Ovestrion Creme - 50gr
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Descrição longa
OVESTRION®
estriol
Forma farmacêutica e apresentações
Creme vaginal. Cartucho com bisnaga de 15, 20, 25 ou 50 g + aplicador.
USO ADULTO
Composição
Cada grama de creme contém:
estriol .................................................................................................................................... 1 mg
Excipientes (octildodecanol, palmitato de cetila, glicerol, álcool cetílico, álcool estearílico,
polissorbato 60, estearato de sorbitana, ácido lático, cloridrato de clorexidina, solução hidróxido
de sódio) q.s.p. ......................................................................................................................... 1 g
Informação à Paciente
Leia cuidadosamente esta bula antes de iniciar o tratamento com esse medicamento
• Guarde esta bula. Você pode precisar ler as informações novamente em outra ocasião.
• Se você tiver alguma dúvida, peça o auxílio do seu médico ou do farmacêutico.
• Esse medicamento foi receitado para você e não deve ser fornecido a outras pessoas,
pois pode ser prejudicial a elas, mesmo que os sintomas que elas apresentem sejam
iguais aos seus.
• Se algum dos efeitos colaterais se tornar grave ou se você apresentar algum efeito
colateral que não esteja mencionado nesta bula, informe ao seu médico ou ao
farmacêutico.
Ação esperada do medicamento
OVESTRION pertence ao grupo de medicamentos chamados estrogênios. OVESTRION
contém estriol que é um dos hormônios femininos ou estrogênios que são produzidos pelo seu
próprio organismo, principalmente pelos ovários. Eles são necessários para o desenvolvimento
sexual normal da mulher e para regular o ciclo menstrual durante a fase reprodutiva da vida da
mulher. Quando a mulher fica mais velha, os ovários gradativamente produzem menos
estrogênios. O período no qual isso acontece (usualmente por volta dos 50 anos) é chamado
de menopausa. Se os ovários forem retirados cirurgicamente antes da menopausa, a
diminuição da produção de estrogênio ocorre subitamente.
A deficiência de estrogênios durante a menopausa pode fazer com que a parede da vagina se
torne fina e seca. Consequentemente, a relação sexual pode se tornar dolorosa e podem
ocorrer prurido e infecções vaginais. A deficiência de estrogênios também pode provocar
sintomas como incontinência urinária, cistites repetidas, irritação vaginal e ondas de calor.
Essas queixas podem melhorar frequentemente com a utilização de medicamentos contendo
estrogênios. A melhora pode demorar vários dias, ou mesmo semanas, para ser notada.
OVESTRION pode ser prescrito para o tratamento dessas queixas. OVESTRION também pode
ser recomendado para:
• melhorar a cicatrização em mulheres na pós-menopausa submetidas a cirurgias
vaginais, e
• para auxiliar na avaliação da secreção vaginal em mulheres na pós-menopausa.
Cuidados de armazenamento
Conserve OVESTRION Creme em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.
Prazo de validade
Nº do Lote, data de Fabricação (F) e a data de Validade (V) estão indicados na embalagem
externa do produto. Não use medicamento com o prazo de validade vencido, pois o seu efeito
pode não ser o desejado.
Gravidez e lactação
Consulte o seu médico ou peça orientação do farmacêutico antes de usar qualquer
medicamento.
Se você está grávida ou pensa que pode estar grávida, não use OVESTRION.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informar ao médico se está amamentando. Não use OVESTRION sem antes consultar o seu
médico.
Cuidados de administração
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
OVESTRION Creme é uma massa cremosa homogênea, macia, branca ou esbranquiçada.
OVESTRION Creme deve ser usado à noite, na hora de deitar, e administrado na vagina com
auxílio do aplicador que acompanha a bisnaga.
Informe ao seu médico se ocorrer gravidez, dor ou sensibilidade nas mamas durante o
tratamento.
A dose usual para o tratamento das queixas vaginais, é de 1 aplicação diariamente durante as
primeiras semanas. Em seguida a dose é gradativamente diminuída, por exemplo, para 1
aplicação duas vezes por semana. Para outras condições, podem ser recomendadas doses
diferentes.
