Yaz Com 24 Comprimidos
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Descrição longa
Yaz?
drospirenona
clatrato de etinilestradiol betaciclodextrina
APRESENTAÇÃO:
Cartucho contendo 1 blíster - calendário de 24 comprimidos revestidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido contém 3 mg de drospirenona e 0,02 mg de etinilestradiol (como
clatrato de etinilestradiol betaciclodextrina).
Excipientes: lactose monoidratada, amido, estearato de magnésio, hipromelose, talco, dióxido
de titânio, óxido de ferro vermelho
INFORMAÇÕES À PACIENTE
Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante que você leia as informações
contidas na bula, verifique o prazo de validade, o conteúdo e a integridade da
embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta
necessária.
Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois a bula
contém informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso de contraceptivos
orais (pílulas que previnem a gravidez). Você também encontrará informações sobre o
uso adequado do contraceptivo e sobre a necessidade de consultar seu médico
regularmente. Converse com seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a
ação e a utilização deste produto.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Yaz® é utilizado para prevenir a gravidez. Este medicamento pode proporcionar também
benefícios adicionais: melhora dos sintomas associados à retenção de líquido, como distensão
abdominal (aumento do volume do abdome), inchaço ou ganho de peso.
Além disso, é utilizado para o tratamento da acne vulgaris moderada (espinha) em mulheres
que buscam adicionalmente proteção contraceptiva.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Yaz® é um contraceptivo oral combinado, cuja cartela contém 24 comprimidos revestidos.
Cada comprimido revestido contém uma combinação de dois hormônios femininos: a
drospirenona (progestógeno) e o etinilestradiol (estrogênio). Devido às pequenas
concentrações destes hormônios, Yaz® é considerado um contraceptivo oral combinado de
baixa dose.
Os hormônios contidos em Yaz® previnem a gravidez por meio de diversos mecanismos,
sendo que os mais importantes são inibição da ovulação e alterações no muco cervical (do
colo uterino).
? Outras características não-relacionadas com a prevenção da gravidez
Os contraceptivos combinados reduzem a duração e a intensidade do sangramento,
diminuindo o risco de anemia por deficiência de ferro. A cólica menstrual também pode se
tornar menos intensa ou desaparecer completamente.
Além disso, há evidências de que alguns distúrbios graves ocorrem com menos frequência em
usuárias de contraceptivos contendo 0,05 mg de etinilestradiol ("pílula de alta dose"), tais
como: doença benigna da mama, cistos ovarianos, infecções pélvicas (doença inflamatória
pélvica ou DIP), gravidez ectópica (quando o feto se fixa fora do útero) e câncer do
endométrio (tecido de revestimento do útero) e dos ovários. Pode ser que estes resultados
também se verifiquem para os contraceptivos orais de baixa dose, no entanto, até o momento
somente foi confirmada a redução da ocorrência de casos de câncer ovariano e de
endométrio.
Um dos hormônios de Yaz?, a drospirenona, possui propriedades especiais que produzem
efeitos benéficos além da contracepção: prevenção do ganho de peso e de outros sintomas,
como distensão abdominal e inchaço, relacionados à retenção de líquido causada por
hormônios presentes tanto em contraceptivos orais quanto em certos momentos do ciclo
menstrual normal. Estas propriedades fazem da drospirenona um hormônio similar à
progesterona (hormônio feminino que o corpo produz). A drospirenona também possui
atividade antiandrogênica, que auxilia na redução da acne (espinhas) e do excesso de
oleosidade da pele e dos cabelos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use contraceptivo oral combinado se você tem qualquer uma das condições
descritas a seguir.
Caso apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico antes de iniciar o
uso de Yaz?. Ele pode lhe recomendar o uso de outro contraceptivo oral ou de outro
método contraceptivo (não - hormonal).
