Triplixam Perindopril Arginina 10mg + Indapamida 2,5mg + Anlodipino 10mg 30 Comprimidos

TRIPLIXAM PERINDOPRIL ARGININA 10MG + INDAPAMIDA 2,5MG + ANLODIPINO 10MG É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE O MÉDICO E O FARMACÊUTICO. LEIA A BULA. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

INDICAÇÕES:

Triplixam® é indicado em pacientes hipertensos não controlados adequadamente pelo tratamento anterior ou em pacientes hipertensos de alto risco cardiovascular.

CONTRAINDICAÇÕES:

Triplixam® não deve ser utilizado nas seguintes situações:

• Se você é alérgico ao perindopril ou a qualquer outro IECA, à indapamida ou outras sulfonamidas, ao anlodipino ou outra dihidropiridina, ou qualquer outro componente deste medicamento;
• Se você já teve sintomas, tais como chiado na respiração, inchaço da face ou língua, coceira intensa ou reações cutâneas graves com tratamento prévio com um IECA ou se você ou algum membro da sua família já tiveram estes sintomas em qualquer outra circunstância (uma condição chamada angioedema);
• Se você tem uma doença grave do fígado ou sofre de uma condição chamada encefalopatia hepática (doença do cérebro causada por doença hepática);
• Se você tiver suspeita de ter insuficiência cardíaca descompensada não tratada (retenção de líquidos severa, dificuldade em respirar);
• Se você toma medicamentos não antiarrítmicos que causem batimentos cardíacos irregulares que colocam a vida em risco (torsades de pointes);
• Se você tem estreitamento da válvula aórtica (estenose aórtica) ou choque cardiogênico (uma condição em que o coração é incapaz de fornecer sangue suficiente ao corpo);
• Se você sofre de insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco;
• Se você tem pressão sanguínea baixa acentuada (hipotensão);
• Se você tem níveis baixos de potássio no sangue;
• Se você tem problemas renais graves, onde o suprimento de sangue para os seus rins é reduzido (estenose da artéria renal);
• Se você está fazendo diálise ou qualquer outro tipo de filtração do sangue. Dependendo da máquina que é usada, Triplixam® pode não ser adequado para você;
• Se você tem problemas renais moderados (para concentrações de Triplixam® contendo 10mg/2,5mg/5mg e 10mg/2,5mg/10mg);
• Se você tiver mais de 3 meses de gravidez (também é melhor evitar Triplixam® no início da gravidez);
• Se você está amamentando;
• Se você tem diabetes ou insuficiência renal e está se tratando com um medicamento para baixar a pressão arterial que contenha alisquireno;
• Se você está fazendo tratamento com sacubitril/valsartana, um medicamento para insuficiência cardíaca, devido ao risco aumentado de angioedema (inchaço rápido sob a pele em uma área como a garganta).

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

REAÇÕES ADVERSAS:

Assim como todos os medicamentos, Triplixam® pode causar eventos adversos, embora nem todos os pacientes irão apresentá-los.

Interrompa o tratamento com Triplixam® e vá ao médico imediatamente se você tiver qualquer um dos eventos adversos listados abaixo:

• Tonturas súbitas, dor no peito, falta de ar ou dificuldade em respirar (Reação incomum - ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Inchaço das pálpebras, face ou lábios (Reação incomum - ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Inchaço da boca, língua e garganta, que causa grande dificuldade em respirar (Reação incomum- ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reações cutâneas graves incluindo erupção cutânea intensa, urticária, vermelhidão da pele ao longo de todo o seu corpo, comichão grave, bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das membranas mucosas (Síndrome Stevens Johnson, necrólise epidermal tóxica) ou outras reações alérgicas (Reação muito rara - ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Tonturas graves ou desmaio (Reação comum - ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Ataque cardíaco (Reação muito rara - ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), batimentos cardíacos irregulares potencialmente fatais (Desconhecido);
• Pâncreas inflamado que pode causar severas dores abdominais e das costas acompanhado da sensação de mal-estar (Reação muito rara - ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Fraqueza muscular, cãibras, sensibilidade ou dor e, em particular, se ao mesmo tempo, você não se sentir bem ou tiver febre alta, isso pode ser causado por uma ruptura muscular anormal (desconhecido).

Em ordem decrescente de frequência, os efeitos adversos podem incluir:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Inchaço (retenção de fluido)

