Zinpass Eze Rosuvastatina Cálcica 20mg + Ezetimiba 10mg 30 Comprimidos

ZINPASS EZE É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE O MÉDICO E O FARMACÊUTICO. LEIA A BULA. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

INDICAÇÕES:

Zinpass® Eze é indicado como terapia adjuvante à dieta, em pacientes considerados como de alto ou muito alto risco cardiovascular, quando a resposta à dieta e aos exercícios é inadequada em pacientes adultos com aumento de colesterol (hipercolesterolemia primária - familiar heterozigótica ou nãofamiliar) ou com alteração dos níveis lipídicos (dislipidemia mista).

CONTRA INDICAÇÕES:

Zinpass® Eze não deve ser utilizado por pacientes:

• Hipersensíveis (alérgicos) a ezetimiba, rosuvastatina ou a qualquer outro componente dos comprimidos de Zinpass® Eze ;
• Com doenças ativas do fígado e insuficiência hepática (alteração no funcionamento do fígado);
• Que estão grávidas ou amamentando, ou que pretendem engravidar e que não estão usando métodos contraceptivos apropriados;
• Com alterações severas do funcionamento dos rins (insuficiência renal);
• Com histórico de dores musculares recorrentes ou sem explicação (miopatias);
• Que estão em tratamento com ciclosporina;
• A formulação contendo 40 mg / 10 mg (a dose mais alta) é contraindicada em pacientes com fatores que aumentem o risco de doenças musculares graves. Esses fatores são:
• Alterações moderadas do funcionamento dos rins;
• Hipotireoidismo (alteração que diminui a função da tireoide);
• História pessoal e familiar de doenças musculares hereditárias;
• História prévia de dores musculares recorrentes ou sem explicação (miopatias) devido à outras medicações que inibam a enzima HMG-CoA redutase (estatinas, por exemplo) ou fibratos;
• Consumo regular de grandes quantidades de álcool;
• Situações em que possa haver aumento dos níveis deste medicamento no sangue;
• Pacientes asiáticos;
• Pacientes em uso de fibratos para reduzir o colesterol.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos

Categoria de risco na gravidez: X.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

REAÇÕES ADVERSAS:

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, no entanto, nem todas as pessoas os apresentam.

Entre em contato com seu médico imediatamente se você apresentar dor, sensibilidade ou fraqueza muscular sem explicação. Isso ocorre porque em ocasiões raras, os problemas musculares, incluindo a quebra muscular resultando em danos renais, podem ser graves e podem se tornar uma condição potencialmente fatal.

Associação de rosuvastatina cálcica e ezetimiba

• Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor muscular, aumento de enzimas hepáticas, distenção abdominal, dor abdominal e constipação.
• Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações urinárias, aumento de enzimas hepáticas, doença muscular, fadiga, espasmo muscular e tontura. As reações adversas do medicamento anteriormente reportadas para um dos componentes individuais (rosuvastatina cálcia ou ezetimiba) podem ser potenciais efeitos indesejados de Zinpass® Eze. Miastenia gravis (doença que causa fraqueza muscular geral incluindo alguns casos nos músculos usados para respirar). Miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular no olho). Fale com seu profissional de saúde se você experienciar fraqueza nos braços ou pernas que apresenta piora após períodos de atividade, visão duplicada ou caimento das pálpebras dos olhos, dificuldade de engolir, ou respiração encurtada.

Rosuvastatina cálcica (isolada)

• Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia, cansaço, vertigem, náusea, faringite e outros eventos respiratórios tais como rinites e sinusites e diabetes mellitus.
• Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): coceira, lesões de pele e urticária.
• Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações de hipersensibilidade (incluindo angioedema), rabdomiólise, síndrome “lúpus-like”, ruptura muscular, pancreatite, doença muscular, queda no número das plaquetas.
• Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor articular, icterícia, hepatite, alterações nos nervos (polineuropatia), sangramento na urina, perda de memória, crescimento das mamas (ginecomastia).
• Reações com frequência desconhecida: alterações nos nervos periféricos (neuropatia periférica), depressão, distúrbios do sono (incluindo insônia e pesadelos), tosse, falta de ar, diarreia, síndrome de Stevens Johnson, sintomas semelhantes aos da gripe e erupção cutânea com febre e aumento dos gânglios linfáticos (estes podem ser sintomas de DRESS – Síndrome da farmacodermia com eosinofilia e sintomas sistêmicos), distúrbios dos tendões às vezes complicados por ruptura, inchaço