- história atual ou anterior de coágulo em uma veia da perna (trombose), do pulmão
(embolia pulmonar) ou outras partes do corpo;
- história atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame cerebral, que é causado
por um coágulo ou por um rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro;
- história atual ou anterior de doenças que podem ser sinal indicativo de futuro
ataque cardíaco (como angina pectoris que causa uma intensa dor no peito,
podendo se irradiar para o braço esquerdo) ou de um derrame cerebral (como um
episódio isquêmico transitório ou um pequeno derrame sem efeitos residuais);
- presença de um alto risco para a formação de coágulos arteriais ou venosos (veja
item "Contraceptivos e a trombose" e consulte seu médico que irá decidir se você
poderá utilizar Yaz?);
- história atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca acompanhada por
sintomas neurológicos focais tais como sintomas visuais, dificuldade para falar,
fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo;
- diabetes mellitus com lesão de vasos sanguíneos;
- história atual ou anterior de doença do fígado (cujos sintomas podem ser
amarelamento da pele ou coceira do corpo todo) e enquanto seu fígado ainda não
voltou a funcionar normalmente;
- uso de qualquer medicamento antiviral que contenha ombitasvir, paritaprevir ou
dasabuvir e suas combinações. Esses medicamentos antivirais são utilizados para
tratamento de hepatite C crônica (doença infecciosa do fígado, de longa duração,
causada pelo vírus da hepatite C);
- história atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver sob a influência de
hormônios sexuais (p. ex., câncer de mama ou dos órgãos genitais);
- mau funcionamento dos rins (insuficiência renal grave ou insuficiência renal
aguda);
- presença ou antecedente de tumor no fígado (benigno ou maligno);
- presença de sangramento vaginal sem explicação;
- ocorrência ou suspeita de gravidez;
- hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes de Yaz?. O que pode
causar, por exemplo, coceira, erupção cutânea ou inchaço.
Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez enquanto estiver tomando
contraceptivo oral, descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico. Neste
período, outras medidas contraceptivas não-hormonais devem ser empregadas.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
? Advertências e Precauções:
Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso do contraceptivo oral deve ser
descontinuado ou em que pode haver diminuição da sua eficácia. Nestas situações, devese
evitar relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos contraceptivos nãohormonais
como, por exemplo, preservativo ou outro método de barreira. Não use os
métodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da temperatura. Esses métodos
podem falhar, pois os contraceptivos hormonais modificam as variações de temperatura
e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual normal.
Yaz®, como todos os demais contraceptivos orais, não protege contra as infecções
causadas pelo HIV (AIDS), nem contra qualquer outra doença sexualmente
transmissível.
É recomendável consultar o médico regularmente para que ele possa realizar os exames
clínico geral e ginecológico de rotina e confirmar se o uso de Yaz ® pode ser continuado.
? Que precauções devo adotar?
Antes de iniciar o uso converse com seu médico sobre os riscos e os benefícios de Yaz®.
O uso de contraceptivo combinado requer cuidadosa supervisão médica nas condições
descritas abaixo. Essas condições devem ser comunicadas ao médico antes do início do
uso de Yaz?:
fumo; diabetes; excesso de peso; pressão alta; alteração na válvula cardíaca ou
alteração do batimento cardíaco; inflamação das veias (flebite superficial); veias
varicosas; qualquer familiar direto que já teve um coágulo (trombose nas pernas,
pulmões (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo); ataque cardíaco ou
derrame em familiar jovem; enxaqueca; epilepsia (veja o item "Yaz® e outros
medicamentos"); aumento do nível sanguíneo de potássio (p. ex., devido a problemas no
rim) e, adicionalmente, utilização de medicamentos diuréticos que podem aumentar o
nível sanguíneo de potássio (pergunte ao seu médico); você ou algum familiar direto tem
ou já apresentou níveis altos de colesterol ou triglicérides (um tipo de gordura) no
sangue; algum familiar direto que tem ou já teve câncer de mama; doença do fígado ou
da vesícula biliar; doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença inflamatória crônica do
intestino); lúpus eritematoso sistêmico (doença do sistema imunológico); síndrome
hemolítico-urêmica (alteração da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal);
anemia falciforme; condição que tenha ocorrido pela primeira vez, ou piorado, durante
a gravidez ou uso prévio de hormônios sexuais como, por exemplo, perda de audição,
porfiria (doença metabólica), herpes gestacional (doença de pele), coreia de Sydenham
(doença neurológica); tem ou já apresentou cloasma (pigmentação marrom-amarelada
da pele, especialmente a do rosto). Neste caso, evite a exposição excessiva ao sol ou à
radiação ultravioleta; angioedema hereditário (estrogênios exógenos podem induzir ou
intensificar os seus sintomas). Consulte seu médico imediatamente se você apresentar
sintomas de angioedema, tais como: inchaço do rosto, língua e/ou faringe, dificuldade
para engolir ou urticária com dificuldade para respirar.
Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou agravar-se enquanto
você estiver tomando contraceptivo, fale com seu médico.
? Contraceptivos e a trombose
A trombose é a formação de um coágulo que pode interromper a passagem do sangue
nos vasos. Algumas vezes, a trombose ocorre nas veias profundas das pernas (trombose
venosa profunda). O tromboembolismo venoso (TEV) pode se desenvolver se você
estiver tomando ou não uma pílula. Ele também pode ocorrer se você estiver grávida. O
coágulo pode se soltar das veias onde foi formado e deslocar-se para as artérias
pulmonares, causando a embolia pulmonar. Os coágulos sanguíneos também podem
ocorrer raramente nos vasos sanguíneos do coração (causando ataque cardíaco). Os
coágulos ou a ruptura de um vaso no cérebro podem causar o derrame. Estudos de
longa duração sugerem que pode existir uma ligação entre o uso de pílula (também
chamada de contraceptivo oral combinado ou pílula combinada, pois contém dois
diferentes tipos de hormônios femininos chamados estrogênios e progestógenos) e um
risco aumentado de coágulos arteriais e venosos, embolia, ataque cardíaco ou derrame.
A ocorrência destes eventos é rara.
O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso é mais elevado durante o primeiro
ano de uso. Este aumento no risco está presente em usuárias de primeira vez de
contraceptivo combinado e em usuárias que estão voltando a utilizar o mesmo
contraceptivo combinado utilizado anteriormente ou outro contraceptivo combinado
(após 4 semanas ou mais sem utilizar pílula). Dados de um grande estudo sugerem que o
risco aumentado está principalmente presente nos 3 primeiros meses.
O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso em usuárias de pílulas contendo
baixa dose de estrogênio (
não usuárias de COCs que não estejam grávidas e permanece menor do que o risco
associado à gravidez e ao parto.
Muito ocasionalmente, os eventos tromboembólicos arteriais ou venosos podem causar
incapacidade grave permanente, podendo provocar risco para a vida da usuária ou
podendo inclusive ser fatais.
O tromboembolismo venoso se manifesta como trombose venosa profunda e/ou embolia
pulmonar e pode ocorrer durante o uso de qualquer contraceptivo hormonal
combinado.
Em casos extremamente raros, os coágulos sanguíneos também podem ocorrer em
outras partes do corpo incluindo fígado, intestino, rins, cérebro ou olhos.
Se ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a seguir, interrompa o uso da pílula e
contate seu médico imediatamente se notar sintomas de:
- trombose venosa profunda, tais como: inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia
da perna, dor ou sensibilidade na perna que pode ser sentida apenas quando você
estiver em pé ou andando, sensação aumentada de calor na perna afetada; vermelhidão
ou descoloramento da pele da perna;
- embolia pulmonar, tais como: início súbito de falta inexplicável de ar ou respiração
rápida; tosse de início abrupto que pode levar a tosse com sangue; dor aguda no peito
que pode aumentar com a respiração profunda; ansiedade; tontura severa ou vertigem;
batimento cardíaco rápido ou irregular. Alguns destes sintomas (p.ex., falta de ar, tosse)
não são específicos e podem ser erroneamente interpretados como eventos mais comuns
ou menos graves (p.ex., infecções do trato respiratório);
- tromboembolismo arterial (vaso sanguíneo arterial bloqueado por um coágulo que se
deslocou)
- derrame, tais como: diminuição da sensibilidade ou da força motora afetando,
de forma súbita a face, braço ou perna, especialmente em um lado do corpo; confusão
súbita, dificuldade para falar ou compreender; dificuldade repentina para enxergar
com um ou ambos os olhos; súbita dificuldade para caminhar, tontura, perda de
equilíbrio ou de coordenação, dor de cabeça repentina, intensa ou prolongada, sem
causa conhecida, perda de consciência ou desmaio, com ou sem convulsão;
- coágulos bloqueando outros vasos arteriais, tais como: dor súbita, inchaço e
ligeira coloração azul (cianose) de uma extremidade, abdome agudo;
- ataque cardíaco, tais como: dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto
ou estufamento no peito, braço ou abaixo do esterno; desconforto que se irradia para as
costas, mandíbula, garganta, braços, estômago; saciedade, indigestão ou sensação de
asfixia, sudorese, náuseas, vômitos ou tontura, fraqueza extrema, ansiedade ou falta de
ar, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.
