Rivaroxabana 20mg 28 Comprimidos EMS Genérico

INDICAÇÕES:

Comprimido 2,5 mg

A rivaroxabana 2,5 mg, associado ao ácido acetilsalicílico 100 mg, é utilizado se você foi diagnosticado com doença arterial coronariana (DAC) ou doença arterial periférica (DAP) sintomática com alto risco de eventos isquêmicos, que são condições com mudanças nos seus vasos sanguíneos que aumentam o risco de coágulos nas suas artérias. A rivaroxabana reduz o risco de acidente vascular cerebral, ataque cardíaco e de morte por doença do coração ou vasos sanguíneos.

Comprimido 10 mg

A rivaroxabana é usada para prevenir a formação de coágulos de sangue nas suas veias após cirurgia de substituição da articulação em seus joelhos ou quadril. Seu médico lhe prescreveu este medicamento porque após uma operação você tem risco aumentado de ter um coágulo de sangue.

A rivaroxabana é indicada para o tratamento de trombose nas veias profundas e prevenção de trombose nas veias profundas e embolia pulmonar recorrentes, em adultos.

A rivaroxabana é indicada para o tratamento de embolia pulmonar e para prevenção de embolia pulmonar e trombose nas veias profundas recorrentes, em adultos.

Comprimido 15 mg e 20 mg

A rivaroxabana é indicada para prevenção de derrame (AVC) e de formação de coágulo em outros vasos sanguíneos (embolia sistêmica) em pacientes adultos com arritmia do coração (fibrilação atrial não-valvular) que apresente um ou mais fatores de risco, como insuficiência cardíaca congestiva, pressão alta, 75 anos de idade ou mais, diabetes mellitus, derrame ou ataque isquêmico transitório anteriores.

A rivaroxabana é indicada para o tratamento de trombose nas veias profundas e prevenção de trombose nas veias profundas e embolia pulmonar recorrentes após trombose aguda nas veias profundas, em adultos.

A rivaroxabana é indicada para o tratamento de embolia pulmonar e para prevenção de embolia pulmonar e trombose nas veias profundas recorrentes, em adultos.

A rivaroxabana é indicada para o tratamento de tromboembolismo nas veias e prevenção de tromboembolismo nas veias recorrente, em crianças e adolescentes com menos de 18 anos com peso igual ou superior a 30 kg após o início do tratamento padrão de anticoagulação.

CONTRA INDICAÇÕES:

Comprimido 2,5 mg

Não tome rivaroxabana:

• Se você for alérgico à rivaroxabana ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no início da bula);
• Se você estiver sangrando excessivamente;
• Se você tiver uma doença ou condição em algum órgão do corpo que aumente o riscode sangramento grave (por exemplo, úlcera no estômago, dano ou sangramento no cérebro, cirurgia recente no cérebro ou olhos);
• Se você estiver tomando medicamentos para prevenir a coagulação sanguínea (por exemplo, varfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto quando estiver mudando o tratamento anticoagulante ou enquanto estiver recebendo heparina através de um acesso venoso ou arterial para mantê-lo aberto;
• Se você tem doença aguda coronariana ou doença arterial periférica e teve um sangramento prévio no cérebro (derrame) ou onde havia um bloqueio de artérias pequenas que forneciam sangue para os tecidos profundos do cérebro (derrame lacunar) ou se você teve um coágulo sanguíneo no seu cérebro (derrame isquêmico, não lacunar) no mês anterior;
• Se você temalguma doença no fígado que leva a um aumento no risco de sangramento;
• Se você está grávida ou amamentando.

Não use rivaroxabana e fale com seu médico se qualquer um dos eventos acima se aplicar a você.

Comprimido 10 mg, 15 mg e 20 mg

Você não deve utilizar rivaroxabana:

• Se você for alérgico (hipersensível) à rivaroxabana ou a qualquer outro componente. Os componentes do produto estão listados no início da bula;
• Se você está com sangramento que requer cuidados especiais (por exemplo, sangramento intracraniano, sangramento gastrintestinal);
• Se você está grávida ou amamentando;
• Exclusivo Comprimido 10 mg: Se você tem doença hepática grave que leva a um aumento de risco de sangramento;
• Exclusivo Comprimido 15 mg e 20 mg: Se você tem doença do fígado associada à coagulação deficiente e risco de sangramento clinicamente relevante, incluindo pacientes cirróticos com Child Pugh B e C.