. Ezetimiba (isolada)

• Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, diarreia e flatulência.
• Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento das enzimas do fígado (ALT e/ou AST), aumento de enzima muscular ( CPK) no sangue, aumento da enzima do fígado chamada gama-glutamiltransferase, teste de função hepática anormal, tosse, azia, refluxo gastroesofágico, náusea, dor articular, espasmos musculares, dor no pescoço, diminuição do apetite, onda de calor, hipertensão, dor do peito, dor, formigamentos, boca seca, gastrite, coceira, lesões de pele, dor nas costas, fraqueza muscular, dor em extremidades, inchaço, cansaço.
• Reações com frequência desconhecida: redução das plaquetas, pancreatite, lesões de pele (eritema multiforme), hipersensibilidade e alergia, hepatite, pedra na vesícula, inflamação da vesícula, depressão, falta de ar, problema muscular grave.

Relato de efeitos colaterais

• Se você apresentar efeitos colaterais, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isso inclui quaisquer possíveis efeitos colaterais não mencionados nesta bula. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação listado no Apêndice V. Ao informar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

PRECAUÇÕES:

Não tome Zinpass® Eze:

• Se você for alérgico à ezetimiba, rosuvastatina ou a qualquer outro componente deste medicamento;
• Se você tiver atualmente problemas no fígado;
• Se estiver grávida ou amamentando. Se engravidar enquanto estiver tomando Zinpass® Eze pare de tomar imediatamente e informe o seu médico. As mulheres devem evitar engravidar enquanto tomam Zinpass® Eze usando medidas contraceptivas adequadas;
• Se você tiver problemas renais graves;
• Se você tiver dores musculares repetidas ou sem explicação (miopatia);
• Se você toma um medicamento chamado ciclosporina (usado, por exemplo, após transplantes de órgãos);
• Se algum dos itens acima se aplica a você (ou está em dúvida), volte e consulte o seu médico.
• Além disso, não tome Zinpass® Eze 40 mg / 10 mg (a dose mais alta):
• Se você tiver problemas renais moderados (em caso de dúvida, pergunte ao seu médico);
• Se sua glândula tireoide não estiver funcionando corretamente (hipotireoidismo);
• Se você tiver dores musculares repetidas ou sem explicação, um histórico pessoal ou familiar de problemas musculares, ou um histórico anterior de problemas musculares ao tomar outros medicamentos que reduzem o colesterol;
• Se você bebe regularmente grandes quantidades de álcool;
• Se você for de origem asiática (japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano e indiano).
• Se você toma outros medicamentos chamados fibratos para diminuir o colesterol.
• Se algum dos itens acima se aplica a você (ou está em dúvida), volte e consulte o seu médico.

Informe o seu médico sobre todas as suas condições médicas, incluindo alergias.

Converse com seu médico ou farmacêutico antes de tomar Zinpass® Eze:

• Se você tiver problemas com seus rins;
• Se você bebe grandes quantidades de álcool ou já teve doença hepática, Zinpass® Eze pode não ser ideal para você;
• Se você teve dores musculares repetidas ou sem explicação, um histórico pessoal ou familiar de problemas musculares, ou um histórico prévio de problemas musculares ao tomar outros medicamentos que reduzem o colesterol. Informe imediatamente o seu médico se tiver dores musculares sem explicação, especialmente se sentir indisposição ou febre. Informe também o seu médico ou farmacêutico se apresentar fraqueza muscular constante;
• Se sua glândula tireoide não estiver funcionando corretamente;
• Se você apresenta uma insuficiência respiratória grave;
• Se você toma medicamentos usados para combater a infecção pelo HIV, p. ex., ritonavir com lopinavir e/ou atazanavir;
• Se você toma outros medicamentos chamados fibratos para diminuir o colesterol;
• Se você estiver prestes a realizar uma operação. Você pode precisar parar de tomar Zinpass® Eze por um curto período de tempo;
• Se você for de origem asiática - ou seja, japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano e indiano. Seu médico precisa escolher a dose de início correta de Zinpass® Eze que se adeque a você;
• Se você estiver tomando ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (um remédio para infecção bacteriana) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e Zinpass® Eze pode levar a graves problemas musculares (rabdomiólise).