Uma aplicação (aplicador cheio até a marca em anel) contém 1,0 grama de creme contendo 1,0
mg de estriol.
Se você tiver a impressão de que o efeito de OVESTRION é muito fraco ou muito forte,
consulte o seu médico.
Se você esquecer de usar OVESTRION:
Uma dose esquecida deve ser administrada assim que lembrada, desde que não seja no
mesmo dia da próxima dose. Neste caso, não administre a dose esquecida, apenas continue
com a próxima dose no horário habitual.
Não utilize uma dose em dobro para compensar a dose esquecida.
COMO USAR OVESTRION Creme
1. remova a tampa da bisnaga, vire a tampa ao contrário e encaixe no bocal da bisnaga para
romper o lacre;
2. rosqueie o bocal do aplicador na bisnaga. Não puxe o êmbolo;
3. depois de rosquear, pressione a bisnaga pela extremidade inferior para que o creme
empurre o êmbolo até a marca vermelha (anel);
4. retire o aplicador da bisnaga e tampe-a;
5. para aplicar o creme, deite-se e introduza profundamente o aplicador na vagina e empurre o
êmbolo vagarosamente até o fim.
Depois do uso, retire o êmbolo totalmente do corpo do aplicador, lavando-o com água morna e
sabão e enxaguando-o bem. Não use detergente.
Não coloque o aplicador em água muito quente ou fervente.
Reações adversas
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
Assim como outros medicamentos, OVESTRION pode causar reações adversas.
Dependendo da dose e da sensibilidade da paciente, OVESTRION pode, algumas
vezes causar efeitos colaterais, tais como:
• irritação local ou coceira
• inchaço e aumento da sensibilidade das mamas.
Na maioria das pacientes essa reações desaparecem após as primeiras semanas de
tratamento. Informe ao seu médico o aparecimento de sangramento vaginal, ou se
qualquer reação adversa se tornar intensa ou persistente.
Outras reações adversas que podem ocorrer com o tratamento de reposição hormonal
são:
- tumores benignos ou malignos dependentes de hormônios, tal como câncer de
endométrio;
- infarto do miocárdio e derrame cerebral;
- doença da vesícula biliar;
- distúrbios cutâneos ou subcutâneos, tais como pigmentação castanha da pele
(cloasma), diversas doenças de pele com bolhas e nódulos ou hemorragias na pele
(eritema multiforme, eritema nodoso, púrpura vascular);
- tromboembolismo venoso [isto é, trombose venosa profunda na perna ou pélvica e
embolia pulmonar] ocorre mais frequentemente em usuárias de tratamento de
reposição hormonal do que em não usuárias. Para informações adicionais, ver
"Contra-indicações e Precauções".
- a utilização de tratamento de reposição hormonal (TRH) por vários anos aumenta
discretamente o risco de câncer de mama. O risco aumenta com a duração do TRH.
Observando mulheres na faixa de 50 anos que não fazem reposição hormonal, em
média, 32 em 1000 apresentarão o diagnóstico de câncer de mama. Em 1000
mulheres na faixa dos 50 anos, 2 a 6 casos adicionais podem ocorrer se elas
receberem TRH durante 5 anos, e 5 a 19 casos adicionais poderão ocorrer se elas
fizerem a reposição hormonal por 10 anos. O número de casos adicionais de câncer
de mama não depende da idade em que se iniciou a reposição hormonal (se você
iniciou o tratamento de reposição hormonal entre a idade de 45 e 65 anos). Para
informações adicionais ver "Contra-indicações" e "Câncer de mama".
Se você notar alguma reação adversa não mencionada nesta bula ou se você
apresentar reações graves, informe ou ao seu médico ou ao farmacêutico.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Outros medicamentos podem influenciar os efeitos de OVESTRION, ou este pode afetar os
efeitos de outros medicamentos.