Não use rivaroxabana e fale com seu médico se qualquer um dos eventos acima se aplicar a você.

REAÇÕES ADVERSAS:

Comprimido 15 mg e 20 mg

Como todos os medicamentos, rivaroxabana pode ocasionar reações desagradáveis, embora nem todas as pessoas apresentem estas reações.

Assim como outros medicamentos com ação semelhante (agentes antitrombóticos), rivaroxabana pode causar sangramentos, que podem ser potencialmente fatais. O sangramento excessivo pode levar a uma anemia e a uma queda brusca da pressão arterial (choque). Em alguns casos esses sangramentos podem não ser perceptíveis. Os sinais, sintomas e gravidade irão variar de acordo com a localização e o grau ou extensão do sangramento e/ou anemia.

Fale com seu médico imediatamente, se você sentir ou observar qualquer uma das reações adversas a seguir.

Possíveis reações adversas que podem ser um sinal de sangramento:

• Sangramento prolongado ou volumoso;
• Sangramento menstrual intensificado e/ou prolongado;
• Anemia.

Outros sinais, embora sejam menos específicos, também podem ser indicadores de sangramento, e devem ser comunicados ao médico, tais como:

• Fraqueza anormal, cansaço, palidez, tontura;
• Dor de cabeça ou inchaço sem explicação;
• Dificuldade de respiração, choque inexplicável, dor no peito (angina);
• Pressão aumentada nos músculos das pernas ou braços após sangramento, que causa dor, inchaço, sensação alterada, formigamento ou paralisia (síndrome compartimental após sangramento);
• Diminuição da urina, inchaço dos membros, falta de ar e fadiga após sangramento (mau funcionamento dos rins).

Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa observação ou mudar o seu tratamento.

As seguintes reações adversas foram relatadas com rivaroxabana:

Reações adversas comuns (pode afetar até 1 em 10 pessoas)

• Pele pálida, fraqueza e falta de ar devido a uma redução das células vermelhas do sangue (anemia);
• Sangramento em seu estômago, intestino (incluindo sangramento retal) ou gengiva;
• Dores abdominais ou gastrintestinais;
• Indigestão, náusea, constipação, diarreia, vômito;
• Aumento da temperatura do corpo (febre), inchaço nos membros (edema periférico);
• Fraqueza e cansaço (diminuição generalizada da força e da energia);
• Sangramento pós-operatório (incluindo anemia pós-operatória e sangramento no local do corte da cirurgia);
• Contusões (lesão);
• Sangramento no tecido ou profundamente (em uma cavidade) no corpo (hematomas);
• Exames de sangue com aumento de algumas enzimas hepáticas;
• Dores nas extremidades;
• Dor de cabeça, tontura;
• Sangue na urina (sangramento urogenital), período menstrual prolongado ou intensificado (sangramento menstrual);
• Sangramento no nariz (epistaxe);
• Coceira na pele (incluindo casos incomuns de coceira generalizada), aparecimento de manchas ou pápulas vermelhas na pele (equimose);
• Sangramento nos olhos (incluindo sangramento no branco dos olhos);
• Pressão baixa (os sintomas podem ser sensação de tontura ou desmaio ao se levantar (hipotensão));
• Mau funcionamento dos rins (incluindo aumento de creatinina e ureia no sangue);
• Sangramento cutâneo ou subcutâneo;
• Tosse com sangue (hemoptise).

Reações adversas incomuns (pode afetar até 1 em 100 pessoas)

• Boca seca;
• Indisposição (incluindo mal-estar);
• Reações alérgicas (hipersensibilidade);
• Reação alérgica na pele;
• Exames de sangue com aumento de bilirrubina e de algumas enzimas do pâncreas;
• Sangramento dentro das articulações causando dor e inchaço (hemartrose);
• Trombocitose (aumento das plaquetas no sangue, células responsáveis pela coagulação);
• Secreção no local do corte da cirurgia;
• Coceira, erupção cutânea elevada (urticária);
• Funcionamento anormal do fígado (pode ser visualizado em testes feitos por seu médico);
• Sangramento cerebral e intracranial;
• Batimentos cardíacos aumentados (taquicardia);
• Desmaio.