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Baixo potássio no sangue, dor de cabeça, tonturas, palpitações (consciência do seu batimento cardíaco), rubor, vertigem, sensação de formigamento, alterações da visão, visão dupla, zumbidos (sensação de barulho nos ouvidos), sensação de cabeça vazia devido à pressão arterial baixa, tosse, encurtamento da respiração (falta de ar), alterações gastrointestinais (náuseas, vômitos, dor abdominal, alterações do paladar, dispepsia ou dificuldade de digestão, diarreia, constipação, mudança de hábito intestinal), reações alérgicas (tais como erupção na pele, comichão), cãibras musculares, sensação de cansaço, fraqueza, sonolência, inchaço dos tornozelos.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Alterações do humor, ansiedade, depressão, alterações do sono, tremores, urticária, desmaio, perda de sensação à dor, batimentos cardíacos irregulares e/ou rápidos, rinite (obstrução ou coriza nasal), queda de cabelo, púrpura (pontos vermelhos na pele), descoloração cutânea, comichão, transpiração, dor no peito, dores musculares e nas articulações, dores nas costas, dor, mal-estar, problemas renais, alterações na passagem de urina, aumento da necessidade de urinar à noite, aumento do número de vezes na passagem de urina, impotência (dificuldade em obter ou manter a ereção), febre ou temperatura alta, desconforto ou aumento do peito nos homens, aumento ou perda de peso, aumento do número de alguns glóbulos brancos, níveis elevados de potássio no sangue, hipoglicemia (nível de açúcar no sangue muito baixo), níveis baixos de sódio no sangue que podem levar a desidratação e pressão arterial baixa, vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), reações de fotossensibilidade (alteração na aparência da pele) após exposição solar ou UVA artificial, conjuntos de bolhas na pele, inchaço das mãos ou pés, aumento da creatinina e da ureia no sangue, queda, boca seca.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Estado de confusão, alterações nos parâmetros laboratoriais: baixo teor de cloreto no sangue, baixo teor de magnésio no sangue, aumento do nível das enzimas hepáticas, valores elevados de bilirrubina sérica e piora da psoríase, diminuição ou ausência de produção de urina, insuficiência renal aguda.
• Urina escura, mal-estar (náuseas) ou enjoo (vômitos), cãibras musculares, confusão e convulsões. Estes podem ser sintomas de uma condição chamada secreção inapropriada de hormônio antidiurético (SIADH).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Diminuição do número dos glóbulos brancos, diminuição no número de plaquetas (que causam facilidade no aparecimento de manchas roxas e sangramento nasal), anemia (diminuição dos glóbulos vermelhos), angina pectoris (dor no peito, maxilar e costas, provocado por esforço físico, e devido a problemas com o fluxo sanguíneo para o coração), pneumonia eosinofílica (um tipo raro de pneumonia), inchaço das gengivas, reações cutâneas graves incluindo erupção intensa na pele, vermelhidão da pele ao longo de todo o seu corpo, comichão grave, bolhas, descamação e inchaço da pele, eritema multiforme (uma erupção na pele que muitas vezes começa com manchas vermelhas que dão comichão na face, braços ou pernas), sangramento, gengivas sensíveis ou aumentadas, alteração na função hepática, inflamação do fígado (hepatite), alterações renais graves, pele amarelada (icterícia), inchaço abdominal (gastrite), alterações nervosas que podem causar fraqueza, dormência e formigamento, aumento da tensão muscular, hiperglicemia (nível de glicose sanguínea alto), nível aumentado de cálcio no sangue, acidente vascular cerebral possivelmente secundário a pressão arterial excessivamente baixa.

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Encefalopatia hepática (doença cerebral causada por doença do fígado), traçado anormal do ECG, se sofre de lúpus eritematoso sistêmico (um tipo de doença do colágeno), este pode piorar.
• Visão curta (miopia), visão turva, visão prejudicada, diminuição da visão ou dor nos olhos devido à pressão alta (possíveis sinais de acúmulo de fluidos na camada vascular do olho (efusão coroidal) ou glaucoma agudo de ângulo fechado).
• Tremor, postura rígida, rosto de máscara, movimentos lentos e andar arrastado e desequilibrado.
• Descoloração, dormência e dor nos dedos das mãos ou dos pés (Fenômeno de Raynaud).

Alterações nos parâmetros laboratoriais (exames de sangue) podem ocorrer. Seu médico pode solicitar exames sanguíneos para monitorar sua condição.

Se você tiver qualquer evento adverso, incluindo possíveis eventos adversos não indicados nesta bula, fale com seu médico ou farmacêutico. Ao relatar efeitos adversos, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança do medicamento.

Atenção: este produto é uma nova associação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

PRECAUÇÕES:

Fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar Triplixam®:

