THERAPSOR PROPIONATO DE CLOBETASOL 0,5MG SOLUÇÃO CAPILAR 25ML É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE O MÉDICO E O FARMACÊUTICO. LEIA A BULA. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
INDICAÇÕES:
Therapsor® solução capilar é indicado para o tratamento de doenças inflamatórias do couro cabeludo, tais como eczemas recalcitrantes (difíceis de tratar) e psoríase.
CONTRAINDICAÇÕES:
Se você responder sim a uma ou mais perguntas abaixo, fale com seu médico antes de usar Therapsor® solução capilar:
- Você já teve reações alérgicas a algum dos componentes de Therapsor® solução capilar?
- Além da inflamação, você apresenta alguma infecção no couro cabeludo?
- Quem usará este medicamento é uma criança com menos de 1 ano de idade que sofre de doença da pele, incluindo dermatite (inflamação da pele)?
Este medicamento é contraindicado para dermatoses em crianças menores de 1 ano de idade, incluindo dermatites.
REAÇÕES ADVERSAS:
Dados pós-comercialização
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Prurido (coceira), dor e queimação local na pele.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Atrofia (afinamento) da pele*;
- Estrias*;
- Telangiectasias (pequenos vasos sanguíneos dilatados)*.
Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Aumento de peso;
- Rosto de lua / arredondamento do rosto (exemplos de características da Síndrome de Cushing);
- Obesidade;
- Afinamento da pele*;
- Enrugamento da pele*;
- Ressecamento da pele*;
- Alterações na cor da sua pele*;
- Aumento de pêlos no corpo*;
- Perda de cabelo / falta de crescimento do cabelo / cabelo com aspecto danificado e quebradiço;
- Reação alérgica no local da aplicação;
- Agravamento dos sintomas já existentes;
- Dermatite de contato (inflamação da pele);
- Psoríase pustular (caracterizada por lesões com pus);
- Dor e irritação no local da aplicação;
- Vermelhidão;
- Erupção cutânea ou urticária;
- Infecção oportunista (doenças que aparecem quando o sistema de defesa do organismo apresenta alguma fraqueza);
- Acne.
- *Características da pele secundárias aos efeitos locais e/ou sistêmicos da supressão do eixo hipotálamohipófise-adrenal (HPA).
Em crianças, também ficar atento aos seguintes sintomas:
- Atraso no ganho de peso;
- Crescimento lento.
- Efeitos secundários que podem aparecer nos exames de sangue ou em algum exame solicitado pelo médico:
- Diminuição do nível do hormônio cortisol no sangue;
- Aumento dos níveis de açúcar no sangue e na urina;
- Aumento da pressão arterial;
- Opacidade visual (catarata);
- Aumento da pressão nos olhos (glaucoma);
- Problemas de visão causado pelo deslocamento da retina nos olhos (corioretinopatia central serosa);
- Enfraquecimento dos ossos devido a perda gradual de mineral (osteoporose) - testes adicionais podem ser necessários após os exames médicos para confirmar se você tem osteoporose.
Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
PRECAUÇÕES:
Therapsor® solução capilar deve ser usado com cautela em pacientes com histórico de hipersensibilidade local a corticosteroides ou a qualquer outro excipiente da formulação. Reações de hipersensibilidade local podem assemelhar-se aos sintomas da doença em tratamento.
Antes de usar Therapsor® solução capilar leia atentamente as observações abaixo:
- Evite que o produto caia nos olhos;
- Não o utilize próximo do fogo ou enquanto estiver fumando;
- Evite o uso do produto por longos períodos, principalmente em bebês ou crianças, exceto se houver orientação médica;
- Se a lesão da pele tornar-se infectada, seu médico poderá indicar o tratamento com antibiótico sistêmico. Comunique-o imediatamente em caso de infecção;
- Deve-se ter um cuidado maior quando usar o produto para o tratamento de psoríase;
- Durante a gestação, é aconselhável não utilizar o produto por tempo prolongado nem aplicá-lo em grandes quantidades;
- A segurança do uso durante a amamentação não está estabelecida;
- Antes de usar o produto, limpe o local de aplicação para evitar infecções;
- Lave as mãos após a aplicação;
- Se você lavar os cabelos, deve secá-los antes de aplicar o medicamento;
- A área do couro cabeludo a ser tratada não deve ser enfaixada ou coberta ou envolvida, a menos que indicado pelo seu médico, pois é mais fácil para o ingrediente ativo passar através da pele e aumentar o risco de infecção.