Seu médico irá verificar se, por exemplo, você possui um risco maior de desenvolver
trombose devido à combinação de fatores de risco ou talvez um único fator de risco
muito alto. No caso de uma combinação de fatores de risco, o risco pode ser mais alto
que uma simples adição de dois fatores individuais. Se o risco for muito alto, seu médico
não irá prescrever o uso da pílula (veja item "Quando não devo usar este
medicamento?").
O risco de coágulo arterial ou venoso (p.ex., trombose venosa profunda, embolia
pulmonar, ataque cardíaco) ou derrame aumenta:
- com a idade;
- se você estiver acima do peso;
- se qualquer familiar direto seu teve um coágulo (trombose nas pernas, pulmão
(embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame em
idade jovem, ou se você ou qualquer familiar tiver ou suspeitar de predisposição
hereditária. Neste caso você deve ser encaminhada a um especialista antes de decidir
pelo uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado. Certos fatores sanguíneos que
podem sugerir tendência para trombose venosa ou arterial incluem resistência à
proteína C ativada, hiperhomocisteinemia, deficiência de antitrombina III, proteína C e
proteína S, anticorpos antifosfolipídios (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante
lúpico);
- com imobilização prolongada (por exemplo, durante o uso de gessos ou talas em sua(s)
perna(s), cirurgia de grande porte, qualquer intervenção cirúrgica em membros
inferiores ou trauma extenso. Informe seu médico. Nestas situações, é aconselhável
descontinuar o uso da pílula (em casos de cirurgia programada você deve descontinuar
o uso pelo menos 4 semanas antes) e não reiniciá-lo até, pelo menos, duas semanas após
o total restabelecimento;
- tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade, o risco torna-se
ainda maior, especialmente em mulheres com idade superior a 35 anos). Descontinue o
consumo de cigarros durante o uso de pílula, especialmente se tem mais de 35 anos de
idade;
- se você ou alguém de sua família tem ou teve altos níveis de colesterol ou triglicérides;
- se você tem pressão alta. Se você desenvolver pressão alta durante o uso de pílula, seu
médico poderá pedir que você descontinue o uso;
- se você tem enxaqueca;
- se você tem distúrbio da válvula do coração ou certo tipo de distúrbio do ritmo
cardíaco.
Imediatamente após o parto, as mulheres têm risco aumentado de formação de
coágulos, portanto pergunte ao seu médico quando você poderá iniciar o uso de pílula
combinada após o parto.
? Contraceptivos e o câncer
O câncer de mama é diagnosticado com uma frequência um pouco maior entre as
usuárias dos contraceptivos orais, mas não se sabe se esse aumento é devido ao uso do
contraceptivo. Pode ser que esta diferença esteja associada à maior frequência com que
as usuárias de contraceptivos orais consultam seus médicos. O risco de câncer de mama
desaparece gradualmente após a descontinuação do uso do contraceptivo hormonal
combinado. É importante examinar as mamas regularmente e contatar o médico se você
sentir qualquer caroço nas mamas.
Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado e, mais raramente,
tumores malignos de fígado nas usuárias de contraceptivos orais. Em casos isolados
esses tumores podem causar hemorragias internas com risco para a vida da usuária.
Consulte imediatamente o seu médico, caso você sinta dor abdominal intensa.
O fator de risco mais importante para o câncer cervical (câncer de colo uterino) é a
infecção persistente pelo Papiloma Vírus Humano (HPV). Alguns estudos indicaram
que o uso prolongado de pílula pode contribuir para este risco aumentado, mas
continua existindo a controvérsia sobre a extensão em que esta ocorrência possa ser
atribuída a outros fatores como, por exemplo, a realização de exame cervical e o
comportamento sexual, incluindo a utilização de contraceptivos de barreira.
