Trayenta Linagliptina 2,5mg + Cloridrato De Metformina 1000mg 60 Comprimidos

Trayenta Duo é indicado como adjuvante da dieta e do exercício, para melhorar o controle glicêmico (nível sanguíneo de açúcar) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2, em que a dose máxima tolerada de metformina sozinha não proporciona um controle adequado ou em pacientes que já estão sendo tratados com a combinação linagliptina e metformina e apresentam controle adequado. Pode ser utilizado em associação à sulfonilureia (como terapia de associação tripla) como adjuvante à dieta e exercício físico em pacientes em que as doses máximas toleradas de metformina e da sulfonilureia não proporcionam um controle glicêmico adequado.

Pode ser utilizado em associação à insulina (como terapia de associação tripla) como adjuvante à dieta e exercício físico para melhorar o controle glicêmico em pacientes quando a insulina e metformina isoladamente não proporcionam um controle glicêmico adequado. Também pode ser utilizado em combinação com um inibidor de SGLT-2 (ou seja, terapia de combinação tripla) como adjuvante à dieta e exercício físico em pacientes não controlados adequadamente com as doses máximas de metformina e do inibidor de SGLT-2.

CONTRA INDICAÇÕES:

Você não deve usar Trayenta Duo se tiver as seguintes condições:

Alergia à linagliptina e/ou ao cloridrato de metformina ou a qualquer um dos componentes da fórmula; qualquer tipo de acidose metabólica aguda, como acidose láctica e cetoacidose diabética (doença em que o sangue fica repleto de cetonas, que são substâncias que o corpo produz quando utiliza gordura em vez de glicose para obter energia, devido à ausência de insulina); précoma diabético; insuficiência renal grave (depuração de creatinina do sangue

REAÇÕES ADVERSAS:

• Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal*.
• Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia**, lipase aumentada (enzima que pode ser verificada com exame de sangue para diagnosticar alguma alteração no pâncreas), alterações de paladar*, deficiência ou diminuição de vitamina B12*.
• Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): nasofaringite (infecção de nariz e faringe)***, hipersensibilidade (alergia)***, tosse***, diminuição do apetite**, náusea (enjoo)**, vômito**, prurido (coceira)**, rash (vermelhidão)****, amilase aumentada (enzima que pode ser verificada com exame de sangue para diagnosticar alguma alteração no pâncreas).
• Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): angioedema (vermelhidão na pele e inchaço das mucosas, como língua e lábios)****, urticária (placas avermelhadas e elevadas na pele, geralmente com coceira)* e ****, ulceração de boca (feridas na boca)****, penfigoide bolhoso (bolhas grandes e muito firmes e que demoram muitos dias para se romper)****, pancreatite (inflamação do pâncreas).
• Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes): acidose láctica*, teste da absorção da vitamina B12 anormal*, teste de função do fígado anormal*, hepatite (inflamação no fígado)* e vermelhidão na pele*.

*Reações adversas da metformina isoladamente. **Reações adversas também relatadas em pacientes que receberam metformina isoladamente. ***Reações adversas também relatadas em pacientes tratados com linagliptina isoladamente. ****Reações adversas identificadas em experiência pós-comercialização com linagliptina

Distúrbios gastrointestinais como dor abdominal, enjoo, vômitos, diarreia e diminuição do apetite ocorrem mais frequentemente durante o início da terapia com cloridrato de metformina e se resolvem espontaneamente na maioria dos casos. Para prevenção, recomenda-se que Trayenta Duo seja tomado em 2 doses diárias durante ou após as refeições.

Para a combinação deste medicamento com sulfonilureia a reação adversa adicional maisfrequente (muito comum) foi a hipoglicemia, sendo que nenhum dos episódios de hipoglicemia foi classificado como grave (requerendo assistência).

Quando a linagliptina e a metformina foram usadas com insulina, hipoglicemia foi relatada como muito comum.

Constipação foi identificada como uma reação adversa adicional com esta combinação (reação incomum).

Informações adicionais sobre os componentes individuais:

Todos os efeitos indesejáveis relatados em pacientes que receberam tratamento com linagliptina isoladamente foram observados com Trayenta Duo e já estão incluídos nas reações adversas listadas acima. O tratamento de longo prazo com metformina pode, muito raramente, resultar em falta de vitamina B12 (levando a complicações, como anemia megaloblástica).

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

PRECAUÇÕES:

Trayenta Duo não deve ser usado em pacientes com diabetes mellitus tipo 1 (ou seja, se seu corpo não produz insulina).

Pancreatite

Se houver suspeita de inflamação aguda do pâncreas, deve-se descontinuar o uso de Trayenta Duo.

Hipoglicemia

A linagliptina ou metformina em uso isolado não estão associadas a episódios de hipoglicemia, em geral.

Em estudos clínicos nos quais os pacientes usaram linagliptina associada a agentes que têm baixo risco de causar hipoglicemia (por exemplo, metformina, tiazolidinedionas), o número de episódios de hipoglicemia relatados com linagliptina foi similar ao número de episódios nos pacientes que tomaram placebo.

As sulfonilureias (como glimepirida) são conhecidas por causar hipoglicemia. Portanto, é preciso ter cuidado ao tomar este medicamento em associação a sulfonilureia. Pode ser necessário reduzir a dose da sulfonilureia.

