Pravastatina Sódica 10mg 30 Comprimidos Medley Genérico

O tratamento com pravastatina sódica é indicado para o controle do colesterol e deve ser feito junto com uma dieta com restrição de gorduras saturadas e colesterol (geralmente presentes em alimentos de origem animal). Seu uso é recomendado quando a resposta à dieta e a outras medidas não medicamentosas falharem ou se mostrarem insuficientes.

Prevenção da doença arterial coronariana

Em pacientes com aumento do colesterol (hipercolesterolemia) sem doença do coração, pravastatina sódica é indicada associada à dieta para reduzir risco de infarto do miocárdio (infarto do coração).

Também é indicada associada aos procedimentos de revascularização do miocárdio (cirurgia de ponte do coração ou cateterismo), quando necessário, assim como na melhora da sobrevida destes pacientes por proporcionar uma redução do risco de morte.

Doença arterial coronariana

Em pacientes com histórico de infarto do miocárdio ou angina pectoris instável (dor no coração), pravastatina sódica é indicada: Para diminuir o risco de morte, tanto pela doença arterial coronariana quanto pela repetição de evento anterior (inclusive infartodo miocárdio); para diminuir a necessidade de procedimentos de revascularização (por cirurgia ou cateterismo) e para diminuir a necessidade de hospitalização.

Hipercolesterolemia e dislipidemia

Este medicamento é indicado para a redução dos níveis elevados de diversas gorduras prejudiciais do sangue (LDL-colesterol, colesterol total, apolipoproteína B e triglicérides) e para aumentar o HDLcolesterol em pessoas com hipercolesterolemia primária e dislipidemia, como adjuvante da dieta, quando a resposta à dieta e a outros tratamentos não farmacológicos (por exemplo, exercício, redução de peso) é insuficiente.

Antes de se iniciar o tratamento com pravastatina sódica, as outras causas de aumento do colesterol deverão ser excluídas.

Entre essas outras causas destacam-se: Obesidade, diabetesmal controlada, hipotireoidismo, síndrome nefrótica, alterações nos níveis de proteína, doença do fígado, tratamento com outrosmedicamentos e alcoolismo.

Progressão da doença aterosclerótica e eventos cardiovasculares

Em pacientes com colesterol alto ou doença cardiovascular, este medicamento está indicado como adjuvante à dieta para reduzir a velocidade de progressão da aterosclerose e para reduzir a incidência de ataques cardiovasculares.

Transplantes

Após o transplante de órgãos sólidos (coração e rins), pravastatina sódica é indicada para aumentar a sobrevida e para reduzir o risco de rejeição aguda em pacientes com transplante renal.

CONTRA INDICAÇÕES:

Você não deve utilizar pravastatina sódica comprimidos nos seguintes casos: Alergia a qualquer componente da medicação; Doença ativa do fígado; Em combinação com ácido fusídico; Mulheres grávidas e que estiverem amamentando, pois o colesterol e seus produtos são componentes essenciais para o desenvolvimento do feto e na composição do leite materno; Mulheres com potencial para engravidar, pois há risco ao feto com o uso de pravastatina. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

REAÇÕES ADVERSAS:

Sistema nervoso

• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, dor de cabeça, distúrbios do sono, insônia.
• Olhos
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações na visão (incluindo visão turva e visão dupla).
• Desconhecida: miastenia ocular (fraqueza dos músculos dos olhos).

• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizameste medicamento): dispepsia/ azia, dor abdominal, enjoo/ vômito, prisão de ventre, diarreia, gases.

• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): coceira, “rash”, urticária, anormalidades do couro cabeludo/ cabelo (incluindo queda de cabelo).

• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): micção anormal (incluindo disúria, alteração na frequência, urinar muitas vezes a noite).

• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): disfunção sexual.

• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): cansaço.
• Eventos de interesse clínico especial

• Efeitos no músculo esquelético, por exemplo, dor músculo esquelética incluindo artralgia, cãibras musculares,mialgia, fraqueza muscular e níveis de creatinoquinase (CK) elevados foram relatados em estudos clínicos.
• Desconhecido: miopatia necrosante imunomediada (IMNM- alteração muscular devida a anticorpos).

