INDICAÇÕES:
Tess é utilizado no tratamento de doenças relacionadas aos hormônios andrógenos na mulher, tais como a acne, principalmente nas formas pronunciadas e naquelas acompanhadas de seborreia, inflamações ou formações de nódulos (acne papulopustulosa, acne nodulocística); casos leves de hirsutismo (excesso de pelos) e síndrome de ovários policísticos (SOP). Para o tratamento da acne, Tess deve ser usado quando terapia tópica ou tratamentos com antibióticos sistêmicos não forem considerados adequados. Embora o medicamento Tess também funcione como um contraceptivo oral, ele não deve ser utilizado exclusivamente em mulheres para contracepção, mas sim reservado apenas para mulheres que necessitam de tratamento para as condições andrógeno-dependentes descritas. Recomenda-se ainda, que o tratamento seja retirado de 3 a 4 ciclos após a condição indicada ter sido resolvida e que o Tess não seja continuado unicamente para fornecer contracepção oral.
CONTRAINDICAÇÕES:
Tess não deve ser utilizado na presença das condições descritas a seguir. Caso você apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico antes de iniciar o uso de Tess.
- Histórico atual ou anterior de coágulo em uma veia da perna (trombose), do pulmão (embolia pulmonar) ou outras partes do corpo;
- Histórico atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame cerebral, que é causado por um coágulo (de sangue) ou o rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro;
- Histórico atual ou anterior de doenças que podem ser sinal indicativo de ataque cardíaco (como angina pectoris que causa uma intensa dor no peito, podendo se irradiar para o braço esquerdo) ou de um derrame (como um episódio isquêmico transitório, ou seja um pequeno derrame, sem efeitos residuais);
- Um alto risco para formação de coágulos arteriais ou venosos;
- Histórico atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca acompanhada por sintomas neurológicos focais tais como sintomas visuais, dificuldades para falar, fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo;
- Diabetes mellitus com lesão de vasos sanguíneos;
- Histórico atual ou anterior de doença do fígado (cujos sintomas podem ser amarelamento da pele ou coceira do corpo todo) e enquanto seu fígado ainda não voltou a funcionar normalmente;
- Uso de qualquer medicamento antiviral que contenha ombitasvir, paritaprevir, ou dasabuvir ou combinações destes. Esses medicamentos antivirais são utilizados para tratamento de hepatite C crônica (doença infecciosa que afeta o fígado, de longa duração, causada pelo vírus da hepatite C);
- Histórico atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais (p.ex., câncer de mama ou dos órgãos genitais);
- Histórico atual ou anterior de tumor no fígado (benigno ou maligno);
- Presença de sangramento vaginal sem explicação;
- Se estiver usando contraceptivo hormonal;
- Ocorrência ou suspeita de gravidez;
- Durante a amamentação;
- Hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes de Tess. O que pode causar, por exemplo, coceira, erupção cutânea ou inchaço.
- Meningioma ou histórico de meningioma.
Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez durante o uso do medicamento do tipo de Tess, descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico.
Neste período, outras medidas contraceptivas não-hormonais devem ser empregadas.
Tess não deve ser utilizado por homens.
REAÇÕES ADVERSAS:
Reações adversas comuns (entre 1 e 10 em cada 100 usuárias podem ser afetadas): náuseas, dor abdominal, aumento de peso corporal, dor de cabeça, depressão ou alterações de humor, dor nas mamas incluindo hipersensibilidade.
PRECAUÇÕES:
1. Consulta Médica Prévia:
- Antes de iniciar o uso de Tess, é importante passar por uma consulta médica.
- O médico pode fazer perguntas sobre o histórico médico e familiar, medir a pressão sanguínea e solicitar exames adicionais.
2. Contraindicações e Situações Específicas:
- A bula descreve várias situações em que o uso de Tess deve ser descontinuado ou pode ter sua eficácia reduzida.
- Em tais situações, é recomendado evitar relações sexuais ou usar métodos contraceptivos não hormonais, como preservativos.
3. Advertências e Condições de Uso:
- O uso de Tess requer supervisão médica cuidadosa em várias condições, incluindo fumo, diabetes, excesso de peso, pressão alta, entre outras.
- Se houver sintomas de coágulos sanguíneos, como inchaço ou dor na perna, falta de ar, tosse súbita, entre outros, deve-se interromper o uso e consultar o médico imediatamente.
4. Risco de Trombose:
- O uso de Tess está associado a um risco aumentado de trombose venosa profunda, embolia pulmonar, ataque cardíaco e derrame.
- O risco é maior no primeiro ano de uso e em situações específicas, como imobilização prolongada, tabagismo, histórico familiar de coágulos, entre outros.
5. Risco de Câncer:
- Há um aumento potencial no risco de câncer de mama entre as usuárias de contraceptivos orais combinados, embora a relação exata não seja clara.
6. Gravidez e Amamentação:
- Tess não deve ser usado durante a gravidez, e o uso deve ser descontinuado se a gravidez ocorrer durante o tratamento.
- Não é indicado durante a amamentação.
7. Efeitos Colaterais e Supervisão Médica:
- Tess requer cuidadosa supervisão médica devido a possíveis efeitos colaterais, incluindo hepatotoxicidade.
- O medicamento não é aprovado para uso exclusivo como anticoncepcional.
8. Meningioma:
- O uso de Tess, que contém acetato de ciproterona, está associado à ocorrência de meningiomas. Se diagnosticado, o tratamento deve ser interrompido.
9. Atenção a Portadores de Doença Celíaca:
- O medicamento contém glúten, sendo relevante para pessoas com doença celíaca.
Lembre-se, é crucial seguir as orientações do médico e informá-lo sobre qualquer condição de saúde ou efeito colateral observado durante o uso do medicamento. Este resumo não substitui as informações detalhadas na bula e a consulta médica.
TESS É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE O MÉDICO E O FARMACÊUTICO. LEIA A BULA. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