• Se você tem cardiomiopatia hipertrófica (doença do músculo cardíaco) ou estenose da artéria renal (estreitamento da artéria que fornece sangue aos rins);
• Se você tem insuficiência cardíaca ou qualquer outro problema cardíaco;
• Se você tiver aumento acentuado da pressão arterial (crise hipertensiva);
• Se você tiver problemas de fígado;
• Se você tem doença do colágeno (doença que afeta um tecido da pele), como lúpus eritematoso sistêmico ou esclerodermia;
• Se você tem aterosclerose (endurecimento das artérias);
• Se você tem que realizar um teste para verificar o funcionamento das glândulas paratireoides;
• Se você sofre de gota;
• Se você tem diabetes;
• Se você tem uma dieta de restrição de sal ou usa um substituto de sal que contenha potássio (um nível balanceado de potássio no sangue é essencial);
• Se você toma lítio ou diurético poupador de potássio (espironolactona, triantereno) uma vez que o uso concomitante com Triplixam® deve ser evitado;
• Se você é idoso e a dosagem necessita ser aumentada;
• Se você teve reação de fotossensibilidade;
• Se você é negro pode ter uma incidência maior de angioedema (inchaço da face, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade para engolir ou respirar) e uma menor efetividade para reduzir a pressão arterial;
• Se você é paciente em hemodiálise sendo dialisado com membrana de alto fluxo;
• Se você tem problemas renais ou se você está fazendo diálise;
• Se você apresentou uma redução da visão ou dor nos olhos. Estes podem ser sintomas de acúmulo de fluidos na camada vascular do olho (efusão coroidal) ou um aumento da pressão ocular e pode ocorrer dentro de horas a semanas após a administração de Triplixam®. Isso pode levar a perda permanente da visão, se não tratada. Se você já teve alergia a penicilina ou sulfonamida, você pode ter um risco maior de desenvolver tais efeitos;
• Se você têm problemas musculares, incluindo dor muscular, sensibilidade, fraqueza ou cãibras;
• Se você tem níveis anormalmente aumentados de um hormônio chamado aldosterona (aldosteronismo primário);
• Se você tiver excesso de acidez no sangue, o que pode causar um aumento da frequência respiratória;
• Se você tem insuficiência circulatória cerebral (pressão sanguínea baixa no cérebro);
• Se você tem inchaço da face, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade para engolir ou respirar (angioedema), que pode ocorrer em qualquer momento durante o tratamento, pare o tratamento imediatamente e informe o seu médico;

Se você está tomando algum dos medicamentos abaixo, pode aumentar o risco de angioedema:

• Racecadotril (usado para tratar diarreia);
• Sirolimo, everolimo, tensirolimo e outros medicamentos pertencentes à classe dos chamados inibidores de mTOR (utilizados para evitar a rejeição de órgãos transplantados e para câncer);
• Sacubitril (disponível na forma de associação com a valsartana), usado para tratar a insuficiência cardíaca de longo prazo;
• Linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina e outras drogas pertencentes à classe das gliptinas (usadas para tratar diabetes).

Se você está tomando algum dos medicamentos abaixo para tratar hipertensão:

• Um bloqueador do receptor de angiotensina II (BRAs) (também conhecidos como sartanas - por exemplo valsartana, telmisartana, irbesartana), em particular se você tiver problemas renais relacionados ao diabetes;
• Alisquireno.

Seu médico pode verificar sua função renal, pressão arterial, e níveis de eletrólitos (ex: potássio) em seu sangue em intervalos regulares.

O seu médico pode prescrever exames de sangue para verificar níveis de sódio ou potássio baixos ou níveis de cálcio elevados.

Você deve comunicar ao seu médico se tem suspeita que está (ou deseja engravidar). Triplixam® não é recomendado no início da gravidez, e também não deve ser usado se você estiver com mais de 3 meses de gravidez, podendo causar sérios problemas para seu bebê se utilizado nesse estágio.

Durante o tratamento com Triplixam®, você deve informar seu médico ou equipe médica, se você:

• Tiver que tomar uma anestesia geral e/ou fazer uma cirurgia;
• Recentemente teve diarreia ou vômito ou está desidratado;
• Tiver que passar por uma diálise ou aférese de LDL (remoção de colesterol do sangue por uma máquina);
• Vai passar por um tratamento de dessensibilização para reduzir os efeitos de uma alergia a picadas de abelha ou vespa;
• Se vai fazer exames médicos que requerem injeção de um contraste iodado (uma substância que torna órgãos como rins e estômago visíveis ao raio X).
• Uso em crianças e adolescentes

Triplixam® não deve ser utilizado em crianças e adolescentes.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Gravidez

Comunique seu médico caso esteja grávida ou pretenda engravidar. Seu médico deverá aconselhá-la a parar de tomar Triplixam® antes de você engravidar ou assim que você souber que está grávida, e irá aconselhá-la a tomar outro medicamento ao invés de Triplixam®. Triplixam® não é recomendado no início da gravidez, e não deve ser usado quando estiver com mais de 3 meses de gravidez, pois pode causar sérios problemas para o seu bebê se usado após o terceiro mês de gravidez.

Lactação

Foi demonstrado que o anlodipino passa em pequenas quantidades através do leite materno. Se você está amamentando ou vai começar a amamentar fale com seu médico. Triplixam® não é recomendado para mães que estejam amamentando e o seu médico poderá escolher outro tratamento se você desejar amamentar, especialmente se o bebê for recém-nascido ou prematuro.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Condução de veículos e operação de máquinas

Triplixam® pode afetar sua habilidade de condução de veículos e operação de máquinas. Caso se sinta doente, com tonturas, cansaço ou dor de cabeça, não conduza ou utilize máquinas e contate seu médico imediatamente.

Atletas

Atletas devem estar cientes que Triplixam® contém a substância ativa indapamida que pode causar uma reação positiva nos testes antidoping.

Sódio

Triplixam® contém menos que 1 mmol de sódio (23mg) por comprimido, isto é, essencialmente livre de sódio.

Este medicamento pode causar doping.