• Elevações das transaminases séricas foram relatadas.

• Além dos descritos anteriormente, os seguintes eventos adversos foram relatados durante a experiência pós-comercialização da pravastatina:

• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): polineuropatia periférica, em particular, se usado por um longo período de tempo, parestesia.
• Reação desconhecida (a frequência não pode ser estimada pelos dados disponíveis): pesadelos, perda de memória, depressão, miastenia gravis (fraqueza muscular geral incluindo em alguns casos músculos usados na respiração).

• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações de hipersensibilidade (anafilaxia, angioedema, síndrome do tipo lúpus eritematoso).

• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): pancreatite.
• Desordens hepatobiliares
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): icterícia, hepatite, necrose hepática fulminante.
• Reação desconhecida (a frequência não pode ser estimada pelos dados disponíveis): insuficiência hepática, fatal ou não.

• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): fotossensibilidade.
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): dermatomiosite.
• Reação desconhecida (a frequência não pode ser estimada pelos dados disponíveis): erupção liquenóide.

• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): rabdomiólise, o que pode estar associado a insuficiência renal aguda secundária e mioglobinúria, miopatia.
• Casos isolados de desordens dos tendões, por vezes complicados por ruptura.
• Também há relatos da ocorrência de miosite (inflamação dos músculos), polimiosite e miopatia necrosante imunomediada (alteração muscular devido a anticorpos).

• Casos excepcionais de doença pulmonar intersticial, particularmente durante tratamentos de longo prazo.

• Diabetes.
• A frequência depende da presença ou ausência de fatores de risco (glicemia de jejum =5,6 mmol/l, IMC >30 kg/m2, níveis aumentados de triglicérides, história de hipertensão).

PRECAUÇÕES:

Os inibidores da HMG-CoA redutase (classe a qual pertence a pravastatina sódica) podem causar anormalidades no funcionamento do fígado e dos músculos. A associação da pravastatina com fibratos não é recomendada.

O risco-benefício do tratamento deve ser cuidadosamente avaliado pelo m édico a ntes do início do tratamento em crianças antes da puberdade.

Distúrbios musculares

Caso sinta dor, amolecimento ou enfraquecimento muscular inexplicávelprocure imediatamente o seu médico. O risco dessas alterações musculares durante o tratamento é maior quando se toma junto com outros medicamentos como fibratos, ciclosporina, eritromicina ou niacina. Em geral, você deve evitar o uso combinado de pravastatina e fibratos.

Foram reportados casos muito raros de uma miopatia necrosante imunomediada (IMNM - alteração muscular devida a anticorpos), durante ou após o tratamento com algumas estatinas. A IMNM é caracterizada clinicamente por fraqueza muscular e alteração de exame laboratorial de dosagem de creatina quinase sérica (enzima muscular), que persistem apesar de interrupção do tratamento com estatinas.

A pravastatina não deve ser usada junto com medicamentos com ácido fusídico ou dentro de 7 dias após parar o tratamento com ácido fusídico. Em pacientes em que o uso de ácido fusídico é considerado essencial, o tratamento com estatinas deve ser descontinuado ao longo da duração do tratamento com ácido fusídico. Houveram relatos de rabdomiólise (lesão muscular que pode levar a insuficiência renal aguda) (incluindo algumas fatalidades) em pacientes que receberam a combinação de ácido fusídico e estatinas.

O paciente deve buscar recomendação médica imediatamente se houver qualquer sintoma de fraqueza muscular, dor ou sensibilidade.

A coadministração de ácido fusídico com estatinas é contraindicada nas indicações cutâneas de antibiótico.

Terapia com estatinas podem ser reintroduzidas sete dias após a última dose de ácido fusídico. Em circunstâncias especiais, onde o uso de prolongado de ácido fusídico sistêmico é necessário, por exemplo, para o tratamento de infecções severas, a necessidade de coadministração de pravastatina e ácido fusídico deve ser considerada caso a caso e sob supervisão médicas.