Informe ao seu médico qualquer medicamento que esteja usando (ou que pretenda usar),
antes do início ou durante o tratamento, tais como:
• medicamentos para tratamento de epilepsia (tais como barbituratos, hidantoína e
carbamazepina);
• medicamentos para infecções (tais como griseofulvina, rifamicina);
• medicamentos para infecções virais (nevirapina, efavirenz, ritonavir, nelfinavir);
• preparações fitoterápicas contendo erva de São João (Hipericum Perforatum);
• algum medicamento contendo corticosteroides, succinilcolina, teofilinas ou
troleandomicina.
Uso concomitante com alimentos e bebidas
Não há restrições quanto à ingestão de alimentos ou líquidos durante o tratamento com
OVESTRION.
Contra-indicações e Precauções
Não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação.
Não use OVESTRION se você:
- tem ou teve câncer de mama ou se há suspeita de câncer de mama.
- tem ou se há suspeita de que você tem um tumor dependente de hormônio, tal como
câncer da camada interna do útero.
- tem sangramento vaginal anormal, que não foi avaliado pelo seu médico.
- tem crescimento anormal da camada interna do útero (hiperplasia do endométrio).
- tem ou teve distúrbio da circulação, tal como coágulos de sangue (nas veias das
pernas ou do pulmão).
- tem ou teve algum problema cardíaco, tal como angina do peito ou infarto do
miocárdio,
- tem ou teve doença do fígado na qual os testes de função hepática ainda não
voltaram aos valores normais.
- teve uma reação alérgica ao estriol, ou qualquer outro ingrediente da fórmula do
OVESTRION.
- tem porfiria (um distúrbio hereditário ou adquirido na produção de pigmento do
sangue).
Precauções
Assim como é benéfico, o tratamento de reposição hormonal (TRH) apresenta alguns
riscos que você precisa considerar quando decidir se deseja iniciar ou continuar a
fazer o tratamento de reposição hormonal.
Avaliação médica periódica
Antes de iniciar o tratamento de reposição hormonal, o seu médico deverá fazer
perguntas sobre sua história médica e de seus familiares. Seu médico poderá decidir
examinar suas mamas e abdome e fazer um exame interno. Você será orientada a
fazer exames médicos periódicos, especialmente exame das mamas.
Uma vez que você iniciou o TRH, você deve consultar o seu médico para avaliações
periódicas (pelo menos uma vez por ano). Nessas avaliações seu médico poderá
discutir com você os benefícios e riscos de continuar o TRH.
Se determinadas condições se aplicarem ao seu caso, será submetida a um controle
mais rigoroso por parte do seu médico. Informe ao seu médico se tem ou teve alguma
das seguintes condições, ou se alguma dessas condições apresentou piora durante a
gravidez, ou com uso prévio de hormônios:
- fibrose uterina
- endometriose.
- coágulos nos vasos sanguíneos (trombose, trombose venosa profunda, embolia
pulmonar) ou apresenta um risco aumentado de apresentá-los.
- se alguém de sua família apresentou câncer dependente de estrogênio (tal como
uma parente próxima que apresentou câncer de mama)
- pressão arterial elevada.
- doença cardíaca.
- doenças do fígado.
- doenças dos rins.
- diabetes.
- pedras na vesícula.
- enxaqueca ou dores de cabeça intensas.
- lupus eritematoso sistêmico.
- hiperplasia do endométrio.
- epilepsia.
- asma.
- otosclerose (surdez hereditária).
Informe ao seu médico se você notar qualquer alteração na sua condição física
durante o uso de OVESTRION.
O tratamento de reposição hormonal algumas vezes pode causar retenção de líquidos.
Se você tiver uma infecção vaginal o seu médico poderá recomendar o uso de um
medicamento para tratar a infecção.
Motivos para interromper imediatamente o uso de OVESTRION:
• icterícia (sua pele se torna amarelada) ou redução da função hepática;
• aumento repentino da pressão arterial;
• enxaqueca ou dor de cabeça grave pela primeira vez;
• gravidez.