Reações adversas raras (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas)

• Amarelamento da pele e olhos (icterícia);
• Exames de sangue com aumento de bilirrubina conjugada;
• Sangramento intramuscular;
• Edema em uma área particular;
• Formação de hematoma resultado de uma complicação de um procedimento cardíaco envolvendo a inserção de um cateter para tratar estreitamento de artérias coronárias (pseudoaneurisma vascular após intervenção percutânea).

As seguintes reações adversas foram reportadas pós-comercialização:

• Reação alérgica causando inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta (angioedema e edema alérgico);
• Diarreia, gases presos, cãibras estomacais, perda de peso causada por fluxo biliar bloqueado (colestase), lado direito do abdômen inchado ou sensível , inflamação do fígado, incluindo lesão do fígado (hepatite);
• Baixo número de plaquetas, que são as células que ajudam a coagular o sangue (trombocitopenia);
• Acúmulo de eosinófilos, um tipo de glóbulos brancos granulocíticos que causam inflamação no pulmão (pneumonia eosinofílica).

Crianças e Adolescentes

Em geral, as reações adversas observadas em crianças e adolescentes tratados com rivaroxabana foram semelhantes em tipo às observadas em adultos e foram principalmente de gravidade leve a moderada.

Reações adversas observadas com maior frequência em crianças e adolescentes:

Muito comuns: podem afetar mais que 1 em 10 crianças:

• Dor de cabeça, febre, sangramento nasal, vômitos.

Comuns: podem afetar até 1 em 10 crianças:

• Batimento cardíaco aumentado, exames de sangue podem mostrar um aumento na bilirrubina;
• Trombocitopenia (baixo número de plaquetas, que são

células que ajudam o sangue a coagular); Sangramento menstrual intenso observado em meninas. Incomuns: pode afetar até 1 em 100 crianças:

• Os exames de sangue podem mostrar um aumento em uma subcategoria de bilirrubina (bilirrubina direta).

Se você tiver qualquer reação adversa grave ou se você notar o aparecimento de qualquer reação não mencionada nesta bula, informe seu médico.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

PRECAUÇÕES:

Comprimido 2,5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg

Deve-se ter cuidado especial na administração de rivaroxabana:

• Se você tem doença renal grave ou moderada;
• Se você tem risco aumentado de sangramento, tais como:
• Distúrbios hemorrágicos;
• Pressão arterial muito alta, não controlada por tratamento médico;
• Úlcera ativa ou recente no estômago ou no intestino;
• Problemas nos vasos sanguíneos da parte de trás de seus olhos (retinopatia);
• Sangramento recente em seu cérebro (hemorragia intracraniana ou intracerebral);
• Problemas nos vasos sanguíneos do cérebro ou da medula espinhal;
• Operação recente em seu cérebro, medula espinhal ou olhos;
• Bronquiectasia (doença pulmonar onde os brônquios estão dilatados e com pus) ou histórico de sangramento nos pulmões;
• Exclusivo Comprimido 2,5 mg: Doença em seu estômago ou intestino que possa resultar em sangramento, por exemplo, inflamação do intestino ou estômago, ou inflamação no esôfago, por exemplo devido à doença de refluxo gastroesofágico (doença onde o ácido doestômago sobe para o esôfago);
• Se você tem prótese de válvula cardíaca;
• Se o médico falar que você tem uma forma grave de síndrome antifosfolípide, uma doença que pode causar coágulos sanguíneos.
• Também deve-se ter cuidado se tiver um câncer ativo - isso também pode significar que você tem um risco aumentado de sangramento. Um câncer ativo significa que nos últimos 6 meses você:
• Foi diagnosticado com câncer;
• Teve uma recidiva no câncer;
• Estava sendo tratado para câncer.

Se alguma das condições acima se aplicar a você, converse com seu médico antes de usar rivaroxabana. Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa observação.

Como este medicamento contém lactose, informe ao seu médico se você tem problemas hereditários raros de intolerância à lactose ou à galactose (por exemplo, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose).