Informe ao seu médico se você tem ou teve miastenia (doença com fraqueza muscular geral, incluindo os músculos oculares e, em alguns casos, músculos usados durante a respiração), pois medicamentos da classe das estatinas podem agravar a condição. Raramente, estatinas também podem levar à ocorrência de miastenia.

Converse com seu médico se sentir fraqueza nos braços ou pernas, que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou falta de ar.

Distúrbios hepáticos

Pacientes com histórico de doença no fígado ou de alcoolismo nem sempre estão aptos a utilizar pravastatina sódica comprimidos.

Caso você sinta dor no peito com o uso de pravastatina sódica comprimidos, o médico deverá considerar essa possibilidade.

Doença intersticial pulmonar

Os casos excepcionais de doença intersticial pulmonar têm sido relatados com algumas estatinas, especialmente com a terapia de longo prazo.

Os sintomas podem incluir dispneia, tosse não produtiva e deterioração da saúde geral (fadiga, perda de peso e febre). Se há suspeita de doença intersticial pulmonar, a terapia com estatinas deveser interrompida.

Diabetes mellitus

Algumas evidências sugerem que as estatinas, em alguns pacientes com alto risco de diabetes no futuro, podemproduzir hiperglicemia (aumento da taxa de açúcar no sangue).Neste caso, deve-se procurar tratamento médico adequado. Esse risco, no entanto, é compensadopela redução do risco vascular como uso de estatinas e, portanto, não deve ser uma razão para a interrupção do tratamento. Pacientes em situação de risco (glicemia de jejum 5,6-6,9 mmol /L, IMC >30 kg / m2 associado a aumento de triglicérides e hipertensão) devem ser monitorados clínica e laboratorialmente de acordo com as diretrizes nacionais.

Lactose

Este medicamento possui lactose. Seu uso não é recomendado em paciente com intolerância a galactose, deficiência de lactase de Lapp ou síndrome de má absorção de glicose-gala ctose (doenças hereditárias raras).

Uso em crianças

Em crianças antes da puberdade, o risco/benefício do tratamento deve ser cuidadosamente avaliado por médicos antes do início do tratamento.

Miopatia necrosante imunomediada (IMNM - alteração muscular devida a anticorpos)

Houveram relatos de casos raros de miopatia necrosantes imunomediada (IMNM) durante ou depois do tratamento com algumas estatinas. IMNM é clinicamente caracterizado por fraqueza persistente do músculoproximal e aumento sérico de creatina quinase, o qual persiste mesmo após a descontinuação do tratamento.

Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Pravastatina tem pouca ou nenhuma influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

No entanto, quando conduzir um veículo ou utilizar máquinas, deve-se atentar que podem ocorrer tonturas, distúrbios visuais, distúrbios de sono (incluindo insônia e pesadelos), perda de memória e depressão durante o tratamento.

Gravidez e amamentação

A pravastatina é contraindicada durante a gravidez e deve ser administrada a mulheres em idade fértil somente quando estas pacientes não foremsusceptíveis a gravidez e foreminformadas do risco potencial. Especial cuidado é recomendado em mulheresjovens com potencial de engravidar para garantir a compreensão adequada do potencial risco associada à terapia de pravastatina durante a gravidez.Se uma paciente tiver planos para engravidar ou ficar grávida, o médico deve ser informado imediatamente e a pravastatina deve ser descontinuada pelo potencial risco para o feto.

Uma pequena quantidade de pravastatina é excretada no leite materno. Sendo assim, pravastatina é contraindicada durante a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Este medicamento pode causar malformação ao bebê durante a gravidez.

Uso em crianças

Em crianças antes da puberdade, o risco-benefício do tratamento deve ser cuidadosamente avaliado por médicos antes do início do tratamento.

PRAVASTATINA SÓDICA É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE O MÉDICO E O FARMACÊUTICO. LEIA A BULA. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. MEDICAMENTO GENÉRICO - LEI Nº 9.787/99.