Etexilato de dabigatrana
INDICAÇÕES:
PRADAXA é indicado para:
- prevenção de eventos tromboembólicos venosos (TEV) em pacientes submetidos à cirurgia ortopédica de grande porte.
- prevenção de acidente vascular cerebral (AVC), embolia sistêmica e redução de mortalidade vascular em pacientes com fibrilação atrial.
- tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e/ou embolia pulmonar (EP) agudas e prevenção de óbito relacionado em pacientes que foram tratados com anticoagulante parenteral por 5-10 dias
- prevenção de trombose venosa profunda (TVP) e/ou embolia pulmonar (EP) recorrentes e óbito relacionado em pacientes que foram tratados previamente
CONTRAINDICAÇÕES:
Este medicamento é contraindicado em casos de:
- Hipersensibilidade conhecida à dabigatrana ou ao etexilato de dabigatrana ou a algum dos excipientes do produto
- Insuficiência renal grave (CLcr
- Manifestações hemorrágicas, pacientes com diáteses hemorrágicas, ou pacientes com comprometimento espontâneo ou farmacológico da hemostasia
- Lesão de órgãos em risco de sangramento clinicamente significativo, inclusive acidente vascular cerebral hemorrágico nos últimos 6 meses
- Tratamento concomitante com cetoconazol sistêmico
- Pacientes com próteses de valvas cardíacas
REAÇÕES ADVERSAS:
Os efeitos adversos são em geral associados com o mecanismo de ação do etexilato de dabigatrana, e representam eventos associados a sangramentos que podem ocorrer em diferentes regiões anatômicas e órgãos.
PRECAUÇÕES:
Risco hemorrágico: assim como com todos os anticoagulantes, PRADAXA deve ser utilizado com cautela em condições que aumentam o risco de sangramento. O sangramento pode ocorrer em qualquer local durante o tratamento com PRADAXA. Uma queda inexplicável da hemoglobina e/ou do hematócrito ou da pressão arterial deve levar à pesquisa de um local de sangramento.
O tratamento com PRADAXA não requer monitorização da anticoagulação; têm sido relatados aumentos falsopositivos no teste de RNI, portanto não é confiável e não deve ser realizado nestes pacientes.
Há testes de atividade anticoagulante, como TT, ECT e TTPa, para detectar atividade excessiva da dabigatrana. Os testes de TT e ECT podem ser avaliados, mas se não estiverem disponíveis, o teste TTPa fornece uma estimativa da atividade anticoagulante da dabigatrana. Nos pacientes do estudo RE-LY, com fibrilação atrial tratados com 150 mg duas vezes ao dia, valores 2-3 vezes maiores que a faixa normal do TTPa foram associados a maior risco de sangramento.
É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE O MÉDICO E O FARMACÊUTICO. LEIA A BULA.