A insulina é conhecida por causar hipoglicemia. Portanto, aconselha-se cautela quando Trayenta Duo for utilizado em combinação com insulina. Neste caso, pode-se considerar uma redução na dose de insulina.

Acidose láctica

Os pacientes e/ou cuidadores devem estar atentos sobre o risco de acidose láctica, caracterizada por dispneia acidótica (falta de ar por acúmulo de ácido no sangue), dor abdominal, cãibras musculares, astenia (sensação de fraqueza), hipotermia (queda da temperatura do corpo) seguida de coma. Em caso de suspeita dos sintomas, você deve parar de tomar metformina e procurar atendimento médico imediatamente.

Seu médico deverá fazer seu diagnóstico, baseando-se também em achados laboratoriais.

A acidose láctica é uma complicação metabólica muito rara, porém grave, que ocorre com maior frequência em casos de piora do funcionamento dos rins, doença cardiorrespiratória (doença do coração e/ou dos pulmões) ou sepse (infecção generalizada grave). Quando há piora da função renal, ocorre acúmulo de metformina, o que aumenta o risco de acidose láctica.

Em caso de desidratação (como casos de diarreia grave ou vômitos, febre ou ingestão reduzida de líquidos), o uso da metformina deve ser temporariamente interrompido e o paciente deve entrar em contato com o médico.

Os medicamentos que podem prejudicar gravemente a função renal tais como anti-hipertensivos (como captopril, losartana, nifedipina), diuréticos (como hidroclorotiazida, furosemida), e anti-inflamatórios não esteroides (como diclofenaco, ibuprofeno), devem ser iniciados com precaução em pacientes tratados com metformina.

Outros fatores de risco para acidose láctica são:

Consumo excessivo de álcool, mau funcionamento do fígado, controle inadequado do diabetes, cetose, jejum prolongado, e condições associadas à falta de irrigação sanguínea nostecidos(como mau funcionamento do coração e infarto agudo do miocárdio), bem como a utilização ao mesmo tempo de medicamentos que possam causar acidose láctica (como, por exemplo, uso de anti-inflamatórios não esteroides como diclofenaco, ibuprofeno).

Exames de imagem

Seu médico deverá descontinuar seu tratamento com Trayenta Duo antes ou no momento da realização de exames de imagem que utilizem contraste à base de iodo, e o medicamento não deverá ser reiniciado até ao menos 48 horas após o exame, e somente após avaliação da função dos rins.

Função renal

A função dos rins (taxa de filtração glomerular) deve ser monitorada antes do início do tratamento e também regularmente durante o tratamento com esse medicamento. Trayenta Duo é contraindicado para pacientes com insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular

Função cardíaca

Pacientes com insuficiência cardíaca (mau funcionamento do coração) tem maior risco de diminuição da função dos rins e redução da irrigação de sangue nos tecidos. Em pacientes com insuficiência cardíaca estável, Trayenta Duo pode ser usado com um monitoramento regular das funções dos rins e do coração. Trayenta Duo não deve ser utilizado em caso de insuficiência cardíaca aguda ou instável.

Cirurgias

Nos ccasos de cirurgias sob efeito de anestesia geral, raquidiana ou peridural, o tratamento com metformina deverá ser descontinuado no momento da cirurgia e não poderá ser reiniciado antes de 48 horas após a cirurgia ou reinício da alimentação, e somente se a função dos rins tiver sido reavaliada e se mostrar estabelecida. Nesses casos, seu médico saberá avaliar o momento correto de voltar o tratamento com Trayenta Duo.

Artralgia

Artralgia grave e debilitante foi reportada em pacientes que utilizam medicamentos da mesma classe de Trayenta Duo. Portanto, informe seu médico caso sinta dores graves nas articulações, para que ele avalie a necessidade de descontinuar o uso do medicamento, se apropriado.

Penfigoide bolhoso

Se houver suspeita de penfigoide bolhoso (bolhas grandes e muito firmes e que demoram muitos dias para se romper), deve-se descontinuar o uso de Trayenta Duo.

Vitamina B12

Em pacientes com fatores de riscos conhecidos por causar deficiência de vitamina B12, ou em caso de suspeita de deficiência de vitamina B12 (como anemia ou neuropatia), Trayenta Duo pode ser usado desde que haja monitoramento periódico dos níveis séricos de vitamina B12. Trayenta Duo pode ser utilizado enquanto for tolerado e não contraindicado, de acordo com as recomendações médicas.

Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não há estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas.

Fertilidade, gravidez e amamentação

O uso de Trayenta Duo não é recomendado durante a gravidez, por não haver estudos suficientes com essa população. Caso você tenha diabetes e planeje engravidar, seu médico avaliará o melhor tratamento alternativo para controlar seu nível de açúcar no sangue.

A metformina é excretada no leite humano, mas não se sabe sobre a linagliptina. Trayenta Duo não deve ser usado durante a amamentação.

Nenhum estudo sobre o efeito na fertilidade humana foi conduzido com Trayenta Duo.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

TRAYENTA LINAGLIPTINA 2,5MG + CLORIDRATO DE METFORMINA 1000MG É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE O MÉDICO E O FARMACÊUTICO. LEIA A BULA. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.