Os tumores mencionados acima podem provocar risco para a vida da usuária ou podem
ser fatais.
? Yaz®, a gravidez e a amamentação
Você não deve usar Yaz® quando há suspeita de gravidez ou durante a gestação. Se você
suspeitar da possibilidade de estar grávida durante o uso de Yaz?, consulte seu médico
o mais rápido possível.
"Categoria X (Em estudos em animais e mulheres grávidas, o fármaco provocou
anomalias fetais, havendo clara evidência de risco para o feto que é maior do que
qualquer benefício possível para a paciente) – Este medicamento não deve ser utilizado
por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento."
De modo geral, o uso de Yaz® durante a amamentação não é recomendado. Se desejar
usar contraceptivo oral durante a amamentação, converse primeiramente com seu
médico.
? Yaz® e outros medicamentos
Sempre informe seu médico de todos medicamentos ou fitoterápicos que você está
usando. Alguns medicamentos não devem ser utilizados concomitantemente com Yaz®.
Informe também a qualquer outro médico ou dentista, que lhe prescreva algum outro
medicamento, que você toma Yaz®. Eles poderão te informar se é necessário utilizar
algum método contraceptivo adicional (por exemplo preservativos) e neste caso, por
quanto tempo.
O uso de alguns medicamentos pode exercer uma influência nos níveis sanguíneos dos
contraceptivos orais, podendo reduzir a eficácia destes produtos ou causar
sangramentos inesperados. Estes incluem:
- medicamentos usados para o tratamento de:
- epilepsia (p.ex., primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina,
oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
- tuberculose (p.ex., rifampicina);
- AIDS e Hepatite C (também chamados de inibidores das proteases e inibidores
não nucleosídios da transcriptase reversa);
- infecções fúngicas (griseofulvina, antifúngicos azólicos, por exemplo,
itraconazol, voriconazol, fluconazol, cetoconazol);
- infecções bacterianas (antibióticos macrolídios, por exemplo, claritromicina,
eritromicina);
- determinadas doenças cardíacas, pressão sanguínea alta (bloqueadores dos
canais de cálcio, por exemplo, verapamil, diltiazem);
- artrites, artroses (etoricoxibe);
- medicamentos que contenham Erva de São João (usada principalmente para o
tratamento de estados depressivos);
- suco de toronja (grapefruit).
Yaz? pode interferir na eficácia de outros medicamentos como, por exemplo:
- ciclosporina
- lamotrigina
- melatonina
- midazolam
- teofilina
- tizanidina
Existe a possibilidade teórica de ocorrer aumento de potássio no sangue em usuárias de
Yaz? que tomem, ao mesmo tempo, outros medicamentos que podem aumentar os níveis
de potássio no sangue. Tais medicamentos incluem antagonistas dos receptores de
angiotensina II, diuréticos (medicamentos que estimulam a eliminação de urina) que
podem aumentar o nível de potássio no sangue e antagonistas da aldosterona.
Entretanto, em estudos realizados com mulheres que usam drospirenona (combinada
com estradiol) junto com um inibidor da enzima conversora de angiotensina
(medicamento para pressão arterial) ou indometacina (analgésico anti-inflamatório),
observou-se que não houve diferença significativa nos níveis sanguíneos de potássio.
Informe ao seu médico se você estiver usando ou usou recentemente qualquer outro
medicamento, inclusive aqueles adquiridos sem prescrição médica.
? Alterações em exames laboratoriais
O uso dos hormônios presentes nos contraceptivos pode influenciar os resultados de
certos exames laboratoriais. Converse com seu médico. Informe ao laboratório que você
está usando Yaz®.
? Yaz? com alimentos e bebidas
Yaz? pode ser ingerido com ou sem alimentos e, se necessário, com uma pequena
quantidade de água.
? Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não foram conduzidos estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir veículos e
operar máquinas. Não foram observados efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos
ou operar máquinas em usuárias de COCs.
"Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento."
"Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde."
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da
umidade.
"Número de lote e data
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