Efeitos sobre o seu risco de desenvolver câncer
Câncer de endométrio
Toda mulher apresenta um pequeno risco de apresentar câncer de endométrio (câncer
da camada interna do útero), independentemente de fazer ou não o tratamento de
reposição hormonal. Um estudo epidemiológico mostrou que o tratamento prolongado
com baixas doses de comprimidos de OVESTRION, mas não com creme ou cápsulas
vaginais, pode aumentar o risco de câncer de endométrio. O risco aumentou com a
duração do tratamento e desapareceu dentro de um ano após a interrupção do
tratamento. Os cânceres encontrados em mulheres que utilizaram estriol
apresentaram menor probabilidade de se espalhar do que em mulheres que não
usaram estriol.
Para impedir a estimulação do endométrio a dose máxima não deve ser ultrapassada,
nem deve ser usada por tempo maior do que algumas semanas.
Podem ocorrer sangramentos vaginais por privação hormonal ou pequenas perdas de
sangue (spoting), durante os primeiros meses de TRH.
Entretanto, se o sangramento ou as pequenas perdas sanguíneas:
• durarem mais do que alguns poucos meses,
• iniciarem depois que você tiver feito o tratamento por algum tempo,
• continuarem mesmo depois que você interrompeu o tratamento de reposição
hormonal.
Consulte o seu médico para determinar se esses sinais requerem avaliação adicional.
Câncer de mama
Mulheres que têm ou tiveram câncer de mama, não devem receber tratamento de
reposição hormonal. A administração de tratamento de reposição hormonal com
estrogênio ou com estrogênio combinado com progestagênio durante vários anos
aumenta discretamente o risco de câncer de mama. O risco aumenta com a duração
do tratamento de reposição hormonal e retorna ao normal dentro de cerca de cinco
anos após a sua interrupção. Mulheres que recebem tratamento de reposição
hormonal combinado apresentam um risco discretamente maior de desenvolver câncer
de mama do que as que recebem tratamento de reposição hormonal apenas com
estrogênio.
Não se sabe se OVESTRION é associado com o mesmo risco mais elevado de câncer
de mama que outros tratamentos de reposição hormonal. No entanto, se você estiver
preocupada sobre o risco de câncer de mama, consulte o seu médico para discutir
com ele o risco comparado aos benefícios do tratamento.
Assegure-se de se submeter à avaliação médica das mamas com relação a qualquer
alteração, tal como depressão na pele, alterações no mamilo ou qualquer nodulação
que você perceba.
Câncer de ovário
O câncer de ovário é muito raro, mas é uma condição grave. Ele pode ser difícil de ser
diagnosticado, porque em geral não há sinais evidentes da doença.
Alguns estudos indicaram que a administração de tratamento de reposição apenas
com estrogênio por mais de 5 anos pode aumentar o risco de câncer de ovário. Não se
sabe se outros tipos de tratamento de reposição hormonal ou OVESTRION aumentam
o risco da mesma maneira.
Efeitos sobre o coração e a circulação
Doença cardíaca
O tratamento de reposição hormonal não é recomendado para mulheres que
apresentam ou apresentaram recentemente alguma doença cardíaca. Se você tem ou
teve alguma doença cardíaca, informe ao seu médico para que ele verifique se você
pode ou não receber tratamento de reposição hormonal.
O tratamento de reposição hormonal não ajuda a impedir as doenças cardíacas.
Estudos com um tipo de tratamento de reposição hormonal (contendo estrogênio
conjugado mais o progestagênio AMP) mostraram que as mulheres podem ficar
discretamente mais propensas a adquirir uma doença cardíaca durante o primeiro ano
de tratamento. Para outros tipos de tratamento de reposição hormonal, o risco parece
ser semelhante, embora isto não esteja ainda confirmado.
Se você apresentar sintomas que possam indicar que você tem uma doença cardíaca
(tal como dor no peito que se irradia para o braço ou pescoço) consulte o seu médico
imediatamente. Não tome o medicamento até que seu médico autorize.
Acidente vascular cerebral (derrame cerebral)
Pesquisa recente com um tipo de tratamento de reposição hormonal (contendo
estrogênio conjugado mais o progestagênio AMP) mostrou um discreto aumento no
risco de derrame cerebral.
A observação de mulheres na faixa dos 50 anos que não receberam tratamento de
reposição hormonal, em média, durante um período de mais de 5 anos, mostra que 3
em 1000 poderão apresentar derrame cerebral. Para mulheres na faixa de 50 anos
que recebem tratamento de reposição hormonal a proporção será de 4 em 1000.
