Trimusk Diclofenaco Sódico 50mg + Carisoprodol 125mg + Paracetamol 300mg + Cafeína 30mg 15 comprimidos

Este medicamento é indicado para o tratamento de reumatismo nas suas formas inflamatório-degenerativas agudas e crônicas: crise aguda de gota, estados inflamatórios agudos, pós-traumáticos e pós-cirúrgicos, exacerbações agudas de artrite reumatoide ou outras artropatias reumáticas, osteoartrites, e estados agudos de reumatismo nos tecidos extra-articulares, quadros de lombalgias ou lombociatalgias. Trimusk (cafeína + carisoprodol + diclofenaco sódico + paracetamol) é indicado como coadjuvante em processos inflamatórios graves decorrentes de quadros infecciosos.

Trimusk (cafeína + carisoprodol + diclofenaco sódico + paracetamol) é contraindicado nos casos de úlcera péptica em atividade; hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula; discrasias sanguíneas; diáteses hemorrágicas (trombocitopenia, distúrbios da coagulação), porfiria; insuficiência cardíaca, hepática ou renal grave; hipertensão grave. É contraindicado para pacientes asmáticos nos quais são precipitadas crises de asma, urticária ou rinite aguda pelos anti-inflamatórios não esteroidais. Trimusk (cafeína + carisoprodol + diclofenaco sódico + paracetamol) é contraindicado para pessoas que fazem uso de isocarboxazida e/ou de fenelzina e/ou tranilcipromina pelo risco de aumento da pressão arterial. Este medicamento é destinado ao uso adulto. Não use outro produto que contenha paracetamol. Não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite juvenil crônica.

Reações adversas separadas por frequência de ocorrência:

Reações muito comuns (> 1/10): aumento das enzimas do fígado.

Reações comuns (> 1/100 e gastrintestinal, úlceras gastrintestinais, diarreia, indigestão, náusea, vômitos, constipação, flatulência, dor abdominal, pirose,

retenção de fluidos corpóreos, edema (inchaço), rash, prurido, edema facial, anemia, distúrbios da coagulação, broncoespasmo, rinite, zumbido, febre, doença viral.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento.

Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Trimusk (cafeína + carisoprodol + diclofenaco sódico + paracetamol) deverá ser usado sob prescrição médica.

Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em pacientes da faixa etária pediátrica, portanto, não se recomenda seu uso em crianças e adolescentes.

A possibilidade de reativação de úlceras pépticas (lesão na mucosa do esôfago-gastrintestinal) requer análise cuidadosa quando houver história anterior de dispepsia (indigestão), sangramento gastrintestinal ou úlcera péptica.

Nas indicações de Trimusk (cafeína + carisoprodol + diclofenaco sódico + paracetamol) por períodos superiores a dez dias, deverá ser realizado hemograma (exame de sangue) e provas de função hepática (do fígado) antes do início do tratamento, e periodicamente, a seguir. A diminuição da contagem de leucócitos e/ou plaquetas, ou do hematócrito requer a suspensão

da medicação.

O uso prolongado de diclofenaco tem se associado com eventos adversos gastrintestinais graves, como ulceração (lesões), sangramento e perfuração do estômago ou intestinos, em especial em pacientes idosos e debilitados. O uso crônico de diclofenaco sódico aumenta o risco de dano nos rins, com função prejudicada do mesmo.

Condições agudas abdominais podem ter seu diagnóstico dificultado pelo uso do carisoprodol. O carisoprodol pode causar uma contração involuntária do esfíncter de Oddi (zona de maior pressão que regula a passagem da bile para o duodeno) e reduzir as secreções dos ductos biliar e pancreático (canais da vesícula biliar e pâncreas).

Pessoas com hipertensão intracraniana (pressão alta no cérebro) ou trauma cranioencefálico (trauma no cérebro) não devem fazer uso de Trimusk (cafeína + carisoprodol + diclofenaco sódico + paracetamol), da mesma forma que pacientes que possuem a atividade do citocromo CYP2C19 reduzida (enzima do fígado), seja por doença ou por uso de outras medicações.

O uso prolongado de Trimusk (cafeína + carisoprodol + diclofenaco sódico + paracetamol) pode levar à drogadição e sua descontinuação, à síndrome de abstinência, quando usado em altas doses e por período prolongado. O uso concomitante com álcool e drogas depressoras do sistema nervoso central não é recomendado.

Observando-se reações alérgicas tipo coceira ou eritematosas (vermelhidão), febre, icterícia (amarelamento da pele), cianose (coloração azulada na pele devido à falta de oxigenação) ou sangue nas fezes, a medicação deverá ser imediatamente suspensa.

Populações especiais

Uso em idosos

O uso em pacientes idosos (pacientes geralmente mais sensíveis aos medicamentos) deve ser cuidadosamente observado.

Pessoas idosas que fazem uso de Trimusk (cafeína + carisoprodol + diclofenaco sódico + paracetamol) devem ser acompanhadas com cuidado, pois apresentam maior risco de depressão respiratória e de eventos adversos gastrintestinais.

Pacientes com doença cardiovascular (doenças do coração) Trimusk (cafeína + carisoprodol + diclofenaco sódico + paracetamol) deve ser usado com cautela em pacientes com doença

cardiovascular, pelo risco de eventos trombóticos cardiovasculares (formação de trombos na circulação), como infarto ou acidente vascular cerebral, devido à presença do diclofenaco na fórmula. Em pacientes portadores de doenças cardiovasculares, a possibilidade de ocorrer retenção de sódio e edema (inchaço) deverá ser considerada.

