INDICAÇÕES:
Sandrena® é indicado para:
- Terapia de reposição hormonal para sintomas de deficiência do hormônio estrogênio em mulheres na pós-menopausa.
- Prevenção da osteoporose em mulheres na pós-menopausa que apresentam risco elevado de fraturas e para as quais outros medicamentos contra a osteoporose não são apropriados ou são contraindicados.
A experiência da terapia de reposição hormonal em mulheres com mais de 65 anos de idade está pouco documentada.
CONTRA INDICAÇÕES:
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres com:
- Alergia (hipersensibilidade) conhecida ao ingrediente ativo ou quaisquer dos excipientes do gel;
- Suspeita ou caso diagnosticado de câncer de mama; história de câncer de mama;
- Suspeita ou caso diagnosticado de tumores malignos dependentes de estrogênio (ex. câncer de endométrio);
- Sangramento genital de causa desconhecida;
- Aumento da espessura da parede do útero (hiperplasia endometrial) não tratada;
- Histórico ou presença de coágulo de sangue (trombose) em artérias (ex. angina do peito, infarto do miocárdio);
- Histórico ou presença de coágulo de sangue (trombose) nas veias da perna (trombose venosa profunda) ou dos pulmões (embolia pulmonar);
- Histórico de doença no fígado ou presença de doença aguda no fígado, enquanto os testes de função hepática não retornarem ao normal;
- Porfiria (uma doença do sangue).
Este medicamento é contraindicado para uso por grávidas.
Sandrena® não deve ser usado durante a gravidez. Se você engravidar durante o tratamento, o uso do medicamento deve ser interrompido imediatamente.
Consulte o seu médico ou peça orientação ao farmacêutico antes de usar qualquer medicamento.
Este medicamento é contraindicado para uso durante a lactação.
Sandrena® não deve ser usado durante a lactação. Informe seu médico se você estiver amamentando.
REAÇÕES ADVERSAS:
As reações adversas são, geralmente, leves e, raramente, levam à descontinuação do tratamento. Se ocorrerem reações adversas, estas ocorrerão durante os primeiros meses de tratamento e serão transitórias.
Foram relatadas as seguintes reações adversas:
- Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% das pacientes que utilizam este medicamento): sensibilidade nas mamas; dor de cabeça, inchaço, aumento de peso, sangramentos vaginais inesperados ou pequenos sangramentos escurecidos ("borra de café"), náuseas, vômitos, cólicas estomacais e irritação na pele.
- Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% das pacientes que utilizam este medicamento): alterações do desejo sexual e do humor; enxaqueca.
- Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): pressão alta; coágulos nas veias; alterações na função do fígado e das vias biliares; vermelhidão na pele.
As reações adversas graves relatadas em associação a tratamentos hormonais, bem como os sintomas relacionados, são discutidas em outra parte desta bula.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
PRECAUÇÕES:
Sandrena® não deve ser usado como método anticoncepcional.
A terapia de reposição hormonal deve ser utilizada apenas para o tratamento dos sintomas da pós-menopausa que reduzem a qualidade de vida. A relação risco/benefício deve ser avaliada pelo menos anualmente e a terapia de reposição hormonal deve ser continuada apenas enquanto os benefícios superarem os riscos.
Exames médicos e acompanhamento
Antes de iniciar ou reiniciar a terapia de reposição hormonal, o seu médico deverá fazer perguntas sobre sua história médica e de seus familiares, e realizar exames médicos, incluindo mamas e órgãos genitais internos.
Um exame ginecológico completo deve ser realizado e repetido pelo menos uma vez ao ano durante o tratamento.
Os riscos e benefícios do tratamento devem ser avaliados e monitorados rigorosamente pelo seu médico.
Informe ao seu médico se tem ou teve alguma das seguintes condições, ou se alguma destas apresentou piora durante a terapia de reposição hormonal atual ou anterior:
- História de tumor dependente de hormônio, tal como câncer de mama em parente próxima;
- Mioma, endometriose ou hiperplasia endometrial;
- Trombose;
- Pressão alta;
- Diabetes;
- Doenças do fígado (como tumor benigno de fígado);
- Pedras na vesícula;
- Otosclerose (surdez hereditária);
- Enxaqueca ou dor de cabeça intensa;
- Lúpus eritematoso sistêmico;
- Asma;
- Epilepsia.
Motivos para interromper imediatamente o uso de Sandrena®:
- O tratamento deve ser descontinuado se ocorrer qualquer contraindicação na paciente, bem como nas seguintes condições:
- Icterícia ou insuficiência hepática;
- Aumento significativo da pressão arterial;
- Novo episódio de cefaleia do tipo enxaqueca;
- Gravidez.
Outras condições
Informe ao seu médico caso você apresente:
- Disfunção cardíaca ou renal;
- Aumento na quantidade de gorduras no sangue.
Pacientes idosas
A experiência da terapia de reposição hormonal em mulheres com mais de 65 anos de idade está pouco documentada. Recomenda-se cautela no uso de Sandrena® em pacientes com idade = 60 anos.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas
Sandrena® não é conhecido por apresentar qualquer efeito sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas.
Potencial transferência do estradiol às crianças
O gel de Estradiol pode acidentalmente ser transferido às crianças da área da pele onde foi aplicado. Foram relatados casos de pós comercialização de aparecimento do broto mamário e massas mamárias em fêmeas prépúberes, puberdade precoce, ginecomastia e massas mamárias em machos pré-púberes após a exposição não intencional ao gel de estradiol. Na maioria dos casos, a condição foi resolvida com a remoção da exposição ao estradiol.
Não permitir que outros, especialmente crianças, entrem em contato com a área exposta da pele e cobrir o local da aplicação com a roupa, se necessário. Em caso de contato, a pele da criança deve ser lavada com sabão e água o mais rápido possível. Consulte o seu médico em caso de sinais e sintomas (desenvolvimento da mama ou outras alterações sexuais) em uma criança que possa ter sido exposta acidentalmente ao gel do estradiol.
SANDRENA ESTRADIOL 1MG 28 SACHÊS É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE O MÉDICO E O FARMACÊUTICO. LEIA A BULA. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