Se você usa regularmente Therapsor® solução capilar, certifique-se de conversar com seu médico antes de parar de usá-lo.
Manifestações de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing) e supressão do eixo hipotálamo-hipófiseadrenal levando à insuficiência glicocorticoide, podem ocorrer em alguns indivíduos. Se alguma das verificações acima forem observadas, interrompa o uso do medicamento gradualmente, reduzindo a frequência de aplicação, ou substituindo por um corticosteroide menos potente, sempre conforme orientação do seu médico. A interrupção repentina do tratamento pode resultar em uma insuficiência glicocorticoide.
Fatores de risco para aumento dos efeitos sistêmicos que podem favorecer as manifestações acima:
- Potência e formulação de esteroide tópico;
- Duração da exposição;
- Aplicação em área de grande extensão;
- Uso em áreas oclusivas da pele (por exemplo, sob curativos oclusivos (em recém-nascidos a fralda pode atuar como um curativo oclusivo);
- Aumento da hidratação da pele;
- Uso em áreas de pele fina, como a rosto;
- Uso em pele machucada ou em outras condições em que a barreira da pele pode estar prejudicada;
Em comparação com adultos, crianças e bebês podem absorver proporcionalmente maiores quantidades de corticosteroides tópicos e assim serem mais suscetíveis aos efeitos adversos sistêmicos.
Flamabilidade
Therapsor® solução capilar é inflamável. Mantenha distância de fontes de calor (por exemplo chamas, cigarros acessos) durante e imediatamente após o seu uso.
Alterações Visuais
Se sua visão ficar embaçada ou se você apresentar outras dificuldades para enxergar, informe ao seu médico.
Crianças
Em bebês e crianças menores de 12 anos de idade, a terapia tópica contínua de corticosteroides a longo prazo deve ser evitada sempre que possível, uma vez que insuficiência da glândula adrenal pode ocorrer.
Crianças são mais susceptíveis a desenvolver efeitos colaterais com uso de corticosteroides tópicos. Se for necessário o uso de Therapsor® solução capilar em crianças, recomenda-se que o tratamento deve ser limitado a apenas alguns dias e revisado semanalmente.
Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.
Risco de infecção com oclusão
Infecções bacterianas são estimuladas pelo calor e umidade nas dobras da pele ou causadas por curativos oclusivos. Ao usar curativos, a pele deve ser limpa antes de fazer uma nova oclusão.
Uso em Psoríase
Corticosteroides tópicos devem ser usados com precaução no tratamento da psoríase, pois, em alguns casos, têm sido reportados o reaparecimento dos sintomas, o desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade local ou sistêmica, devido ao comprometimento da função de barreira da pele. Se for utilizado no tratamento de psoríase é importante que o paciente seja cuidadosamente supervisionado.
Infecções concomitantes
Terapia antimicrobiana apropriada deve ser usada para tratar lesões inflamatórias que se tornarem infectadas. A disseminação da infecção requer a retirada da terapia tópica de corticosteróide e administração de terapia antimicrobiana apropriada.
Úlcera crônica nas pernas
Corticosteróides tópicos às vezes são usados no tratamento de dermatites em torno de úlceras crônicas na perna. No entanto, este uso pode estar associado à maior ocorrência de reações de hipersensibilidade local e um aumento do risco de infecção local.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não se espera que Therapsor® solução capilar influencie a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Fertilidade
Não existem dados em seres humanos para avaliar o efeito dos corticosteroides tópicos sobre a fertilidade.
Gravidez e lactação
Se estiver grávida, ou pensa que poderia estar, ou se você está planejando engravidar, não utilize Therapsor® solução capilar sem falar primeiro com seu médico.
Se você estiver amamentando, você deve verificar com o seu médico antes de usar Therapsor® solução capilar. Existem dados limitados do uso de clobetasol em mulheres grávidas.
A administração de Therapsor® solução capilar durante a gravidez só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o feto. A quantidade mínima deverá ser utilizada por um período mínimo de duração.
O uso seguro de corticosteroides tópicos durante o período de lactação ainda não foi estabelecido. Não se sabe se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno. A administração de Therapsor® solução capilar durante a lactação só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o bebê.
Se usado quando estiver amamentando, Therapsor® solução capilar não deve ser aplicado nos seios para evitar a ingestão acidental pelos bebês.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