Pacientes desidratados podem apresentar mais riscos de hipotensão (pressão baixa) com o uso do carisoprodol.

Pacientes com doença no fígado ou rins

Trimusk (cafeína + carisoprodol + diclofenaco sódico + paracetamol) deve ser usado com cautela em pacientes com danos no fígado ou nos rins, pois a ação deste medicamento poderá se alterar e trazer maiores riscos durante seu uso. Nestes casos é importante que se avalie cada situação clínica e a dose a ser tomada seja adequada ao paciente. A meia-vida da cafeína está aumentada em pacientes com doenças do fígado como cirrose (destruição do tecido do fígado) e hepatite viral (inflamação do fígado causada por vírus). Por isso, ajustes de dose devem ser feitos para estes pacientes. Em altas doses, a cafeína pode causar dorsalgia crônica (dor nas costas), desencadear doenças psiquiátricas de base e aumentar a frequência e a gravidade de efeitos adversos. Os pacientes que fazem uso de medicações que contém cafeína devem ser alertados quanto à limitação da ingestão de outras fontes de cafeína como alimentos, bebidas e outros medicamentos contendo cafeína.

Pacientes com doenças no pulmão obstrutivas ou restritivas Trimusk (cafeína + carisoprodol + diclofenaco sódico + paracetamol) deve ser usado com cautela em pacientes com doenças

pulmonares (dos pulmões) obstrutivas ou restritivas crônicas, pelo risco de depressão respiratória.

Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

É recomendável que os pacientes durante o tratamento com Trimusk (cafeína + carisoprodol + diclofenaco sódico + paracetamol) evitem dirigir carros, motos e outros veículos, assim como operar máquinas perigosas, pois o carisoprodol pode interferir com essas capacidades.

Uso na gravidez

Embora os estudos realizados não tenham evidenciado nenhum efeito teratogênico (dano ao feto), desaconselha-se o uso de Trimusk (cafeína + carisoprodol + diclofenaco sódico + paracetamol) durante a gravidez e lactação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Interações medicamentosas

• Interações medicamentosas relacionadas ao diclofenaco sódico:

- Interação Medicamento-Medicamento

Gravidade: Maior

Há aumento do risco de sangramento no uso associado de ardeparina, clovoxamina, dalteparina, desirudina, enoxaparina, escitalopram, famoxetina, flesinoxano, fluoxetina, fluvoxamina, nadroparina, nefazodona, parnaparina, paroxetina, pentoxifilina, reviparina, sertralina, tinzaparina, zimeldina.

Pode ocorrer aumento da toxicidade de algumas medicações como metotrexato e pemetrexede, este com risco de mielossupressão, toxicidade renal e gastrintestinal.O uso associado ao tacrolimo pode levar a insuficiência renal aguda.

Gravidade: Moderada

O aumento das concentrações plasmáticas de diclofenaco pode ocorrer com uso de voriconazol, assim como ciprofloxacino também pode causar aumento de sua própria concentração plasmática.

O uso associado de levofloxacino, norfloxacino ou ofloxacino pode causar aumento do risco de convulsões.

O uso associado de anti-hipertensivos da classe dos betabloqueadores (ex: atenolol) e da classe dos inibidores da ECA (Enzima Conversora de Angiotensina, ex: captopril e enalapril) podem ter seu efeito anti-hipertensivo diminuído.

A associação com acetoexamida, clorpropamida, gliclazida, glimepirida, glipizida, gliquidona, gliburida, tolazamida ou tolbutamida, pode levar ao aumento do risco de hipoglicemia.

O aumento do risco de desenvolvimento de lesões da mucosa gástrica está associado ao uso de desvenlafaxina, dicumarol, duloxetina, acenocumarol, anisindiona, citalopram, clopidogrel, eptifibatida, milnaciprana, fenindiona, femprocumona, ginkgo, prasugrel, venlafaxina, varfarina e ulmeira.

A amilorida, canrenoato, espironolactona, triantereno poder ter redução do efeito diurético, hipercalemia, possível nefrotoxicidade quando associadas ao diclofenaco, assim como clorotiazida, clortalidona, furosemida, hidroclorotiazida, indapamida também terão sua eficácia diurética e anti-hipertensiva prejudicadas.

A losartana e valsartana podem ter redução do efeito anti-hipertensivo e aumento do risco de insuficiência renal.

A associação do diclofenaco com a ciclosporina pode aumentar a toxicidade da mesma potencialmente, levando a riscos de disfunção renal, colestase e parestesias, assim como o uso de digoxina também pode ter aumento de toxicidade associada a náuseas, vômitos e arritmias.

Há risco de intoxicação por lítio em caso de associação podendo causar sintomas como fraqueza, tremor, sede excessiva e confusão.

O uso da matricária pode causar aumento do risco de eventos adversos associado aos anti-inflamatórios não hormonais.

O uso dos medicamentos colestipol e colestiramina pode causar diminuição da biodisponibilidade do diclofenaco.

Gravidade: Menor

O aumento do risco de hemorragia gastrintestinal e/ou antagonismo de efeito hipotensor pode ocorrer no uso associado à

anlodipino, bepridil, diltiazem, felodipino, flunarizina, galopamil, isradipino, lacidipino, lidoflazina, manidipino, nicardipino, nifedipino, nilvadipino, nimodipino, nisoldipino, nitrendipino, pranidipina e verapamil.

- Interação Medicamento-Exame Laboratorial

Quando se faz uso de diclofenaco, o teste de sangue oculto nas fezes pode potencialmente dar resultado falso-positivo.