocorra vômito e/ou diarreia após a ingestão de anticoncepcionais orais, a confiabilidade contraceptiva pode ser reduzida.

Recomenda-se, em adição, métodos não hormonais de contracepção (com exceção da tabelinha e do método de temperatura corpórea) até o término do ciclo. Mulheres em tratamento prolongado com indutores de enzima hepáticas ou antibióticos de amplo espectro devem utilizar concomitantemente um método contraceptivo não hormonal.

As seguintes condições levam à interrupção do tratamento: ocorrência de gravidez; enxaqueca em pacientes que nunca apresentaram este sintoma ou aumento na frequência de cefaleias com intensidade fora do habitual; distúrbios agudos da visão, audição ou outras

disfunções perceptivas; sinais precursores de tromboflebites ou tromboembolias (por exemplo dor incomum nas pernas ou edemas não habituais nos braços e pernas, dores do tipo pontada ao respirar ou tosse sem motivo aparente); hepatite ou prurido generalizado;

aumento das crises epilépticas; acentuada elevação da pressão arterial; depressão grave; dor intensa na parte superior do abdômen ou aumento de volume do fígado; cirurgias programadas (6 semanas antes da data prevista) ou imobilizações forçadas decorrentes

de acidentes ou cirurgias.

Deve-se estabelecer rigorosa vigilância caso a paciente apresentar: diabetes, hipertensão, varizes, otosclerose múltipla, epilepsia, porfiria, tetania, coreia minor e antecedentes de flebite.

O uso de contraceptivos orais contendo estrogênios pode aumentar o tamanho de leiomiomas uterinos preexistentes.

Hemorragias: ocorrência de hemorragias durante as 3 semanas de uso do produto não é motivo para interromper o tratamento. Uma hemorragia leve pode desaparecer por si só.

Em hemorragias persistentes ou recorrentes, indica-se realização de diagnóstico preciso para afastar a possibilidade de gravidez ou outra causa orgânica. Excluídas estas possibilidades, a continuidade no uso do contraceptivo oral ou a mudança para outro produto poderá resolver o problema.

Se o sangramento tiver a intensidade semelhante à da menstruação normal, o médico deve ser informado.

Ausência de hemorragias: se excepcionalmente não ocorrer hemorragia durante os 7 dias de descanso, o tratamento não deve ser continuado até que seja excluída a possibilidade de gravidez.

Após a interrupção do uso de contraceptivos orais, algumas mulheres podem apresentar amenorreia ou oligomenorreia, principalmente se estas condições já existiam antes do início do tratamento. As pacientes devem ser informadas a respeito desta possibilidade.