A observação de mulheres na faixa dos 60 anos que não receberam tratamento de
reposição hormonal, em média, durante um período de mais de 5 anos, mostra que 11
em 1000 poderão apresentar derrame cerebral. Para mulheres na faixa de 60 anos
que recebem tratamento de reposição hormonal a proporção será de 15 em 1000.
Não se sabe ainda se outros tipos de tratamento de reposição hormonal aumentam o
risco da mesma maneira.
Se você apresentar sintomas que possam indicar um derrame cerebral (tais como
dores de cabeça do tipo enxaqueca não explicáveis, com ou sem alterações da visão)
consulte o seu médico imediatamente. Não tome o medicamento até que seu médico
autorize.
Coágulos
O tratamento de reposição hormonal pode aumentar o risco de coágulos de sangue
nas veias (também chamados de trombose venosa profunda, ou TVP), especialmente
durante o primeiro ano de tratamento. Não se sabe se OVESTRION aumenta o risco
da mesma maneira.
Esses coágulos nem sempre são graves, mas se algum deles se deslocar para os
pulmões pode causar dor no peito, falta de ar, colapso e mesmo levar à morte. Esta
condição é chamada embolia pulmonar, ou EP.
A TVP e EP são exemplos de uma condição chamada tromboembolismo venoso ou
TEV.
Você está mais propensa a apresentar um coágulo:
- se for gravemente obesa.
- se teve um coágulo anteriormente.
- se qualquer pessoa de sua família teve coágulos.
- se teve um ou mais abortos.
- se tem algum problema de coagulação do sangue que precise de tratamento com um
medicamento como a varfarina.
- se não estiver se locomovendo por tempo prolongado por causa de uma cirurgia,
traumatismo ou doença.
- se você apresenta uma condição rara chamada lupus eritematoso sistêmico.
Se alguma dessas condições se aplicar ao seu caso, consulte o seu médico para
verificar se você deve receber tratamento de reposição hormonal.
A observação de mulheres na faixa dos 50 anos que não receberam tratamento de
reposição hormonal, em média, durante um período de mais de 5 anos, mostra que 3
em 1000 poderão apresentar coágulos de sangue. Para mulheres na faixa de 50 anos
que recebem tratamento de reposição hormonal a proporção será de 7 em 1000.
A observação de mulheres na faixa dos 60 anos que não receberam tratamento de
reposição hormonal, em média, durante um período de mais de 5 anos, mostra que 8
em 1000 poderão apresentar coágulos de sangue. Para mulheres na faixa de 60 anos
que recebem tratamento de reposição hormonal a proporção será de 17 em 1000.
Se você apresentar sintomas que possam indicar que você desenvolveu um coágulo
(tal como inchaço doloroso da perna, dor súbita no peito, e/ou dificuldade para
respirar) consulte o seu médico imediatamente. Não tome o medicamento até que seu
médico autorize.
Se você for se submeter a uma cirurgia, informe ao seu médico sobre ela. Você
poderá precisar interromper o tratamento de reposição hormonal cerca de 4 a 6
semanas antes da cirurgia, para reduzir o risco de desenvolver coágulos sanguíneos.
Seu médico a orientará sobre quando você pode reiniciar o tratamento de reposição
hormonal novamente.
Informação importante sobre alguns dos ingredientes da fórmula de OVESTRION
OVESTRION creme contém álcool cetílico e álcool estearílico, que podem causar
reações cutâneas locais (por ex. dermatite de contato).
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas
OVESTRION não apresenta ou apresenta influência desprezível sobre a habilidade de
dirigir e operar máquinas.
Superdose
Se você utilizou OVESTRION em dose maior do que deveria, informe ao seu médico ou ao
farmacêutico. Se uma pessoa ingerir o creme, não é caso de grande preocupação. Entretanto,
você deve consultar um médico. Os sintomas podem incluir náuseas e vômitos e, em mulheres,
pode ocorrer sangramento vaginal depois de alguns dias.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO
PARA A SAÚDE.
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