A rivaroxabana comprimidos contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isto quer dizer que é essencialmente “livre de sódio”.

Gravidez e lactação

Se você está grávida ou amamentando, não use rivaroxabana. Caso exista uma possibilidade de você ficar grávida, use um método contraceptivo eficaz enquanto estiver usando rivaroxabana. Se você engravidar enquanto estiver usando rivaroxabana, fale imediatamente com seu médico. Ele irá decidir como você deverá ser tratada.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Rivaroxabana pode causar desmaios (reação adversa incomum) ou tontura (reação adversa comum). Você não deve dirigir ou operar máquinas se apresentar esses sintomas.

Exclusivo Comprimido 10 mg, 15 mg e 20 mg: Rivaroxabana não é recomendada caso seu médico determine que a sua pressão arterial esteja instável ou outro tratamento ou procedimento cirúrgico para remover coágulo sanguíneo do seu pulmão esteja planejado.

Exclusivo Comprimido 2,5 mg

Se você precisar de alguma operação é muito importante usar rivaroxabana antes e após a operação, exatamente nos horários informados por seu médico.

Se sua operação envolver um cateter ou uma injeção na sua medula espinhal (por exemplo, para anestesia epidural ou espinhal ou para redução da dor): É muito importante usar rivaroxabana antes e após a inserção ou remoção do cateter, exatamente nos horários informados por seu médico; Fale imediatamente para seu médico se você sentir formigamento ou fraqueza nas suas pernas ou problemas com seu intestino ou bexiga após o final da anestesia, pois medidas urgentes podem ser necessárias. Você deve evitar rivaroxabana 2,5 mg se você sofreu um acidente vascular cerebral com sangramento no cérebro (acidente vascular cerebral hemorrágico) ou com bloqueio de pequenas artérias que fornecem sangue aos tecidos profundos do cérebro (acidente vascular cerebral lacunar).

Não use rivaroxabana 2,5 mg por pelo menos 1 mês após ter sofrido de acidente vascular cerebral devido a coágulo no cérebro (acidente vascular cerebralisquêmico não lacunar).

Pacientes com peso igual ou abaixo de 60 kg

Para pacientes com peso igual ou abaixo de 60 kg, cuidado especial deve ser tomado na administração de rivaroxabana.

Exclusivo Comprimido 10 mg

Se você precisar de alguma operação é muito importante usar rivaroxabana antes e após a operação, exatamente nos horários informados por seu médico.

Se sua operação envolver um cateter ou uma injeção na sua medula espinhal (por exemplo, para anestesia epidural ou espinhal ou para redução da dor):

É muito importante usar rivaroxabana antes e após a inserção ou remoção do cateter, exatamente nos horários informados por seu médico;

Fale imediatamente para seu médico se você sentir formigamento ou fraqueza nas suas pernas ou problemas com seu intestino ou bexiga após o final da anestesia, pois medidas urgentes podem ser necessárias. Exclusivo Comprimido 15 mg e 20 mg

Caso seu médico determine que você apresenta risco aumentado de desenvolver úlcera no estômago ou intestino, ele pode decidir fazer um tratamento profilático.

Seu médico irá orientá-lo quanto ao uso de rivaroxabana caso um procedimento ou uma intervenção cirúrgica urgente sejam necessários. Nestas situações poderá ser necessário interromper o medicamento antes da intervenção e reiniciar seu uso assim que possível.

Seu médico irá orientá-lo quanto ao uso de rivaroxabana caso um procedimento cirúrgico envolvendo um cateter ou injeção em sua coluna vertebral seja necessário (por exemplo, para anestesia epidural ou espinhal ou para redução da dor). Informe ao seu médico se você sentir dormência ou fraqueza nas pernas ou problemas com seu intestino ou bexiga após o final da anestesia, pois medidas urgentes podem ser necessárias.

Rivaroxabana não foi estudado em pacientes com próteses de válvula cardíaca.

RIVAROXABANA É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE O MÉDICO E O FARMACÊUTICO. LEIA A BULA. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. MEDICAMENTO GENÉRICO - LEI Nº 9.787/99.