Enquanto estiver usando este medicamento, o seu médico irá monitorá-lo rigorosamente se tiver diabetes ou estiver em risco de desenvolver diabetes. É provável que esteja em risco de desenvolver diabetes se tiver níveis elevados de açúcares e gorduras no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada.

Em um pequeno número de pessoas, as estatinas podem afetar o fígado. Isto é identificado por um teste simples que busca níveis aumentados de enzimas hepáticas no sangue. Por este motivo, o seu médico irá regularizar este exame de sangue (teste de função hepática) durante o tratamento com Zinpass® Eze. É importante ir ao médico para os exames laboratoriais prescritos.

Problemas graves de pele, como reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) e síndrome de Stevens-Johnson foram relatados durante o tratamento com Zinpass® Eze. Os sintomas de DRESS podem incluir sintomas semelhantes aos da gripe, bem como erupção cutânea com febre e linfonodos aumentados e aumento dos números de um tipo específico de glóbulos brancos no sangue chamado eosinófilo (eosinofilia). Outros resultados alterados de exames de sangue podem incluir (mas não estão limitados a) níveis aumentados de enzimas hepáticas. Os sintomas da Síndrome de StevensJohnson podem incluir bolhas, descamação ou sangramento na pele (incluindo lábios, olhos, boca, nariz, órgãos genitais, mãos ou pés), com ou sem erupção cutânea. Você também pode apresentar sintomas semelhantes aos da gripe, como febre, calafrios ou dores musculares. Se você desenvolver reações cutâneas graves ou qualquer uma das reações listadas acima, pare o tratamento imediatamente e procure o seu médico.

Se você tem ou teve miastenia (doença que causa fraqueza geral dos músculos incluindo alguns casos nos músculos usados para respirar), ou miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular no olho) uma vez que as estatinas podem ocasionalmente agravar as condições ou levar à ocorrência de miastenia.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou amamentando, pensar que está grávida ou estiver planejando ter um bebê, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não tome Zinpass® Eze se estiver grávida, estiver tentando engravidar ou achar que está grávida. Se engravidar enquanto toma Zinpass® Eze, pare de tomar imediatamente e informe o seu médico.

Não tome Zinpass® Eze se estiver amamentando, porque não se sabe se o medicamento é transmitido para o leite materno

Crianças e adolescentes

Zinpass® Eze não é adequado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade

Dirigir e usar máquinas

Não se espera que Zinpass® Eze interfira com sua capacidade de dirigir ou usar máquinas. No entanto, deve ser levado em consideração que algumas pessoas podem ficar tontas depois de tomar Zinpass® Eze.

Pacientes idosos

Zinpass® Eze deve ser prescrito com cautela nos idosos. Não é necessário, entretanto, ajuste de dose para pacientes idosos.

Pacientes com insuficiência renal

A dose de 40 mg/10 mg é contraindicada em pacientes com insuficiência renal moderada. O uso de Zinpass® Eze em pacientes com insuficiência renal grave é contraindicado para todas as doses.

Este medicamento contém lactose

Se o seu médico lhe disser que você possui intolerância a alguns tipos de açúcares, entre em contato com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Pare de tomar Zinpass® Eze e fale com seu médico imediatamente:

Se tiver ruptura muscular (que pode ser indicada por dor aguda localizada anormal nos músculos). Se tem síndrome “lúpus-like”, que pode incluir erupção cutânea, doenças articulares, efeitos nas células sanguíneas (febre, fadiga, infecção, mal-estar).

ZINPASS EZE É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE O MÉDICO E O FARMACÊUTICO. LEIA A BULA. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.